Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вазопрессоров на гипотензию, вызванную спинальной анестезией

22 октября 2019 г. обновлено: ebru biricik, Cukurova University

Сравнение влияния адреналина, норадреналина и фенилэфрина на гипотензию, вызванную спинальной анестезией

В этом исследовании примут участие 160 беременных. Участники делятся на 4 группы. Спинальная анестезия будет проводиться всем пациентам 5% маркаином тяжелым 2 мл + 20 мкг фентанила. После проведенной спинномозговой анестезии будет начата внутривенная инфузия вазопрессоров. Эпинефрин будет готовить 5 мг/мл, а скорость инфузии будет составлять 30 мл/ч для группы E. Норэпинефрин будет готовить 5 мг/мл, а скорость инфузии будет регулировать 30 мл/ч для группы NE, а 0,9% физиологический раствор (группа S) будет запущен немедленно. после индукции спинномозговой анестезии. Фенилэфрин приготовит 100 мкг/мл, а скорость инфузии отрегулируют до 30 мл/ч для группы P. Если систолическое артериальное давление упадет на 20% от базового значения или ниже до 100 мм рт. ст., внутривенно вводится болюсный эфедрин (IV). Если ЧСС уменьшится на 60 ударов в минуту или на 20% от исходного значения, атропин введут внутривенно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения информированного согласия 160 беременных (доношенных) пациенток с физиологическим статусом I-II Американского общества анестезиологов (ASA) будут включены в это проспективное рандомизированное клиническое исследование. Для рандомизации участников будет использоваться компьютеризированная программа рандомизации, и они будут разделены на 4 группы. Базальное значение систолического артериального давления (САД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС) рассчитывается на основе среднего значения трехкратного измерения САД и ЧСС до спинальной анестезии. Спинномозговую анестезию всем больным проводят 5% маркаином тяжелым 2 мл + 20 мкг фентанила в точке 3-4 или 4-5 поясничного межостистого промежутка. После проведения спинномозговой анестезии внутривенно начинают инфузию вазопрессоров. Эпинефрин, норадреналин и фенилэфрин будут использоваться для инфузии вазопрессоров. Эпинефрин подготовит 5 мг/мл, а скорость инфузии подберет 30 мл/ч для группы E. Норадреналин подготовит 5 мг/мл, а скорость инфузии подстроит 30 мл/ч для группы NE. Фенилэфрин подготовит 100 мкг/мл, а скорость инфузии отрегулирует до 30 мл/ч для группы P. Вливание солевого раствора запустит 30 мл/ч для группы солевого раствора. Если систолическое артериальное давление снижается на 20% от базального значения или ниже до 100 мм рт. ст., внутривенно (в/в) применяется болюсный эфедрин в качестве препарата для экстренной помощи. Если ЧСС уменьшится на 60 ударов в минуту или на 20% от исходного значения, атропин введут внутривенно.

В конце исследования все собранные данные будут использованы для статистического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Adana, Турция, 01380
        • Çukurova University Balcalı Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA I-II
  • Беременные пациенты
  • Полный срок беременности

Критерий исключения:

  • Физический статус ASA III-IV
  • Аварийный статус
  • Сердечное заболевание
  • Гипертония
  • Индекс массы тела>25

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Эпинефрин
Эпинефрин будет приготовлен в концентрации 5 мкг/мл, а скорость инфузии адреналина будет установлена ​​на уровне 30 мл/ч.
Лекарство: Эпинефрин
Скорость инфузии адреналина будет регулироваться до 30 мл/ч (5 мкг/мл)
Другие имена:
  • группа I
ACTIVE_COMPARATOR: Норадреналин
Норэпинефрин будет приготовлен в концентрации 5 мкг/мл, а скорость инфузии адреналина будет установлена ​​на уровне 30 мл/ч.
Лекарство: Норадреналин
Скорость инфузии норэпинефрина отрегулируется до 30 мл/ч (5 мкг/мл).
Другие имена:
  • группа II
ACTIVE_COMPARATOR: Фенилэфрин
Фенилэфрин будет приготовлен в концентрации 100 мкг/мл, а скорость инфузии фенилэфрина будет установлена ​​на уровне 30 мл/ч.
Лекарство: Фенилэфрин
Скорость инфузии фенилэфрина будет регулироваться до 30 мл/ч (100 мкг/мл).
Другие имена:
  • группа III
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Вливание солевого раствора будет применяться в эквивалентном объеме до хирургической операции.
Лекарство: Физиологический раствор
вливание солевого раствора будет применяться до конца операции
Другие имена:
  • группа IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интраоперационной гипотензии у матери
Временное ограничение: За время от начала инфузии вазопрессоров до окончания операции. Временные рамки около 1 часа, до операции.
Частота гипотензии (описывается как менее 80% исходного (пренатального) САД или САД <90 мм рт. ст.), общее количество эпизодов гипотензии во время операции
За время от начала инфузии вазопрессоров до окончания операции. Временные рамки около 1 часа, до операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cukurova University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hakkı Ünlügenç, Çukurova University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vasopressor

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спинальная анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться