Reorganização Cerebral de Pacientes com AVC Após Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva por Análise de Neuroimagem
13 de junho de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Estudo da Reorganização Estrutural e Funcional Cerebral de Pacientes com AVC Após Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (EMTr) Utilizando o Método de Análise de Redes Cerebrais por Neuroimagem
O estudo teve como objetivo descobrir evidências de reorganização estrutural e funcional do cérebro após estimulação magnética transcraniana repetitiva por meio do método de análise de rede cerebral de neuroimagem, como ressonância magnética funcional em estado de repouso e imagem por tensor de difusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com AVC dentro de 1 semana após o início com lesão unilateral do subcórtex cerebral no território da artéria cerebral média detectada por imagem ponderada por difusão,
- destro,
- sem perda de memória ou distúrbio de inteligência,
- nunca sofreu um AVC antes.
Critério de exclusão:
- dano direto ao córtex cerebral,
- uma história de doença dos vasos cerebrais,
- tendência a hemorragia ou hemorragia cerebral existente,
- epilepsia ou outros transtornos mentais,
- quaisquer contra-indicações de RM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamento rTMS
O grupo de tratamento com rTMS recebeu um tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva real (rTMS) de 10 dias, começando dentro de 1 semana após o início do AVC.
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Os tratamentos de rTMS foram realizados usando um dispositivo de estimulação magnética do tipo Medtronic MagPro (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA) e uma bobina em oito (MC-B70, Medtronic).
As bobinas foram colocadas tangente ao couro cabeludo.
O protocolo de estimulação envolveu 50 trens de 20 pulsos aplicados sobre o M1 ipsilesional na frequência de 5 HZ, com a intensidade do estímulo fixada em 120% do limiar motor de repouso da extremidade não afetada.
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Comparador Falso: grupo falso
O grupo sham recebeu um tratamento simulado de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de 10 dias, começando dentro de 1 semana após o início do AVC.
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A rTMS simulada foi realizada no mesmo local que o grupo de tratamento com rTMS, mas sem nenhuma estimulação verdadeira.
As bobinas foram colocadas perpendicularmente ao couro cabeludo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Alteração da linha de base NIHSS em 1 mês após rTMS real/sham rTMS
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Os pesquisadores usam a Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) para avaliar o déficit neural dos participantes após o AVC.
O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento.
As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente.
A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0. Pontuações NIHSS mais altas significam um resultado pior.
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Alteração da linha de base NIHSS em 1 mês após rTMS real/sham rTMS
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: Alteração do BI basal em 1 mês após rTMS real/sham rTMS
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Os investigadores usam o Índice de Barthel (BI) para avaliar as atividades da vida diária dos participantes após o AVC.
O BI consiste em 10 questões relacionadas ao grau de independência nas atividades da vida diária, incluindo ir ao banheiro, tomar banho, comer, vestir-se, continência, transferências e deambulação.
A pontuação do BI é calculada somando o valor da resposta para cada uma das 10 perguntas.
A pontuação do BI varia de 0 a 100.
Um paciente com pontuação 0 seria dependente em todas as atividades avaliadas da vida diária, enquanto uma pontuação de 100 refletiria independência nessas atividades.
Uma pontuação mais alta está associada a um melhor resultado.
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Alteração do BI basal em 1 mês após rTMS real/sham rTMS
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Avaliação Fugl-Meyer Membro Superior (FMA-UL)
Prazo: Mudança da linha de base FMA em 1 mês após rTMS real/sham rTMS
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Os investigadores usam a avaliação de Fugl-Meyer Upper Limb (FMA-UL) para avaliar a função motora do membro superior dos participantes.
A FMA-UL é uma escala ordinal que possui 3 pontos para cada item.
Uma pontuação zero é dada para o item se o sujeito não puder fazer a tarefa.
Uma pontuação de 1 é dada quando a tarefa é realizada parcialmente e uma pontuação de 2 é dada quando a tarefa é realizada totalmente.
A pontuação máxima do FMA-UL é 66 e a pontuação mínima é 0. Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Mudança da linha de base FMA em 1 mês após rTMS real/sham rTMS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mapa de Conectividade Funcional (Mapa FC)
Prazo: Alteração dos mapas z-FC da linha de base em 1 mês após rTMS real/sham rTMS
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A conectividade funcional foi examinada usando uma abordagem de correlação voxel baseada em sementes.
O córtex motor primário ipsilesional (M1) foi definido como a região de interesse.
A análise de correlação de Pearson entre o curso de tempo do M1 ipsilesional e de cada voxel em todo o cérebro foi computada para um mapa de coeficientes de correlação, que foram transformados em z de Fisher e chamados de mapas z-FC.
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Alteração dos mapas z-FC da linha de base em 1 mês após rTMS real/sham rTMS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNSFC-81271545
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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