A stroke-os betegek agyi átszervezése ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció után neuroimaging analízissel
2020. június 13. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Stroke betegek agyi szerkezeti és funkcionális átszervezésének vizsgálata ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) után a neuroimaging agyhálózat-elemzés módszerével
A tanulmány célja az volt, hogy az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció utáni agyi szerkezeti és funkcionális átrendeződési bizonyítékokat kiderítse a neuroimaging agyhálózat-elemzés módszerével, mint például a nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás és a diffúziós tenzor képalkotás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a stroke-os betegek a diffúziós súlyozott képpel kimutatott egyoldali agykéreg-lézió megjelenését követő 1 héten belül a középső agyi artéria területén,
- jobbkezes,
- memóriavesztés vagy intelligenciazavar nélkül,
- korábban soha nem szenvedett agyvérzést.
Kizárási kritériumok:
- az agykéreg közvetlen károsodása,
- agyi érbetegség anamnézisében,
- vérzésre való hajlam vagy fennálló agyvérzés,
- epilepszia vagy más mentális zavarok,
- bármilyen MRI ellenjavallat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rTMS kezelési csoport
Az rTMS-kezelési csoport 10 napos valódi ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) kezelésben részesült, amely a stroke kezdetét követő 1 héten belül kezdődött.
|
Az rTMS kezeléseket egy Medtronic MagPro típusú mágneses stimulációs készülék (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) és egy nyolcas tekercs (MC-B70, Medtronic) segítségével végeztük.
A tekercseket a fejbőrt érintően helyezték el.
A stimulációs protokoll 50, 20 impulzusból álló sorozatot tartalmazott, amelyeket az ipszilesionális M1 felett 5 Hz frekvenciával alkalmaztak, az ingerintenzitást az érintetlen végtag nyugalmi motoros küszöbének 120%-ára állítottuk be.
|
|
Sham Comparator: színlelt csoport
Az ál-csoport 10 napos ál-repetitív transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) kezelést kapott, amely a stroke kezdetét követő 1 héten belül kezdődött.
|
Az ál-rTMS-t ugyanazon a helyen végeztük, mint az rTMS-kezelési csoportot, de valódi stimuláció nélkül.
A tekercseket a fejbőrre merőlegesen helyezték el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: Változás a kiindulási NIHSS-hez képest 1 hónappal a valódi rTMS/hamis rTMS után
|
A kutatók a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) segítségével értékelik a résztvevők agyvérzés utáni idegi hiányát.
Az NIHSS 11 elemből áll, amelyek mindegyike egy adott képességet 0 és 4 között értékel. Minden elemnél a 0-s pontszám általában az adott képesség normális működését jelzi, míg a magasabb pontszám bizonyos szintű károsodást jelez.
Az egyes tételek egyedi pontszámait összegzik a páciens teljes NIHSS-pontszámának kiszámítása érdekében.
A maximálisan elérhető pontszám 42, a minimális pontszám pedig 0. A magasabb NIHSS pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Változás a kiindulási NIHSS-hez képest 1 hónappal a valódi rTMS/hamis rTMS után
|
|
Barthel-index (BI)
Időkeret: Változás az alapvonal BI-hoz képest 1 hónappal a valódi rTMS/hamis rTMS után
|
A kutatók a Barthel Index (BI) segítségével értékelik a résztvevők napi tevékenységét a stroke után.
A BI 10 kérdésből áll, amelyek a mindennapi élet tevékenységeitől való függetlenség mértékére vonatkoznak, beleértve a WC-t, a fürdést, az étkezést, az öltözködést, a kontinencia, a transzfereket és a mozgást.
A BI pontszámot a 10 kérdésre adott válaszértékek összegzésével számítják ki.
A BI pontszám 0 és 100 között van.
A 0 pontot elérő beteg a mindennapi élet minden értékelt tevékenységétől függ, míg a 100-as pontszám ezekben a tevékenységekben való függetlenségét tükrözi.
A magasabb pontszám jobb eredménnyel jár.
|
Változás az alapvonal BI-hoz képest 1 hónappal a valódi rTMS/hamis rTMS után
|
|
Fugl-Meyer felmérés felső végtag (FMA-UL)
Időkeret: Változás az alapvonal FMA-hoz képest 1 hónappal a valódi rTMS/hamis rTMS után
|
A kutatók a Fugl-Meyer Upper Limb (FMA-UL) értékelést használják a résztvevők felső végtag motoros funkciójának értékelésére.
Az FMA-UL egy ordinális skála, amelynek minden eleme 3 pontot tartalmaz.
Ha az alany nem tudja elvégezni a feladatot, akkor a tétel nulla pontot ad.
A feladat részleges végrehajtása esetén 1-es, a teljes feladat végrehajtása esetén 2-es pontszám jár.
Az FMA-UL maximális pontszáma 66, a minimális pontszám pedig 0. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Változás az alapvonal FMA-hoz képest 1 hónappal a valódi rTMS/hamis rTMS után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kapcsolati térkép (FC térkép)
Időkeret: Változás a kiindulási z-FC térképekről 1 hónappal a valódi rTMS/hamis rTMS után
|
A funkcionális összeköttetést mag-alapú voxel-alapú korrelációs megközelítéssel vizsgáltuk.
Az ipszilesionális primer motoros kéreg (M1) volt a vizsgált régió.
Pearson korrelációs elemzését az ipszilesionális M1 és az egész agy minden voxelének időbeli lefutása között a korrelációs együtthatók térképéhez számolták ki, amelyeket Fisher-féle z-transzformált és z-FC térképeknek neveztek.
|
Változás a kiindulási z-FC térképekről 1 hónappal a valódi rTMS/hamis rTMS után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NNSFC-81271545
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve