Efeito dos vasopressores na hipotensão induzida pela raquianestesia
Comparação do Efeito da Epinefrina, Norepinefrina e Fenilefrina na Hipotensão Induzida por Anestesia Espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o consentimento informado aprovado, 160 pacientes grávidas (termo) com estado fisiológico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) serão incluídas neste estudo clínico prospectivo e randomizado. Para a randomização dos participantes, será utilizado um programa de randomização computadorizado e eles serão divididos em 4 grupos. O valor basal da pressão arterial sistólica (PAS) e da frequência cardíaca (FC) será calculado com a média da medida de 3 vezes a PAS e a FC antes da raquianestesia. A raquianestesia será realizada com 5% de marcaína pesada 2 ml + 20 microgramas de fentanil no ponto do espaço interespinhoso lombar 3-4 ou 4-5 para todos os pacientes. Após a realização da raquianestesia, a infusão do vasopressor será iniciada por via intravenosa. Epinefrina, norepinefrina e fenilefrina serão usadas para infusão de vasopressores. A epinefrina preparará 5 mg/ml e a taxa de infusão ajustará 30 ml/h para o Grupo E. A norepinefrina preparará 5 mg/ml e a taxa de infusão ajustará 30 ml/h para o Grupo NE. A fenilefrina preparará 100 microg/ml e a taxa de infusão ajustará 30 ml/h para o Grupo P. A infusão salina iniciará 30 ml/h para o grupo Salina. Se a pressão arterial sistólica diminuir 20% do valor basal ou abaixo de 100 mmHg, efedrina em bolus será aplicada por via intravenosa (IV) como medicamento de resgate. Se a frequência cardíaca diminuir 60 batimentos por minuto ou 20% do valor basal, a atropina será aplicada IV.
Ao final do estudo todos os dados coletados serão utilizados para análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Adana, Peru, 01380
- Çukurova University Balcalı Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I-II
- pacientes grávidas
- grávida a termo
Critério de exclusão:
- Estado físico ASA III-IV
- estado de emergência
- Doença cardíaca
- Hipertensão
- Índice de massa corporal>25
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Epinefrina
A epinefrina será preparada a 5µg/ml e a taxa de infusão de epinefrina será ajustada para 30ml/h.
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A taxa de infusão de epinefrina ajustará 30 ml/h (5µg/ml)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalina
A norepinefrina será preparada a 5µg/ml e a taxa de infusão de epinefrina será ajustada para 30ml/h.
|
A taxa de infusão de norepinefrina ajustará 30 ml/h (5µg/ml)
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Fenilefrina
A fenilefrina será preparada como 100 µg/ml e a taxa de infusão de fenilefrina será ajustada para 30 ml/h.
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A taxa de infusão de fenilefrina ajustará 30 ml/h (100µg/ml)
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
A infusão salina será aplicada em volume equivalente até a operação cirúrgica
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infusão salina será aplicada até o final da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipotensão materna intraoperatória
Prazo: Desde o início da infusão do vasopressor até o final da cirurgia. O prazo é de aproximadamente 1 hora, no peroperatório.
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A incidência de hipotensão (descrita como inferior a 80% da PAS basal (pré-natal) ou PAS <90 mm Hg), o número total de episódios de hipotensão durante a cirurgia
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Desde o início da infusão do vasopressor até o final da cirurgia. O prazo é de aproximadamente 1 hora, no peroperatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hakkı Ünlügenç, Çukurova University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Noradrenalina
- Epinefrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- Vasopressor
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Anestesia Espinhal
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