Effetto dei vasopressori sull'ipotensione indotta dall'anestesia spinale
Confronto dell'effetto di epinefrina, norepinefrina e fenilefrina sull'ipotensione indotta dall'anestesia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver approvato il consenso informato, 160 pazienti in gravidanza (a termine) con stato fisiologico I-II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) includeranno questo studio clinico prospettico randomizzato. Per la randomizzazione dei partecipanti, verrà utilizzato il programma di randomizzazione computerizzato e si divideranno in 4 gruppi. Il valore basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della frequenza cardiaca (HR) verrà calcolato con la media della misurazione di 3 volte SBP e HR prima dell'anestesia spinale. L'anestesia spinale verrà eseguita con marcaina pesante al 5% 2 ml + 20 microgrammi di fentanil nel punto dello spazio interspinale lombare 3-4 o 4-5 a tutti i pazienti. Dopo aver eseguito l'anestesia spinale, inizierà l'infusione di vasopressori per via endovenosa. L'epinefrina, la norepinefrina e la fenilefrina verranno utilizzate per l'infusione di vasopressori. L'epinefrina preparerà 5 mg/ml e la velocità di infusione aggiusterà 30 ml/h per il gruppo E. La noradrenalina preparerà 5 mg/ml e la velocità di infusione aggiusterà 30 ml/h per il gruppo NE. La fenilefrina preparerà 100 microg/ml e la velocità di infusione aggiusterà 30 ml/h per il gruppo P. l'infusione di salina lancerà 30 ml/h per il gruppo Salin. Se la pressione arteriosa sistolica diminuisce del 20% del valore basale o al di sotto di 100 mmHg, l'efedrina in bolo verrà applicata per via endovenosa (IV) per il farmaco di soccorso. Se la frequenza cardiaca diminuisce di 60 battiti al minuto o del 20% del valore basale, verrà applicata atropina EV.
Alla fine dello studio tutti i dati raccolti verranno utilizzati per l'analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adana, Tacchino, 01380
- Çukurova University Balcalı Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I-II
- Pazienti in gravidanza
- Incinta a termine
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA III-IV
- Stato di emergenza
- Cardiopatia
- Ipertensione
- Indice di massa corporea>25
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Epinefrina
L'epinefrina si preparerà a 5 µg/ml e la velocità di infusione dell'epinefrina si aggiusterà a 30 ml/h.
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La velocità di infusione di epinefrina si regolerà a 30 ml/h (5µg/ml)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Noradrenalina
La noradrenalina si preparerà a 5 µg/ml e la velocità di infusione di epinefrina si aggiusterà a 30 ml/h.
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La velocità di infusione della norepinefrina si regolerà a 30 ml/h (5µg/ml)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Fenilefrina
La fenilefrina si preparerà a 100 µg/ml e la velocità di infusione della fenilefrina sarà regolata a 30 ml/h.
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La velocità di infusione di fenilefrina si regolerà a 30 ml/h (100 µg/ml)
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
L'infusione salina verrà applicata a volume equivalente fino all'operazione chirurgica
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l'infusione salina si applicherà fino alla fine dell'intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipotensione materna intraoperatoria
Lasso di tempo: Al momento dall'inizio dell'infusione di vasopressori fino alla fine dell'intervento chirurgico. Il lasso di tempo è di circa 1 ora, peroperativamente.
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L'incidenza di ipotensione (descritta come meno dell'80% della PAS basale (prenatale) o PAS <90 mm Hg), il numero totale di episodi di ipotensione durante l'intervento chirurgico
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Al momento dall'inizio dell'infusione di vasopressori fino alla fine dell'intervento chirurgico. Il lasso di tempo è di circa 1 ora, peroperativamente.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hakkı Ünlügenç, Çukurova University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Noradrenalina
- Epinefrina
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vasopressor
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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