Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale reorganisatie van patiënten met een beroerte na repetitieve transcraniële magnetische stimulatie door neuroimaging-analyse

13 juni 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Studie van cerebrale structurele en functionele reorganisatie van patiënten met een beroerte na herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met behulp van de methode van neuroimaging hersennetwerkanalyse

De studie was gericht op het achterhalen van structurele en functionele reorganisatiegegevens van de hersenen na repetitieve transcraniële magnetische stimulatie door middel van de methode van neuroimaging hersennetwerkanalyse, zoals functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand en diffusie-tensorbeeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CVA-patiënten binnen 1 week na aanvang met unilaterale cerebrale subcortexlaesie in het gebied van de middelste cerebrale arterie gedetecteerd door diffusiegewogen beeld,
  2. rechtshandig,
  3. zonder geheugenverlies of intelligentiestoornis,
  4. nooit eerder een beroerte gehad.

Uitsluitingscriteria:

  1. directe schade aan de hersenschors,
  2. een voorgeschiedenis van cerebrale vatziekte,
  3. neiging tot bloeden of bestaande hersenbloeding,
  4. epilepsie of andere psychische stoornissen,
  5. eventuele MRI-contra-indicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS-behandelingsgroep
De rTMS-behandelingsgroep kreeg een 10-daagse echte repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-behandeling die begon binnen 1 week na het begin van de beroerte.
Apparaat: echte repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
De rTMS-behandelingen werden uitgevoerd met behulp van een Medtronic MagPro-type magnetisch stimulatieapparaat (Medtronic, Minneapolis, MN, VS) en een achtvormige spoel (MC-B70, Medtronic). Spoelen werden tangentiaal aan de hoofdhuid geplaatst. Het stimulatieprotocol omvatte 50 reeksen van 20 pulsen die werden toegepast op de ipsilesionale M1 met een frequentie van 5 Hz, met een stimulusintensiteit die was ingesteld op 120% van de motorische rustdrempel van de niet-aangedane extremiteit.
Sham-vergelijker: schijn groep
De schijngroep kreeg een 10-daagse schijnbehandeling met herhalende transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) die begon binnen 1 week na het begin van de beroerte.
Apparaat: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
De schijn-rTMS werd uitgevoerd op dezelfde plaats als de rTMS-behandelingsgroep, maar zonder echte stimulaties. Spoelen werden loodrecht op de hoofdhuid geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline NIHSS 1 maand na echte rTMS/schijn-rTMS
De onderzoekers gebruiken de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) om het neurale tekort van de deelnemers na een beroerte te evalueren. De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normale functie in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking. De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen. De maximaal mogelijke score is 42, met een minimumscore van 0. Hogere NIHSS-scores betekenen een slechter resultaat.
Verandering van Baseline NIHSS 1 maand na echte rTMS/schijn-rTMS
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline BI 1 maand na echte rTMS/schijn-rTMS
De onderzoekers gebruiken de Barthel Index (BI) om de dagelijkse activiteiten van de deelnemers na een beroerte te evalueren. De BI bestaat uit 10 vragen die betrekking hebben op de mate van zelfstandigheid bij activiteiten van het dagelijks leven, waaronder toiletbezoek, baden, eten, aankleden, continentie, transfers en lopen. De BI-score wordt berekend door de responswaarde op elk van de 10 vragen op te tellen. De BI-score loopt van 0 tot 100. Een patiënt die 0 punten scoort, zou afhankelijk zijn in alle beoordeelde activiteiten van het dagelijks leven, terwijl een score van 100 onafhankelijkheid in deze activiteiten zou weerspiegelen. Een hogere score wordt geassocieerd met een beter resultaat.
Verandering van Baseline BI 1 maand na echte rTMS/schijn-rTMS
Fugl-Meyer beoordeling bovenste extremiteit (FMA-UL)
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline FMA 1 maand na echte rTMS/schijn-rTMS
De onderzoekers gebruiken Fugl-Meyer assessment Upper Limb (FMA-UL) om de motorische functie van de deelnemers van de bovenste ledematen te evalueren. De FMA-UL is een ordinale schaal met 3 punten voor elk item. Er wordt een nulscore gegeven voor het item als het onderwerp de taak niet kan uitvoeren. Een score van 1 wordt gegeven wanneer de taak gedeeltelijk wordt uitgevoerd en een score van 2 wordt gegeven wanneer de taak volledig wordt uitgevoerd. De maximale score van FMA-UL is 66 en de minimale score is 0. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Wijziging van Baseline FMA 1 maand na echte rTMS/schijn-rTMS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteitskaart (FC-kaart)
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline z-FC-kaarten op 1 maand na echte rTMS/sham rTMS
Functionele connectiviteit werd onderzocht met behulp van een op zaden gebaseerde voxelgewijze correlatiebenadering. De ipsilesionale primaire motorische cortex (M1) werd gedefinieerd als het interessegebied. Pearsons correlatieanalyse tussen het tijdsverloop van de ipsilesionale M1 en die van elke voxel in de hele hersenen werd berekend voor een kaart van correlatiecoëfficiënten, die Fisher's z-getransformeerd waren en z-FC-kaarten werden genoemd.
Wijziging van Baseline z-FC-kaarten op 1 maand na echte rTMS/sham rTMS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

University of Pennsylvania
Chinese Academy of Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NNSFC-81271545

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op echte repetitieve transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren