- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03163758
Cerebral reorganisering af apopleksipatienter efter gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved neuroimaging analyse
13. juni 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Undersøgelse af cerebral strukturel og funktionel reorganisering af apopleksipatienter efter gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved brug af metoden til neuroimaging hjernenetværksanalyse
Undersøgelsen havde til formål at finde ud af hjernestrukturelle og funktionelle reorganiseringsbeviser efter gentagen transkraniel magnetisk stimulering gennem metoden til neuroimaging hjernenetværksanalyse, såsom hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og diffusionstensorbilleddannelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slagtilfælde patienter inden for 1 uge efter debut med unilateral cerebral subcortex læsion i den midterste cerebrale arterie territorium påvist ved diffusionsvægtet billede,
- højrehåndet,
- uden hukommelsestab eller intelligensforstyrrelser,
- aldrig haft slagtilfælde før.
Ekskluderingskriterier:
- direkte skade på hjernebarken,
- en historie med cerebral karsygdom,
- tendens til blødning eller eksisterende hjerneblødning,
- epilepsi eller andre psykiske lidelser,
- eventuelle MRI kontraindikationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: rTMS behandlingsgruppe
RTMS-behandlingsgruppen modtog en 10-dages reel repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling, der begyndte inden for 1 uge efter slagtilfælde.
|
RTMS-behandlingerne blev udført ved hjælp af en magnetisk stimuleringsenhed af Medtronic MagPro-typen (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) og en ottetalsspole (MC-B70, Medtronic).
Spoler blev placeret tangent til hovedbunden.
Stimuleringsprotokollen involverede 50 tog af 20 impulser påført over den ipsilesionale M1 ved en frekvens på 5 HZ, med stimulusintensiteten sat til 120 % af hvilemotorens tærskel for den upåvirkede ekstremitet.
|
Sham-komparator: fup gruppe
Fupgruppen modtog en 10-dages simuleret gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling, der begyndte inden for 1 uge efter slagtilfælde.
|
Den falske rTMS blev udført på samme sted som rTMS-behandlingsgruppen, men uden nogen egentlige stimulationer.
Spoler blev placeret vinkelret på hovedbunden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline NIHSS 1 måned efter ægte rTMS/sham rTMS
|
Efterforskerne bruger National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) til at evaluere deltagernes neurale underskud efter slagtilfælde.
NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score er en indikation på et eller andet niveau af svækkelse.
De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score.
Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0. Højere NIHSS-score betyder et dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline NIHSS 1 måned efter ægte rTMS/sham rTMS
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Ændring fra Baseline BI ved 1 måned efter ægte rTMS/sham rTMS
|
Efterforskerne bruger Barthel Index (BI) til at evaluere deltagernes daglige aktiviteter efter slagtilfælde.
BI består af 10 spørgsmål, der relaterer sig til graden af selvstændighed med daglige aktiviteter, herunder toiletbesøg, badning, spisning, påklædning, kontinens, forflytninger og ambulation.
BI-scoren udregnes ved at summere svarværdien på hvert af de 10 spørgsmål.
BI-scoren går fra 0 til 100.
En patient, der scorer 0 point, vil være afhængig af alle vurderede aktiviteter i dagligdagen, hvorimod en score på 100 vil afspejle uafhængighed i disse aktiviteter.
En højere score er forbundet med et bedre resultat.
|
Ændring fra Baseline BI ved 1 måned efter ægte rTMS/sham rTMS
|
Fugl-Meyer-vurdering af øvre lemmer (FMA-UL)
Tidsramme: Skift fra Baseline FMA 1 måned efter ægte rTMS/sham rTMS
|
Undersøgerne bruger Fugl-Meyer vurdering af øvre lemmer (FMA-UL) til at evaluere deltagernes motoriske funktion af øvre lemmer.
FMA-UL er en ordensskala, der har 3 point for hvert emne.
Der gives nul score for emnet, hvis forsøgspersonen ikke kan udføre opgaven.
En score på 1 gives, når opgaven udføres delvist, og en score på 2 gives, når opgaven udføres fuldt ud.
Den maksimale score for FMA-UL er 66 og minimumsscore er 0. Højere score betyder et bedre resultat.
|
Skift fra Baseline FMA 1 måned efter ægte rTMS/sham rTMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel forbindelseskort (FC Map)
Tidsramme: Skift fra Baseline z-FC-kort 1 måned efter ægte rTMS/sham rTMS
|
Funktionel forbindelse blev undersøgt ved hjælp af en frø-baseret voxel-vis korrelationstilgang.
Den ipsilesionale primære motoriske cortex (M1) blev defineret som området af interesse.
Pearsons korrelationsanalyse mellem tidsforløbet for den ipsilesionale M1 og det for hver voxel i hele hjernen blev beregnet til et kort over korrelationskoefficienter, som var Fishers z-transformerede og kaldet z-FC-kort.
|
Skift fra Baseline z-FC-kort 1 måned efter ægte rTMS/sham rTMS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NNSFC-81271545
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ægte gentagen transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering