Церебральная реорганизация пациентов с инсультом после повторной транскраниальной магнитной стимуляции с помощью нейровизуализирующего анализа
13 июня 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Изучение структурно-функциональной перестройки головного мозга у больных, перенесших инсульт, после повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) с использованием метода нейровизуализирующего сетевого анализа мозга
Исследование было направлено на выявление признаков структурной и функциональной реорганизации мозга после повторной транскраниальной магнитной стимуляции с помощью метода нейровизуализирующего сетевого анализа мозга, такого как функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя и диффузионно-тензорная томография.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные с инсультом в течение 1 нед после начала заболевания с односторонним поражением подкорки головного мозга в бассейне средней мозговой артерии, выявляемым на диффузионно-взвешенном изображении,
- правша,
- без потери памяти или нарушения интеллекта,
- никогда раньше не болел инсультом.
Критерий исключения:
- прямое поражение коры головного мозга,
- история болезни сосудов головного мозга,
- склонность к кровоизлияниям или существующее кровоизлияние в мозг,
- эпилепсия или другие психические расстройства,
- наличие противопоказаний к МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения рТМС
Группа лечения rTMS получила 10-дневную реальную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS), начавшуюся в течение 1 недели после начала инсульта.
|
Лечение рТМС проводилось с использованием устройства магнитной стимуляции Medtronic типа MagPro (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) и катушки в форме восьмерки (MC-B70, Medtronic).
Катушки располагались по касательной к коже головы.
Протокол стимуляции включал 50 последовательностей из 20 импульсов, подаваемых на ипсильсиональный M1 с частотой 5 Гц, с интенсивностью стимула, установленной на уровне 120% двигательного порога покоя здоровой конечности.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа
Имитационная группа получала 10-дневную фиктивную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS), начиная с 1 недели после начала инсульта.
|
Имитацию рТМС проводили на том же участке, что и в группе лечения рТМС, но без какой-либо настоящей стимуляции.
Спирали располагались перпендикулярно коже головы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем NIHSS через 1 месяц после настоящей рТМС/фиктивной рТМС
|
Исследователи используют шкалу инсульта Национального института здоровья (NIHSS) для оценки нервного дефицита участников после инсульта.
NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения.
Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS.
Максимально возможный балл — 42, а минимальный — 0. Более высокие баллы по шкале NIHSS означают худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем NIHSS через 1 месяц после настоящей рТМС/фиктивной рТМС
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем BI через 1 месяц после настоящей рТМС/фиктивной рТМС
|
Исследователи используют индекс Бартеля (BI) для оценки повседневной деятельности участников после инсульта.
BI состоит из 10 вопросов, которые касаются степени независимости от повседневной деятельности, включая посещение туалета, купание, прием пищи, одевание, воздержание, перемещение и передвижение.
Оценка BI рассчитывается путем суммирования значений ответов на каждый из 10 вопросов.
Показатель BI варьируется от 0 до 100.
Пациент, набравший 0 баллов, будет зависимым во всех оцениваемых действиях повседневной жизни, тогда как 100 баллов будут отражать независимость в этих действиях.
Более высокий балл связан с лучшим результатом.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем BI через 1 месяц после настоящей рТМС/фиктивной рТМС
|
|
Оценка верхней конечности по Фуглю-Мейеру (FMA-UL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем FMA через 1 месяц после настоящей рТМС/фиктивной рТМС
|
Исследователи используют оценку верхней конечности по Фуглю-Мейеру (FMA-UL) для оценки двигательной функции верхней конечности участников.
FMA-UL — это порядковая шкала, которая дает 3 балла за каждый пункт.
Если испытуемый не может выполнить задание, за задание ставится нулевая оценка.
1 балл присваивается при частичном выполнении задания и 2 балла при полном выполнении задания.
Максимальный балл FMA-UL — 66, а минимальный — 0. Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем FMA через 1 месяц после настоящей рТМС/фиктивной рТМС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Карта функциональной связности (карта FC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовыми картами z-FC через 1 месяц после настоящей рТМС/фиктивной рТМС
|
Функциональная связность была исследована с использованием подхода корреляции на основе вокселей.
Ипсилезиональная первичная моторная кора (M1) была определена как интересующая область.
Корреляционный анализ Пирсона между временной динамикой ипсильсионального M1 и динамикой каждого вокселя во всем мозге был рассчитан для карты коэффициентов корреляции, которые были преобразованы по z по Фишеру и названы картами z-FC.
|
Изменение по сравнению с базовыми картами z-FC через 1 месяц после настоящей рТМС/фиктивной рТМС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NNSFC-81271545
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .