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Zerebrale Reorganisation von Schlaganfallpatienten nach wiederholter transkranieller Magnetstimulation durch Neuroimaging-Analyse

13. Juni 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Untersuchung der zerebralen strukturellen und funktionellen Reorganisation von Schlaganfallpatienten nach repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) unter Verwendung der Methode der Neuroimaging Brain Network Analysis

Ziel der Studie war es, Beweise für die strukturelle und funktionelle Reorganisation des Gehirns nach wiederholter transkranieller Magnetstimulation mithilfe der Methode der Neuroimaging-Netzwerkanalyse des Gehirns, wie etwa der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand und der Diffusionstensor-Bildgebung, herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schlaganfallpatienten innerhalb einer Woche nach Ausbruch mit einseitiger zerebraler Subkortexläsion im Bereich der mittleren Hirnarterie, erkannt durch diffusionsgewichtetes Bild,
  2. Rechtshändig,
  3. ohne Gedächtnisverlust oder Intelligenzstörung,
  4. habe noch nie zuvor einen Schlaganfall erlitten.

Ausschlusskriterien:

  1. direkte Schädigung der Großhirnrinde,
  2. eine Vorgeschichte von Hirngefäßerkrankungen,
  3. Blutungsneigung oder bestehende Hirnblutung,
  4. Epilepsie oder andere psychische Störungen,
  5. etwaige MRT-Kontraindikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS-Behandlungsgruppe
Die rTMS-Behandlungsgruppe erhielt eine 10-tägige Behandlung mit echter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS), die innerhalb einer Woche nach Beginn des Schlaganfalls begann.
Gerät: echte repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die rTMS-Behandlungen wurden mit einem Magnetstimulationsgerät vom Typ Medtronic MagPro (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) und einer Achterspule (MC-B70, Medtronic) durchgeführt. Die Spulen wurden tangential zur Kopfhaut platziert. Das Stimulationsprotokoll umfasste 50 Folgen von 20 Impulsen, die über den ipsilesionalen M1 mit einer Frequenz von 5 Hz appliziert wurden, wobei die Reizintensität auf 120 % der motorischen Ruheschwelle der nicht betroffenen Extremität eingestellt war.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Scheingruppe erhielt eine 10-tägige Scheinbehandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS), beginnend innerhalb einer Woche nach Beginn des Schlaganfalls.
Gerät: Schein repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Schein-rTMS wurde an derselben Stelle wie die rTMS-Behandlungsgruppe durchgeführt, jedoch ohne echte Stimulationen. Die Spulen wurden senkrecht zur Kopfhaut platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem NIHSS-Ausgangswert 1 Monat nach echtem rTMS/Schein-rTMS
Die Forscher verwenden die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), um das neuronale Defizit der Teilnehmer nach einem Schlaganfall zu bewerten. Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item weist ein Wert von 0 typischerweise auf eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit hin, während ein höherer Wert auf einen gewissen Grad der Beeinträchtigung hinweist. Die Einzelwerte der einzelnen Punkte werden summiert, um den NIHSS-Gesamtwert eines Patienten zu berechnen. Der maximal mögliche Wert liegt bei 42, der Mindestwert bei 0. Höhere NIHSS-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem NIHSS-Ausgangswert 1 Monat nach echtem rTMS/Schein-rTMS
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Änderung vom Basis-BI 1 Monat nach echtem rTMS/Schein-rTMS
Die Forscher verwenden den Barthel-Index (BI), um die Aktivitäten der Teilnehmer im täglichen Leben nach einem Schlaganfall zu bewerten. Der BI besteht aus 10 Fragen, die sich auf den Grad der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen, einschließlich Toilettengang, Baden, Essen, Anziehen, Kontinenz, Transfers und Gehen. Der BI-Score wird durch Summieren der Antwortwerte auf jede der 10 Fragen berechnet. Der BI-Score reicht von 0 bis 100. Ein Patient mit einem Wert von 0 Punkten wäre in allen bewerteten Aktivitäten des täglichen Lebens abhängig, wohingegen ein Wert von 100 die Unabhängigkeit bei diesen Aktivitäten widerspiegeln würde. Eine höhere Punktzahl ist mit einem besseren Ergebnis verbunden.
Änderung vom Basis-BI 1 Monat nach echtem rTMS/Schein-rTMS
Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMA-UL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FMA 1 Monat nach echtem rTMS/Schein-rTMS
Die Forscher verwenden die Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremitäten (FMA-UL), um die motorische Funktion der oberen Extremitäten der Teilnehmer zu bewerten. Der FMA-UL ist eine Ordinalskala, die für jedes Item 3 Punkte aufweist. Für das Item wird eine Nullpunktzahl vergeben, wenn der Proband die Aufgabe nicht bewältigen kann. Eine Punktzahl von 1 wird vergeben, wenn die Aufgabe teilweise erledigt ist, und eine Punktzahl von 2, wenn die Aufgabe vollständig erledigt ist. Die Höchstpunktzahl von FMA-UL beträgt 66 und die Mindestpunktzahl 0. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FMA 1 Monat nach echtem rTMS/Schein-rTMS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivitätskarte (FC-Karte)
Zeitfenster: Änderung von den Baseline-z-FC-Karten 1 Monat nach echtem rTMS/Schein-rTMS
Die funktionale Konnektivität wurde mithilfe eines Seed-basierten voxelweisen Korrelationsansatzes untersucht. Als interessierende Region wurde der ipsilesionale primäre motorische Kortex (M1) definiert. Pearsons Korrelationsanalyse zwischen dem zeitlichen Verlauf des ipsilesionalen M1 und dem jedes Voxels im gesamten Gehirn wurde für eine Karte von Korrelationskoeffizienten berechnet, die Fishers z-transformiert waren und als z-FC-Karten bezeichnet wurden.
Änderung von den Baseline-z-FC-Karten 1 Monat nach echtem rTMS/Schein-rTMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
Chinese Academy of Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNSFC-81271545

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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