升压药对腰麻引起的低血压的影响
2019年10月22日 更新者：ebru biricik、Cukurova University
肾上腺素、去甲肾上腺素和去氧肾上腺素对腰麻低血压影响的比较
将有 160 名怀孕患者参加这项研究。
参加者将分成4组。
脊髓麻醉将使用 5% marcain heavy 2 毫升 + 20 微克芬太尼对所有患者进行。
进行脊髓麻醉后，将开始静脉输注升压药。
E组肾上腺素准备5mg/ml，输注速度调整30ml/h，NE组去甲肾上腺素准备5mg/ml，输注速度调整30ml/h，立即启动0.9%生理盐水（S组）脊髓麻醉诱导后。
去氧肾上腺素将配制成 100 微克/毫升，P 组的输注速度将调整为 30 毫升/小时。如果收缩压降低基础值的 20% 或低于 100 毫米汞柱，将静脉推注麻黄碱 (IV)。
如果心率每分钟下降60次或基础值的20%，则静脉应用阿托品。
研究概览
详细说明
在获得批准的知情同意后，160 名美国麻醉师协会 (ASA) 生理状态为 I-II 的怀孕（足月）患者将纳入这项前瞻性随机临床研究。 对于参与者的随机化，将使用计算机随机化程序并将他们分为 4 组。 收缩压（SBP）和心率（HR）的基础值将用腰麻前测量的3倍SBP和HR的平均值计算。 脊髓麻醉将在腰椎3-4或4-5椎间隙对所有患者进行5％马卡因重2毫升+20微克芬太尼。 进行脊髓麻醉后，将开始静脉输注升压药。 肾上腺素、去甲肾上腺素和去氧肾上腺素将用于血管加压剂输注。 E组肾上腺素配制5mg/ml，输注速度调整30ml/h。NE组去甲肾上腺素配制5mg/ml，输注速度调整30ml/h。 P组去氧肾上腺素配制100μg/ml，输注速度调整30ml/h，Salin组输注Salin 30ml/h。 如果收缩压降低基础值的 20% 或低于 100 mmHg，将静脉注射 (IV) 推注麻黄碱作为抢救药物。 如果心率每分钟下降60次或基础值的20%，则静脉应用阿托品。
在研究结束时，所有收集的数据将用于统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Adana、火鸡、01380
- Çukurova University Balcalı Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ASA I-II 身体状况
- 怀孕患者
- 足月怀孕
排除标准：
- ASA III-IV 身体状况
- 紧急状态
- 心脏病
- 高血压
- 体重指数>25
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：肾上腺素
肾上腺素将制备为5μg/ml，肾上腺素输注速率将调整为30ml/h。
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肾上腺素输注速度将调整 30 ml/h (5µg/ ml )
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：去甲肾上腺素
去甲肾上腺素将准备为 5µg/ml，肾上腺素输注速率将调整为 30 ml/h。
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去甲肾上腺素输注速度将调整为 30 ml/h (5µg/ ml )
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：去氧肾上腺素
去氧肾上腺素将制备为 100 µg/ml，去氧肾上腺素输注速率将调整为 30 ml/h。
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去氧肾上腺素输注速度将调整为 30 ml/h (100µg/ ml )
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
等量生理盐水输注直至手术完成
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生理盐水输注将应用到手术结束
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中产妇低血压的发生率
大体时间：从血管升压药输注开始到手术结束的时间。手术时间约为 1 小时。
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低血压的发生率（描述为低于基线（产前）SBP 的 80% 或 SBP <90 mm Hg），手术期间低血压发作的总数
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从血管升压药输注开始到手术结束的时间。手术时间约为 1 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hakkı Ünlügenç、Çukurova University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月19日
初级完成 (实际的)
2018年4月24日
研究完成 (实际的)
2018年4月24日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月21日
首次发布 (实际的)
2017年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月22日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Vasopressor
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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