Réorganisation cérébrale des patients victimes d'AVC après une stimulation magnétique transcrânienne répétitive par analyse de neuroimagerie
13 juin 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Étude de la réorganisation structurelle et fonctionnelle cérébrale des patients victimes d'AVC après une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) à l'aide de la méthode d'analyse du réseau cérébral par neuroimagerie
L'étude visait à déterminer les preuves de la réorganisation structurelle et fonctionnelle du cerveau après une stimulation magnétique transcrânienne répétitive grâce à la méthode d'analyse du réseau cérébral par neuroimagerie, telle que l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos et l'imagerie par tenseur de diffusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients victimes d'AVC dans la semaine suivant l'apparition d'une lésion unilatérale du sous-cortex cérébral dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne détectée par image pondérée en diffusion,
- droitier,
- sans perte de mémoire ni trouble de l'intelligence,
- jamais subi d'AVC auparavant.
Critère d'exclusion:
- dommages directs au cortex cérébral,
- une histoire de maladie des vaisseaux cérébraux,
- tendance à l'hémorragie ou existence d'une hémorragie cérébrale,
- épilepsie ou autres troubles mentaux,
- toute contre-indication IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement SMTr
Le groupe de traitement rTMS a reçu un traitement de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) de 10 jours commençant dans la semaine suivant le début de l'AVC.
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Les traitements rTMS ont été réalisés à l'aide d'un dispositif de stimulation magnétique de type Medtronic MagPro (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) et d'une bobine en forme de huit (MC-B70, Medtronic).
Les bobines ont été placées tangentes au cuir chevelu.
Le protocole de stimulation impliquait 50 trains de 20 impulsions appliquées sur le M1 ipsilésionnel à une fréquence de 5 Hz, avec l'intensité du stimulus fixée à 120 % du seuil moteur au repos de l'extrémité non affectée.
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Comparateur factice: groupe fictif
Le groupe fictif a reçu un traitement de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) fictif de 10 jours commençant dans la semaine suivant le début de l'AVC.
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La SMTr factice a été réalisée sur le même site que le groupe de traitement SMTr, mais sans véritables stimulations.
Les bobines ont été placées perpendiculairement au cuir chevelu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base NIHSS à 1 mois après la SMTr réelle/sham SMTr
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Les enquêteurs utilisent l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) pour évaluer le déficit neuronal des participants après un AVC.
Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience.
Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient.
Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0. Des scores NIHSS plus élevés signifient un résultat pire.
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Changement par rapport à la ligne de base NIHSS à 1 mois après la SMTr réelle/sham SMTr
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Indice de Barthel (IB)
Délai: Changement par rapport à l'IB de base à 1 mois après la SMTr réelle/sham SMTr
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Les enquêteurs utilisent l'indice de Barthel (IB) pour évaluer les activités de la vie quotidienne des participants après un AVC.
Le BI se compose de 10 questions qui se rapportent au degré d'indépendance avec les activités de la vie quotidienne, y compris la toilette, le bain, l'alimentation, l'habillage, la continence, les transferts et la marche.
Le score BI est calculé en additionnant la valeur de la réponse à chacune des 10 questions.
Le score BI varie de 0 à 100.
Un patient obtenant 0 point serait dépendant dans toutes les activités évaluées de la vie quotidienne, alors qu'un score de 100 refléterait l'indépendance dans ces activités.
Un score plus élevé est associé à un meilleur résultat.
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Changement par rapport à l'IB de base à 1 mois après la SMTr réelle/sham SMTr
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Évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-UL)
Délai: Changement par rapport à la FMA de base à 1 mois après la SMTr réelle/sham SMTr
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Les enquêteurs utilisent l'évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-UL) pour évaluer la fonction motrice du membre supérieur des participants.
Le FMA-UL est une échelle ordinale qui compte 3 points pour chaque élément.
Un score nul est attribué à l'item si le sujet ne peut pas faire la tâche.
Un score de 1 est attribué lorsque la tâche est exécutée partiellement et un score de 2 est attribué lorsque la tâche est entièrement exécutée.
Le score maximum de FMA-UL est de 66 et le score minimum est de 0. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Changement par rapport à la FMA de base à 1 mois après la SMTr réelle/sham SMTr
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Carte de connectivité fonctionnelle (Carte FC)
Délai: Changement par rapport aux cartes z-FC de base à 1 mois après la SMTr réelle/sham SMTr
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La connectivité fonctionnelle a été examinée à l'aide d'une approche de corrélation basée sur les voxels.
Le cortex moteur primaire ipsilésionnel (M1) a été défini comme la région d'intérêt.
L'analyse de corrélation de Pearson entre l'évolution temporelle du M1 ipsilésionnel et celle de chaque voxel dans l'ensemble du cerveau a été calculée pour une carte de coefficients de corrélation, qui ont été transformées en z de Fisher et appelées cartes z-FC.
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Changement par rapport aux cartes z-FC de base à 1 mois après la SMTr réelle/sham SMTr
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2017
Première publication (Réel)
23 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NNSFC-81271545
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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