- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03163758
Cerebral reorganisering av hjerneslagpasienter etter repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved nevroimaging analyse
13. juni 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Studie av cerebral strukturell og funksjonell omorganisering av hjerneslagpasienter etter repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved bruk av metoden for neuroimaging hjernenettverksanalyse
Studien hadde som mål å finne ut hjernestrukturelle og funksjonelle omorganiseringsbevis etter repeterende transkraniell magnetisk stimulering gjennom metoden for neuroimaging hjernenettverksanalyse, som funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand og diffusjonstensoravbildning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slagpasienter innen 1 uke etter debut med unilateral cerebral subcortex lesjon i den midtre cerebrale arterieterritoriet påvist ved diffusjonsvektet bilde,
- høyrehendt,
- uten hukommelsestap eller intelligensforstyrrelse,
- aldri hatt hjerneslag før.
Ekskluderingskriterier:
- direkte skade på hjernebarken,
- en historie med cerebral karsykdom,
- tendens til blødning eller eksistert hjerneblødning,
- epilepsi eller andre psykiske lidelser,
- eventuelle MR-kontraindikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: rTMS behandlingsgruppe
RTMS-behandlingsgruppen mottok en 10-dagers repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling som begynte innen 1 uke etter hjerneslag.
|
RTMS-behandlingene ble utført ved bruk av en magnetisk stimuleringsenhet av typen Medtronic MagPro (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) og en spole på åttetallet (MC-B70, Medtronic).
Spoler ble plassert tangent til hodebunnen.
Stimuleringsprotokollen involverte 50 tog på 20 pulser påført over den ipsilesionale M1 med en frekvens på 5 HZ, med stimulusintensiteten satt til 120 % av hvilemotorterskelen til den upåvirkede ekstremiteten.
|
Sham-komparator: humbug gruppe
Sham-gruppen mottok en 10-dagers sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling som begynte innen 1 uke etter hjerneslag.
|
Den falske rTMS ble utført på samme sted som rTMS-behandlingsgruppen, men uten noen ekte stimuleringer.
Spoler ble plassert vinkelrett på hodebunnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Endring fra baseline NIHSS ved 1 måned etter ekte rTMS/sham rTMS
|
Etterforskerne bruker National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) for å evaluere deltakernes nevrale underskudd etter hjerneslag.
NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse.
De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score.
Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0. Høyere NIHSS-score betyr et dårligere resultat.
|
Endring fra baseline NIHSS ved 1 måned etter ekte rTMS/sham rTMS
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Endring fra Baseline BI ved 1 måned etter ekte rTMS/sham rTMS
|
Etterforskerne bruker Barthel Index (BI) for å evaluere deltakernes dagliglivsaktiviteter etter hjerneslag.
BI består av 10 spørsmål som er knyttet til grad av uavhengighet med dagliglivets aktiviteter, inkludert toalettbesøk, bading, spising, påkledning, kontinens, forflytninger og ambulasjon.
BI-poengsummen beregnes ved å summere svarverdien på hvert av de 10 spørsmålene.
BI-poengsummen varierer fra 0 til 100.
En pasient som scorer 0 poeng vil være avhengig av alle vurderte aktiviteter i dagliglivet, mens en score på 100 vil reflektere uavhengighet i disse aktivitetene.
En høyere poengsum er assosiert med et bedre resultat.
|
Endring fra Baseline BI ved 1 måned etter ekte rTMS/sham rTMS
|
Fugl-Meyer-vurdering av øvre lem (FMA-UL)
Tidsramme: Endring fra Baseline FMA ved 1 måned etter ekte rTMS/sham rTMS
|
Etterforskerne bruker Fugl-Meyer vurdering av øvre lem (FMA-UL) for å evaluere deltakernes motoriske funksjon av øvre lem.
FMA-UL er en ordensskala som har 3 poeng for hvert element.
Det gis null poengsum for elementet hvis forsøkspersonen ikke kan gjøre oppgaven.
En poengsum på 1 gis når oppgaven utføres delvis og en poengsum på 2 gis når oppgaven utføres fullt ut.
Maksimal poengsum for FMA-UL er 66 og minimumscore er 0. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Endring fra Baseline FMA ved 1 måned etter ekte rTMS/sham rTMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell tilkoblingskart (FC Map)
Tidsramme: Endre fra Baseline z-FC kart ved 1 måned etter ekte rTMS/sham rTMS
|
Funksjonell tilkobling ble undersøkt ved å bruke en frøbasert voxel-vis korrelasjonstilnærming.
Den ipsilesionale primære motoriske cortex (M1) ble definert som området av interesse.
Pearsons korrelasjonsanalyse mellom tidsforløpet til den ipsilesionale M1 og for hver voxel i hele hjernen ble beregnet for et kart over korrelasjonskoeffisienter, som var Fishers z-transformerte og kalt z-FC-kart.
|
Endre fra Baseline z-FC kart ved 1 måned etter ekte rTMS/sham rTMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NNSFC-81271545
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ekte repeterende transkraniell magnetisk stimulering
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå