Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral reorganisering af apopleksipatienter efter gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved neuroimaging analyse

13. juni 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Undersøgelse af cerebral strukturel og funktionel reorganisering af apopleksipatienter efter gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved brug af metoden til neuroimaging hjernenetværksanalyse

Undersøgelsen havde til formål at finde ud af hjernestrukturelle og funktionelle reorganiseringsbeviser efter gentagen transkraniel magnetisk stimulering gennem metoden til neuroimaging hjernenetværksanalyse, såsom hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og diffusionstensorbilleddannelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. slagtilfælde patienter inden for 1 uge efter debut med unilateral cerebral subcortex læsion i den midterste cerebrale arterie territorium påvist ved diffusionsvægtet billede,
  2. højrehåndet,
  3. uden hukommelsestab eller intelligensforstyrrelser,
  4. aldrig haft slagtilfælde før.

Ekskluderingskriterier:

  1. direkte skade på hjernebarken,
  2. en historie med cerebral karsygdom,
  3. tendens til blødning eller eksisterende hjerneblødning,
  4. epilepsi eller andre psykiske lidelser,
  5. eventuelle MRI kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS behandlingsgruppe
RTMS-behandlingsgruppen modtog en 10-dages reel repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling, der begyndte inden for 1 uge efter slagtilfælde.
RTMS-behandlingerne blev udført ved hjælp af en magnetisk stimuleringsenhed af Medtronic MagPro-typen (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) og en ottetalsspole (MC-B70, Medtronic). Spoler blev placeret tangent til hovedbunden. Stimuleringsprotokollen involverede 50 tog af 20 impulser påført over den ipsilesionale M1 ved en frekvens på 5 HZ, med stimulusintensiteten sat til 120 % af hvilemotorens tærskel for den upåvirkede ekstremitet.
Sham-komparator: fup gruppe
Fupgruppen modtog en 10-dages simuleret gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling, der begyndte inden for 1 uge efter slagtilfælde.
Den falske rTMS blev udført på samme sted som rTMS-behandlingsgruppen, men uden nogen egentlige stimulationer. Spoler blev placeret vinkelret på hovedbunden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline NIHSS 1 måned efter ægte rTMS/sham rTMS
Efterforskerne bruger National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) til at evaluere deltagernes neurale underskud efter slagtilfælde. NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score er en indikation på et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0. Højere NIHSS-score betyder et dårligere resultat.
Ændring fra baseline NIHSS 1 måned efter ægte rTMS/sham rTMS
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Ændring fra Baseline BI ved 1 måned efter ægte rTMS/sham rTMS
Efterforskerne bruger Barthel Index (BI) til at evaluere deltagernes daglige aktiviteter efter slagtilfælde. BI består af 10 spørgsmål, der relaterer sig til graden af ​​selvstændighed med daglige aktiviteter, herunder toiletbesøg, badning, spisning, påklædning, kontinens, forflytninger og ambulation. BI-scoren udregnes ved at summere svarværdien på hvert af de 10 spørgsmål. BI-scoren går fra 0 til 100. En patient, der scorer 0 point, vil være afhængig af alle vurderede aktiviteter i dagligdagen, hvorimod en score på 100 vil afspejle uafhængighed i disse aktiviteter. En højere score er forbundet med et bedre resultat.
Ændring fra Baseline BI ved 1 måned efter ægte rTMS/sham rTMS
Fugl-Meyer-vurdering af øvre lemmer (FMA-UL)
Tidsramme: Skift fra Baseline FMA 1 måned efter ægte rTMS/sham rTMS
Undersøgerne bruger Fugl-Meyer vurdering af øvre lemmer (FMA-UL) til at evaluere deltagernes motoriske funktion af øvre lemmer. FMA-UL er en ordensskala, der har 3 point for hvert emne. Der gives nul score for emnet, hvis forsøgspersonen ikke kan udføre opgaven. En score på 1 gives, når opgaven udføres delvist, og en score på 2 gives, når opgaven udføres fuldt ud. Den maksimale score for FMA-UL er 66 og minimumsscore er 0. Højere score betyder et bedre resultat.
Skift fra Baseline FMA 1 måned efter ægte rTMS/sham rTMS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbindelseskort (FC Map)
Tidsramme: Skift fra Baseline z-FC-kort 1 måned efter ægte rTMS/sham rTMS
Funktionel forbindelse blev undersøgt ved hjælp af en frø-baseret voxel-vis korrelationstilgang. Den ipsilesionale primære motoriske cortex (M1) blev defineret som området af interesse. Pearsons korrelationsanalyse mellem tidsforløbet for den ipsilesionale M1 og det for hver voxel i hele hjernen blev beregnet til et kort over korrelationskoefficienter, som var Fishers z-transformerede og kaldet z-FC-kort.
Skift fra Baseline z-FC-kort 1 måned efter ægte rTMS/sham rTMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ægte gentagen transkraniel magnetisk stimulering

3
Abonner