Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral omorganisation av strokepatienter efter upprepad transkraniell magnetisk stimulering genom neuroimaging analys

13 juni 2020 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Studie av cerebral strukturell och funktionell omorganisation av strokepatienter efter upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med användning av metoden för neuroimaging hjärnnätverksanalys

Studien syftade till att ta reda på hjärnans strukturella och funktionella omorganisationsbevis efter repetitiv transkraniell magnetisk stimulering genom metoden för neuroimaging hjärnnätverksanalys, såsom funktionell magnetisk resonansavbildning i vilotillstånd och diffusionstensoravbildning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. strokepatienter inom 1 vecka efter debut med unilateral cerebral subcortex lesion i den mellersta cerebrala artären detekterad genom diffusionsviktad bild,
  2. högerhänt,
  3. utan minnesförlust eller intelligensstörning,
  4. aldrig drabbats av stroke tidigare.

Exklusions kriterier:

  1. direkt skada på hjärnbarken,
  2. en historia av cerebral kärlsjukdom,
  3. tendens till blödning eller existerande hjärnblödning,
  4. epilepsi eller andra psykiska störningar,
  5. eventuella MRT-kontraindikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rTMS behandlingsgrupp
RTMS-behandlingsgruppen fick en 10-dagars repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling med början inom 1 vecka efter strokedebut.
Enhet: verklig repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
RTMS-behandlingarna utfördes med hjälp av en magnetisk stimuleringsenhet av Medtronic MagPro-typ (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) och en åttatalsspole (MC-B70, Medtronic). Spolar placerades tangent till hårbotten. Stimuleringsprotokollet involverade 50 tåg med 20 pulser applicerade över den ipsilesionala M1 med en frekvens av 5 Hz, med stimulansintensiteten inställd på 120 % av vilomotorns tröskelvärde för den opåverkade extremiteten.
Sham Comparator: skengrupp
Den falska gruppen fick en 10-dagars simulerad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling som började inom 1 vecka efter strokedebut.
Enhet: sken av upprepad transkraniell magnetisk stimulering
Den falska rTMS utfördes på samma ställe som rTMS-behandlingsgruppen men utan några verkliga stimuleringar. Spolar placerades vinkelrätt mot hårbotten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Ändring från Baseline NIHSS vid 1 månad efter verklig rTMS/sham rTMS
Utredarna använder National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) för att utvärdera deltagarnas neurala underskott efter stroke. NIHSS består av 11 objekt, som var och en får en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning. De individuella poängen från varje objekt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng. Högsta möjliga poäng är 42, med minsta poäng 0. Högre NIHSS-poäng betyder ett sämre resultat.
Ändring från Baseline NIHSS vid 1 månad efter verklig rTMS/sham rTMS
Barthel Index (BI)
Tidsram: Ändra från Baseline BI 1 månad efter verklig rTMS/sham rTMS
Utredarna använder Barthel Index (BI) för att utvärdera deltagarnas dagliga aktiviteter efter stroke. BI består av 10 frågor som relaterar till graden av självständighet med aktiviteter i det dagliga livet, inklusive toalettbesök, bad, ätande, påklädning, kontinens, förflyttningar och ambulering. BI-poängen beräknas genom att summera svarsvärdet på var och en av de 10 frågorna. BI-poängen sträcker sig från 0 till 100. En patient som får 0 poäng skulle vara beroende av alla bedömda aktiviteter i det dagliga livet, medan ett poäng på 100 skulle återspegla oberoende i dessa aktiviteter. En högre poäng är förknippad med ett bättre resultat.
Ändra från Baseline BI 1 månad efter verklig rTMS/sham rTMS
Fugl-Meyer Assessment Upper Limb (FMA-UL)
Tidsram: Ändra från Baseline FMA vid 1 månad efter verklig rTMS/sham rTMS
Utredarna använder Fugl-Meyer assessment Upper Limb (FMA-UL) för att utvärdera deltagarnas motoriska funktion av övre extremiteterna. FMA-UL är en ordningsskala som har 3 poäng för varje punkt. Ett nollpoäng ges för objektet om försökspersonen inte klarar uppgiften. Poängen 1 ges när uppgiften utförs delvis och poängen 2 ges när uppgiften utförs fullt ut. Maxpoängen för FMA-UL är 66 och lägsta poängen är 0. Högre poäng innebär ett bättre resultat.
Ändra från Baseline FMA vid 1 månad efter verklig rTMS/sham rTMS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell anslutningskarta (FC Map)
Tidsram: Ändra från Baseline z-FC-kartor 1 månad efter riktig rTMS/sham rTMS
Funktionell anslutning undersöktes med hjälp av en fröbaserad voxelvis korrelationsmetod. Den ipsilesionala primära motoriska cortexen (M1) definierades som regionen av intresse. Pearsons korrelationsanalys mellan tidsförloppet för den ipsilesionala M1 och den för varje voxel i hela hjärnan beräknades för en karta över korrelationskoefficienter, som var Fishers z-transformerade och kallade z-FC-kartor.
Ändra från Baseline z-FC-kartor 1 månad efter riktig rTMS/sham rTMS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
Chinese Academy of Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2017

Första postat (Faktisk)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NNSFC-81271545

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på verklig repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera