Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral reorganisering av hjerneslagpasienter etter repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved nevroimaging analyse

13. juni 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Studie av cerebral strukturell og funksjonell omorganisering av hjerneslagpasienter etter repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved bruk av metoden for neuroimaging hjernenettverksanalyse

Studien hadde som mål å finne ut hjernestrukturelle og funksjonelle omorganiseringsbevis etter repeterende transkraniell magnetisk stimulering gjennom metoden for neuroimaging hjernenettverksanalyse, som funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand og diffusjonstensoravbildning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. slagpasienter innen 1 uke etter debut med unilateral cerebral subcortex lesjon i den midtre cerebrale arterieterritoriet påvist ved diffusjonsvektet bilde,
  2. høyrehendt,
  3. uten hukommelsestap eller intelligensforstyrrelse,
  4. aldri hatt hjerneslag før.

Ekskluderingskriterier:

  1. direkte skade på hjernebarken,
  2. en historie med cerebral karsykdom,
  3. tendens til blødning eller eksistert hjerneblødning,
  4. epilepsi eller andre psykiske lidelser,
  5. eventuelle MR-kontraindikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS behandlingsgruppe
RTMS-behandlingsgruppen mottok en 10-dagers repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling som begynte innen 1 uke etter hjerneslag.
RTMS-behandlingene ble utført ved bruk av en magnetisk stimuleringsenhet av typen Medtronic MagPro (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) og en spole på åttetallet (MC-B70, Medtronic). Spoler ble plassert tangent til hodebunnen. Stimuleringsprotokollen involverte 50 tog på 20 pulser påført over den ipsilesionale M1 med en frekvens på 5 HZ, med stimulusintensiteten satt til 120 % av hvilemotorterskelen til den upåvirkede ekstremiteten.
Sham-komparator: humbug gruppe
Sham-gruppen mottok en 10-dagers sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling som begynte innen 1 uke etter hjerneslag.
Den falske rTMS ble utført på samme sted som rTMS-behandlingsgruppen, men uten noen ekte stimuleringer. Spoler ble plassert vinkelrett på hodebunnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Endring fra baseline NIHSS ved 1 måned etter ekte rTMS/sham rTMS
Etterforskerne bruker National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) for å evaluere deltakernes nevrale underskudd etter hjerneslag. NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0. Høyere NIHSS-score betyr et dårligere resultat.
Endring fra baseline NIHSS ved 1 måned etter ekte rTMS/sham rTMS
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Endring fra Baseline BI ved 1 måned etter ekte rTMS/sham rTMS
Etterforskerne bruker Barthel Index (BI) for å evaluere deltakernes dagliglivsaktiviteter etter hjerneslag. BI består av 10 spørsmål som er knyttet til grad av uavhengighet med dagliglivets aktiviteter, inkludert toalettbesøk, bading, spising, påkledning, kontinens, forflytninger og ambulasjon. BI-poengsummen beregnes ved å summere svarverdien på hvert av de 10 spørsmålene. BI-poengsummen varierer fra 0 til 100. En pasient som scorer 0 poeng vil være avhengig av alle vurderte aktiviteter i dagliglivet, mens en score på 100 vil reflektere uavhengighet i disse aktivitetene. En høyere poengsum er assosiert med et bedre resultat.
Endring fra Baseline BI ved 1 måned etter ekte rTMS/sham rTMS
Fugl-Meyer-vurdering av øvre lem (FMA-UL)
Tidsramme: Endring fra Baseline FMA ved 1 måned etter ekte rTMS/sham rTMS
Etterforskerne bruker Fugl-Meyer vurdering av øvre lem (FMA-UL) for å evaluere deltakernes motoriske funksjon av øvre lem. FMA-UL er en ordensskala som har 3 poeng for hvert element. Det gis null poengsum for elementet hvis forsøkspersonen ikke kan gjøre oppgaven. En poengsum på 1 gis når oppgaven utføres delvis og en poengsum på 2 gis når oppgaven utføres fullt ut. Maksimal poengsum for FMA-UL er 66 og minimumscore er 0. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Endring fra Baseline FMA ved 1 måned etter ekte rTMS/sham rTMS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilkoblingskart (FC Map)
Tidsramme: Endre fra Baseline z-FC kart ved 1 måned etter ekte rTMS/sham rTMS
Funksjonell tilkobling ble undersøkt ved å bruke en frøbasert voxel-vis korrelasjonstilnærming. Den ipsilesionale primære motoriske cortex (M1) ble definert som området av interesse. Pearsons korrelasjonsanalyse mellom tidsforløpet til den ipsilesionale M1 og for hver voxel i hele hjernen ble beregnet for et kart over korrelasjonskoeffisienter, som var Fishers z-transformerte og kalt z-FC-kart.
Endre fra Baseline z-FC kart ved 1 måned etter ekte rTMS/sham rTMS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ekte repeterende transkraniell magnetisk stimulering

3
Abonnere