神経画像解析による反復経頭蓋磁気刺激後の脳卒中患者の脳再構成
2020年6月13日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
神経画像脳ネットワーク解析法を用いた反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）後の脳卒中患者の脳の構造的および機能的再構成の研究
この研究は、安静状態機能的磁気共鳴イメージングや拡散テンソルイメージングなどの神経画像脳ネットワーク解析の手法を通じて、反復経頭蓋磁気刺激後の脳の構造的および機能的再編成の証拠を解明することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発症後1週間以内の中大脳動脈領域の片側大脳皮質下病変が拡散強調画像で検出された脳卒中患者、
- 右利き、
- 記憶喪失や知能障害がなくても、
- これまでに脳卒中を患ったことがない。
除外基準:
- 大脳皮質に直接ダメージを与え、
- 脳血管疾患の病歴、
- 出血の傾向がある、または脳出血があった、
- てんかんまたは他の精神障害、
- MRI の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS治療グループ
RTMS治療グループは、脳卒中発症後1週間以内に開始して10日間の実際の反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）治療を受けました。
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RTMS 治療は、Medtronic MagPro タイプの磁気刺激装置 (Medtronic、米国ミネソタ州ミネアポリス) および 8 の字コイル (MC-B70、Medtronic) を使用して実行されました。
コイルは頭皮に接して配置されました。
刺激プロトコルには、5 Hz の周波数で同側 M1 に適用される 20 パルスの 50 列が含まれ、刺激強度は、影響を受けていない四肢の安静時の運動閾値の 120% に設定されました。
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偽コンパレータ：偽グループ
偽グループは、脳卒中発症後 1 週間以内に開始して 10 日間の偽反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 治療を受けました。
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偽の rTMS は、rTMS 治療グループと同じ部位で行われましたが、実際の刺激は行われませんでした。
コイルは頭皮に対して垂直に配置されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：本物の rTMS/偽 rTMS の 1 か月後のベースライン NIHSS からの変化
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研究者らは、国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) を使用して、脳卒中後の参加者の神経欠損を評価しています。
NIHSS は 11 の項目で構成されており、各項目は特定の能力を 0 から 4 までのスコアで表します。各項目について、スコア 0 は通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど、何らかのレベルの障害があることを示します。
各項目の個々のスコアは、患者の合計 NIHSS スコアを計算するために合計されます。
可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。NIHSS スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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本物の rTMS/偽 rTMS の 1 か月後のベースライン NIHSS からの変化
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バーセル指数 (BI)
時間枠：本物の rTMS/偽 rTMS の 1 か月後のベースライン BI からの変化
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研究者らは、Barthel Index (BI) を使用して、脳卒中後の参加者の日常生活活動を評価します。
BI は、トイレ、入浴、食事、着替え、失禁、移乗、歩行などの日常生活活動の自立度に関する 10 の質問で構成されています。
BI スコアは、10 個の質問それぞれに対する回答値を合計することによって計算されます。
BI スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコア 0 の患者は、評価された日常生活のすべての活動に依存していることになりますが、スコア 100 はこれらの活動における自立を反映しています。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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本物の rTMS/偽 rTMS の 1 か月後のベースライン BI からの変化
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Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UL)
時間枠：本物のrTMS/偽rTMSの1か月後のベースラインFMAからの変化
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研究者らは、Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UL) を使用して、参加者の上肢の運動機能を評価します。
FMA-UL は、各項目に 3 つのポイントがある順序スケールです。
被験者がタスクを実行できない場合、その項目にはゼロスコアが与えられます。
タスクが部分的に実行された場合にはスコア 1 が与えられ、タスクが完全に実行された場合にはスコア 2 が与えられます。
FMA-UL の最大スコアは 66 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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本物のrTMS/偽rTMSの1か月後のベースラインFMAからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能接続マップ (FC マップ)
時間枠：本物の rTMS/偽 rTMS の 1 か月後のベースライン z-FC マップからの変化
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機能的接続性は、シードベースのボクセルごとの相関アプローチを使用して検査されました。
同側一次運動野 (M1) を関心領域として定義しました。
同脳 M1 の時間経過と脳全体のすべてのボクセルの時間経過との間のピアソンの相関分析は、フィッシャーの z 変換され、z-FC マップと呼ばれる相関係数のマップに対して計算されました。
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本物の rTMS/偽 rTMS の 1 か月後のベースライン z-FC マップからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月20日
最初の投稿 (実際)
2017年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月13日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実際の反復的経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了