Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální reorganizace pacientů s CMP po opakované transkraniální magnetické stimulaci pomocí neurozobrazovací analýzy

13. června 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Studium cerebrální strukturální a funkční reorganizace pacientů s cévní mozkovou příhodou po opakované transkraniální magnetické stimulaci (rTMS) pomocí metody neurozobrazovací analýzy mozkové sítě

Cílem studie bylo zjistit důkazy o strukturální a funkční reorganizaci mozku po opakované transkraniální magnetické stimulaci pomocí metody neuroimagingové analýzy mozkové sítě, jako je zobrazování funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu a zobrazování tenzorů difúze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s cévní mozkovou příhodou do 1 týdne od začátku s jednostrannou lézí mozkové subkortexu v oblasti střední mozkové tepny detekovanou difúzně váženým obrazem,
  2. pravák,
  3. bez ztráty paměti nebo poruchy inteligence,
  4. nikdy předtím neutrpěl mrtvici.

Kritéria vyloučení:

  1. přímé poškození mozkové kůry,
  2. anamnéza onemocnění mozkových cév,
  3. sklon ke krvácení nebo existující krvácení do mozku,
  4. epilepsie nebo jiné duševní poruchy,
  5. jakékoli kontraindikace MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina léčená rTMS
Skupina léčená rTMS dostávala 10denní léčbu skutečnou opakující se transkraniální magnetickou stimulací (rTMS), která začala do 1 týdne po začátku mrtvice.
Přístroj: skutečná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Ošetření rTMS byla prováděna za použití magnetického stimulačního zařízení typu Medtronic MagPro (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) a cívky s osmičkovou hlavou (MC-B70, Medtronic). Cívky byly umístěny tečně k pokožce hlavy. Stimulační protokol zahrnoval 50 sledů 20 pulzů aplikovaných přes ipsilezionální M1 při frekvenci 5 Hz, s intenzitou stimulu nastavenou na 120 % klidového motorického prahu nepostižené končetiny.
Falešný srovnávač: falešná skupina
Simulovaná skupina dostávala 10denní falešnou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) počínaje během 1 týdne po začátku mrtvice.
Přístroj: falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Falešná rTMS byla provedena na stejném místě jako skupina léčená rTMS, ale bez jakékoli skutečné stimulace. Cívky byly umístěny kolmo k pokožce hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Změna od základní hodnoty NIHSS 1 měsíc po skutečné rTMS/sham rTMS
Vyšetřovatelé používají stupnici National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) k vyhodnocení neurálního deficitu účastníků po mrtvici. NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0. Vyšší skóre NIHSS znamená horší výsledek.
Změna od základní hodnoty NIHSS 1 měsíc po skutečné rTMS/sham rTMS
Barthelův index (BI)
Časové okno: Změna od základního BI 1 měsíc po skutečné rTMS/sham rTMS
Vyšetřovatelé používají Barthelův index (BI) k hodnocení aktivit účastníků každodenního života po mrtvici. BI se skládá z 10 otázek, které se týkají stupně nezávislosti na činnostech každodenního života, včetně toalety, koupání, jídla, oblékání, zdrženlivosti, přesunů a chůze. Skóre BI se vypočítá sečtením hodnot odpovědi na každou z 10 otázek. BI skóre se pohybuje od 0 do 100. Pacient s 0 body by byl závislý ve všech hodnocených aktivitách každodenního života, zatímco skóre 100 by odráželo nezávislost v těchto aktivitách. Vyšší skóre je spojeno s lepším výsledkem.
Změna od základního BI 1 měsíc po skutečné rTMS/sham rTMS
Fugl-Meyerovo hodnocení horní končetiny (FMA-UL)
Časové okno: Změna od základního FMA 1 měsíc po skutečné rTMS/sham rTMS
Vyšetřovatelé používají Fugl-Meyerovo hodnocení horní končetiny (FMA-UL) k hodnocení motorických funkcí horní končetiny účastníků. FMA-UL je ordinální stupnice, která má 3 body za každou položku. Pokud subjekt nemůže úkol splnit, je u položky přiděleno nulové skóre. Skóre 1 je uděleno, když je úkol proveden částečně, a skóre 2 je uděleno, když je úkol plně proveden. Maximální skóre FMA-UL je 66 a minimální skóre je 0. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna od základního FMA 1 měsíc po skutečné rTMS/sham rTMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mapa funkční konektivity (FC mapa)
Časové okno: Změna oproti základním mapám z-FC 1 měsíc po skutečné rTMS/sham rTMS
Funkční konektivita byla zkoumána pomocí voxelového korelačního přístupu na bázi semene. Ipsilezionální primární motorická kůra (M1) byla definována jako oblast zájmu. Pearsonova korelační analýza mezi časovým průběhem ipsilezionálního M1 a každého voxelu v celém mozku byla vypočtena pro mapu korelačních koeficientů, které byly Fisherovy z-transformovány a nazvány jako z-FC mapy.
Změna oproti základním mapám z-FC 1 měsíc po skutečné rTMS/sham rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
Chinese Academy of Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NNSFC-81271545

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skutečná opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit