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신경영상 분석을 통한 반복적인 경두개 자기 자극 후 뇌졸중 환자의 대뇌 재조직화

2020년 6월 13일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

신경영상 뇌 네트워크 분석법을 이용한 반복적 경두개자기자극(rTMS) 후 뇌졸중 환자의 뇌구조 및 기능적 재구성에 관한 연구

이 연구는 휴식상태 기능적 자기공명영상, 확산텐서영상 등 신경영상 뇌네트워크 분석 방법을 통해 반복적인 경두개 자기자극 후 뇌의 구조적, 기능적 재구성 증거를 파악하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 확산강조영상으로 중대뇌동맥 영역에 일측성 대뇌피질하 병변이 발병 후 1주 이내의 뇌졸중 환자,
  2. 오른 손잡이,
  3. 기억력 감퇴나 지능 장애 없이
  4. 전에 뇌졸중을 앓은 적이 없습니다.

제외 기준:

  1. 대뇌 피질에 직접적인 손상,
  2. 뇌 혈관 질환의 병력,
  3. 출혈 경향 또는 기존 뇌출혈,
  4. 간질 또는 기타 정신 장애,
  5. MRI 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rTMS 치료군
RTMS 치료군은 뇌졸중 발병 후 1주일 이내에 시작하여 10일간의 실제 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 치료를 받았습니다.
RTMS 치료는 Medtronic MagPro형 자기 자극 장치(Medtronic, Minneapolis, MN, USA)와 8자형 코일(MC-B70, Medtronic)을 사용하여 수행하였다. 코일은 두피에 접하도록 배치되었습니다. 자극 프로토콜은 영향을 받지 않은 사지의 휴식 운동 임계값의 120%로 설정된 자극 강도와 함께 5HZ의 주파수에서 동측 M1에 적용되는 20개 펄스의 50개 기차를 포함했습니다.
가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 그룹은 뇌졸중 발병 후 1주일 이내에 시작하여 10일 동안 가짜 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 치료를 받았습니다.
가짜 rTMS는 rTMS 치료군과 동일한 부위에서 수행되었지만 진정한 자극은 없었습니다. 코일은 두피에 수직으로 배치되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 실제 rTMS/가짜 rTMS 후 1개월에 기준선 NIHSS에서 변경
조사관은 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)를 사용하여 뇌졸중 후 참가자의 신경 결함을 평가합니다. NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고 점수가 높을수록 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다. 환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다. 가능한 최대 점수는 42이고 최소 점수는 0입니다. NIHSS 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
실제 rTMS/가짜 rTMS 후 1개월에 기준선 NIHSS에서 변경
바델 인덱스(BI)
기간: 실제 rTMS/sham rTMS 1개월 후 기준선 BI에서 변경
조사관은 Barthel 지수(BI)를 사용하여 뇌졸중 후 참가자의 일상 생활 활동을 평가합니다. BI는 배변, 목욕, 식사, 옷 입기, 자제, 이동, 보행을 포함한 일상 생활 활동의 독립 정도와 관련된 10개의 질문으로 구성됩니다. BI 점수는 10개 질문 각각에 대한 응답 값을 합산하여 계산됩니다. BI 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 0점을 받은 환자는 평가된 모든 일상 생활 활동에 의존적인 반면, 100점은 이러한 활동에 대한 독립성을 반영합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
실제 rTMS/sham rTMS 1개월 후 기준선 BI에서 변경
Fugl-Meyer 평가 상지(FMA-UL)
기간: 실제 rTMS/sham rTMS 후 1개월에 기준선 FMA에서 변경
조사관은 FMA-UL(Fugl-Meyer assessment Upper Limb)을 사용하여 참가자의 상지 운동 기능을 평가합니다. FMA-UL은 각 항목에 대해 3점을 갖는 순서 척도입니다. 피험자가 작업을 수행할 수 없는 경우 항목에 대해 0점이 부여됩니다. 작업이 부분적으로 수행되면 1점, 작업이 완전히 수행되면 2점이 부여됩니다. FMA-UL의 최대 점수는 66이고 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
실제 rTMS/sham rTMS 후 1개월에 기준선 FMA에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 연결 맵(FC 맵)
기간: 실제 rTMS/sham rTMS 후 1개월에 기준선 z-FC 맵에서 변경
기능적 연결성은 시드 기반 복셀별 상관관계 접근 방식을 사용하여 조사되었습니다. ipsilesional 일차 운동 피질(M1)이 관심 영역으로 정의되었습니다. ipsilesional M1의 시간 경과와 전체 뇌의 모든 복셀의 시간 경과 사이의 Pearson 상관 분석은 Fisher의 z-변환된 상관 계수 맵에 대해 계산되었으며 z-FC 맵이라고 합니다.
실제 rTMS/sham rTMS 후 1개월에 기준선 z-FC 맵에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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실제 반복 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험

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