Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reorganizacja mózgowa pacjentów z udarem mózgu po powtarzającej się przezczaszkowej stymulacji magnetycznej za pomocą analizy neuroobrazowania

13 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie strukturalnej i funkcjonalnej reorganizacji mózgu pacjentów po udarze mózgu po powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) z wykorzystaniem metody neuroobrazowania analizy sieci mózgowej

Badanie miało na celu ustalenie dowodów reorganizacji strukturalnej i funkcjonalnej mózgu po powtarzającej się przezczaszkowej stymulacji magnetycznej za pomocą metody neuroobrazowania analizy sieci mózgowej, takiej jak obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku i obrazowanie tensora dyfuzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci po udarze mózgu w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia z jednostronnym uszkodzeniem podkorowym mózgu w obszarze tętnicy środkowej mózgu wykrytym na podstawie obrazu ważonego dyfuzją,
  2. praworęczny,
  3. bez utraty pamięci lub zaburzeń inteligencji,
  4. nigdy wcześniej nie miał udaru.

Kryteria wyłączenia:

  1. bezpośrednie uszkodzenie kory mózgowej,
  2. historia choroby naczyń mózgowych,
  3. skłonność do krwotoków lub występujący krwotok mózgowy,
  4. padaczka lub inne zaburzenia psychiczne,
  5. wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa leczenia rTMS
Grupa leczona rTMS otrzymywała 10-dniową rzeczywistą powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS), rozpoczynając w ciągu 1 tygodnia po wystąpieniu udaru.
Urządzenie: Prawdziwa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Zabiegi rTMS przeprowadzono przy użyciu urządzenia do stymulacji magnetycznej typu Medtronic MagPro (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) i cewki ósemkowej (MC-B70, Medtronic). Cewki umieszczono stycznie do skóry głowy. Protokół stymulacji obejmował 50 ciągów po 20 impulsów zastosowanych nad ipsilesional M1 z częstotliwością 5 Hz, z intensywnością bodźca ustawioną na 120% spoczynkowego progu motorycznego kończyny zdrowej.
Pozorny komparator: fałszywa grupa
Grupa pozorowana otrzymała 10-dniową pozorowaną powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS), rozpoczynając w ciągu 1 tygodnia po wystąpieniu udaru.
Urządzenie: pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorowany rTMS przeprowadzono w tym samym miejscu co grupa leczona rTMS, ale bez żadnych prawdziwych stymulacji. Cewki umieszczano prostopadle do skóry głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym NIHSS po 1 miesiącu od rzeczywistego rTMS/pozorowanego rTMS
Badacze wykorzystują Skalę Udaru Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) do oceny deficytu neuronalnego uczestników po udarze. NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, przy minimalnym wyniku 0. Wyższe wyniki NIHSS oznaczają gorszy wynik.
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym NIHSS po 1 miesiącu od rzeczywistego rTMS/pozorowanego rTMS
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej BI po 1 miesiącu od rzeczywistego rTMS/pozorowanego rTMS
Badacze wykorzystują Indeks Barthel (BI) do oceny codziennych czynności uczestników po udarze. BI składa się z 10 pytań, które odnoszą się do stopnia niezależności w czynnościach życia codziennego, w tym toalety, kąpieli, jedzenia, ubierania się, wstrzemięźliwości, przenoszenia i poruszania się. Wynik BI jest obliczany poprzez zsumowanie wartości odpowiedzi na każde z 10 pytań. Wynik BI wynosi od 0 do 100. Pacjent, który uzyskał 0 punktów, byłby niesamodzielny we wszystkich ocenianych czynnościach życia codziennego, natomiast wynik 100 oznaczałby samodzielność w tych czynnościach. Wyższy wynik wiąże się z lepszym wynikiem.
Zmiana z linii bazowej BI po 1 miesiącu od rzeczywistego rTMS/pozorowanego rTMS
Ocena Fugla-Meyera kończyny górnej (FMA-UL)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej FMA po 1 miesiącu od rzeczywistego rTMS/pozorowanego rTMS
Badacze wykorzystują metodę Fugl-Meyer do oceny kończyny górnej (FMA-UL) do oceny funkcji motorycznych kończyny górnej uczestników. FMA-UL to skala porządkowa, która ma 3 punkty dla każdej pozycji. Zero punktów jest przyznawane za przedmiot, jeśli przedmiot nie może wykonać zadania. Punktacja 1 jest przyznawana, gdy zadanie jest wykonane częściowo, a wynik 2 jest przyznawany, gdy zadanie jest wykonywane w całości. Maksymalny wynik FMA-UL to 66, a minimalny wynik to 0. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od linii bazowej FMA po 1 miesiącu od rzeczywistego rTMS/pozorowanego rTMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mapa połączeń funkcjonalnych (mapa FC)
Ramy czasowe: Zmiana z bazowych map z-FC po 1 miesiącu od rzeczywistego rTMS/pozorowanego rTMS
Funkcjonalną łączność zbadano przy użyciu metody korelacji opartej na wokselach opartej na nasionach. Ipsilesional pierwotna kora ruchowa (M1) została zdefiniowana jako obszar zainteresowania. Analiza korelacji Pearsona między przebiegiem czasowym ipsilesional M1 a przebiegiem każdego woksela w całym mózgu została obliczona dla mapy współczynników korelacji, które zostały przekształcone przez z Fishera i nazwane mapami z-FC.
Zmiana z bazowych map z-FC po 1 miesiącu od rzeczywistego rTMS/pozorowanego rTMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

University of Pennsylvania
Chinese Academy of Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NNSFC-81271545

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj