- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03163758
Reorganización cerebral de pacientes con accidente cerebrovascular después de estimulación magnética transcraneal repetitiva mediante análisis de neuroimagen
13 de junio de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Estudio de la reorganización estructural y funcional cerebral de pacientes con accidente cerebrovascular después de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) utilizando el método de análisis de redes cerebrales de neuroimagen
El estudio tuvo como objetivo descubrir la evidencia de reorganización estructural y funcional del cerebro después de la estimulación magnética transcraneal repetitiva a través del método de análisis de redes cerebrales de neuroimagen, como la resonancia magnética funcional en estado de reposo y la imagen de tensor de difusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con accidente cerebrovascular dentro de 1 semana después del inicio con lesión unilateral de la subcorteza cerebral en el territorio de la arteria cerebral media detectada por imagen ponderada por difusión,
- diestro,
- sin pérdida de memoria ni trastorno de la inteligencia,
- Nunca antes había sufrido un derrame cerebral.
Criterio de exclusión:
- daño directo a la corteza cerebral,
- antecedentes de enfermedad de los vasos cerebrales,
- tendencia a la hemorragia o hemorragia cerebral existente,
- epilepsia u otros trastornos mentales,
- cualquier contraindicación de la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento de rTMS
El grupo de tratamiento con rTMS recibió un tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva real (rTMS) de 10 días que comenzó dentro de 1 semana después del inicio del accidente cerebrovascular.
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Los tratamientos de rTMS se realizaron utilizando un dispositivo de estimulación magnética tipo Medtronic MagPro (Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.) y una bobina en forma de ocho (MC-B70, Medtronic).
Se colocaron bobinas tangentes al cuero cabelludo.
El protocolo de estimulación involucró 50 trenes de 20 pulsos aplicados sobre el M1 ipsilesional a una frecuencia de 5 HZ, con la intensidad del estímulo establecida al 120% del umbral motor en reposo de la extremidad no afectada.
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Comparador falso: grupo falso
El grupo simulado recibió un tratamiento simulado de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de 10 días que comenzó dentro de 1 semana después del inicio del accidente cerebrovascular.
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La EMTr simulada se realizó en el mismo sitio que el grupo de tratamiento con EMTr pero sin ninguna estimulación verdadera.
Las bobinas se colocaron perpendiculares al cuero cabelludo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el NIHSS de referencia 1 mes después de la rTMS real/rTMS simulada
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Los investigadores utilizan la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) para evaluar el déficit neural de los participantes después de un accidente cerebrovascular.
El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad.
Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente.
El puntaje máximo posible es 42, y el puntaje mínimo es 0. Los puntajes NIHSS más altos significan un peor resultado.
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Cambio desde el NIHSS de referencia 1 mes después de la rTMS real/rTMS simulada
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el BI de referencia 1 mes después de la rTMS real/rTMS simulada
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Los investigadores utilizan el índice de Barthel (BI) para evaluar las actividades de la vida diaria de los participantes después del accidente cerebrovascular.
El IB consta de 10 preguntas que se relacionan con el grado de independencia con las actividades de la vida diaria, que incluyen ir al baño, bañarse, comer, vestirse, continencia, traslados y deambulación.
La puntuación de BI se calcula sumando el valor de respuesta a cada una de las 10 preguntas.
La puntuación del BI varía de 0 a 100.
Un paciente con 0 puntos sería dependiente en todas las actividades evaluadas de la vida diaria, mientras que una puntuación de 100 reflejaría independencia en estas actividades.
Una puntuación más alta se asocia con un mejor resultado.
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Cambio desde el BI de referencia 1 mes después de la rTMS real/rTMS simulada
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Evaluación Fugl-Meyer del miembro superior (FMA-UL)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base de FMA 1 mes después de la rTMS real/rTMS simulada
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Los investigadores utilizan la evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores (FMA-UL) para evaluar la función motora de las extremidades superiores de los participantes.
La FMA-UL es una escala ordinal que tiene 3 puntos para cada ítem.
Se otorga una puntuación de cero para el elemento si el sujeto no puede realizar la tarea.
Se otorga una puntuación de 1 cuando la tarea se realiza parcialmente y una puntuación de 2 cuando la tarea se realiza en su totalidad.
El puntaje máximo de FMA-UL es 66 y el puntaje mínimo es 0. Los puntajes más altos significan un mejor resultado.
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Cambio desde la línea de base de FMA 1 mes después de la rTMS real/rTMS simulada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mapa de Conectividad Funcional (Mapa FC)
Periodo de tiempo: Cambio de los mapas z-FC de línea de base 1 mes después de la rTMS real/rTMS simulada
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La conectividad funcional se examinó utilizando un enfoque de correlación de vóxeles basado en semillas.
La corteza motora primaria ipsilesional (M1) se definió como la región de interés.
El análisis de correlación de Pearson entre el curso temporal del M1 ipsilesional y el de cada vóxel en todo el cerebro se calculó para un mapa de coeficientes de correlación, que se transformaron en z de Fisher y se denominaron mapas z-FC.
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Cambio de los mapas z-FC de línea de base 1 mes después de la rTMS real/rTMS simulada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NNSFC-81271545
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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