Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vasopressorer på spinal anestesi-indusert hypotensjon

22. oktober 2019 oppdatert av: ebru biricik, Cukurova University

Sammenligning av effekten av epinefrin, noradrenalin og fenylefrin på spinal anestesi-indusert hypotensjon

160 gravide pasienter vil bli registrert i denne studien. Deltakerne deler seg i 4 grupper. Spinalbedøvelse vil utføres med 5 % marcain tung 2 ml+20 mikrogram fentanyl til alle pasienter. Etter utført spinalbedøvelse vil vasopressorinfusjon startes intravenøst. Adrenalin vil forberede 5 mg/ml og infusjonshastigheten vil justere 30 ml/t for gruppe E. Noradrenalin vil forberede 5 mg/ml og infusjonshastigheten vil justere 30 ml/t for gruppe NE og 0,9 % saltvann (gruppe S) ble lansert umiddelbart etter induksjon av spinal anestesi. Fenylefrin vil forberede 100 mikrog/ml og infusjonshastigheten vil justere 30 ml/t for gruppe P. Hvis systolisk blodtrykk reduseres med 20 % av basalverdien eller under til 100 mmHg, vil bolusefedrin påføres intravenøst ​​(IV). Hvis hjertefrekvensen reduseres med 60 slag per min eller 20 % av basalverdien, vil atropin påføres IV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjent informert samtykke vil 160 gravide (termiske) pasienter med American Society of anaesthesiologist (ASA) fysiologisk status I-II inkludere denne prospektive, randomiserte kliniske studien. For randomisering av deltakere vil datastyrt randomiseringsprogram benytte og de vil dele inn i 4 grupper. Basalverdi av systolisk blodtrykk (SBP) og hjertefrekvens (HR) vil beregnes med gjennomsnitt av målet på 3 ganger SBP og HR før spinalbedøvelse. Spinal anestesi vil utføres med 5% marcain tung 2 ml+20 mikrogram fentanyl ved punktet av lumbal 3-4 eller 4-5 interspinous plass til alle pasienter. Etter utført spinalbedøvelse vil vasopressorinfusjon starte intravenøst. Adrenalin, noradrenalin og fenylefrin vil brukes til vasopressorinfusjon. Adrenalin vil forberede 5 mg/ml og infusjonshastigheten vil justere 30 ml/t for gruppe E. Noradrenalin vil forberede 5 mg/ml og infusjonshastigheten vil justere 30 ml/t for gruppe NE. Fenylefrin vil tilberede 100 mikrog/ml og infusjonshastigheten vil justere 30 ml/t for Group P. Salin infusjon vil starte 30 ml/t for gruppe Salin. Hvis systolisk blodtrykk reduseres med 20 % av basalverdien eller under til 100 mmHg, vil bolusefedrin påføres intravenøst ​​(IV) som redningsmiddel. Hvis hjertefrekvensen reduseres med 60 slag per min eller 20 % av basalverdien, vil atropin påføres IV.

På slutten av studien vil alle innsamlede data brukes til statistisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01380
        • Çukurova University Balcalı Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II fysisk status
  • Gravide pasienter
  • Fulltidsgravid

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III-IV fysisk status
  • Nødstatus
  • Hjertesykdom
  • Hypertensjon
  • Kroppsmasseindeks>25

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Adrenalin
Epinefrin vil forberede seg som 5 µg/ml og epinefrin infusjonshastighet vil justere 30 ml/t.
Legemiddel: Adrenalin
Epinefrin infusjonshastighet vil justere 30 ml/t (5 µg/ml)
Andre navn:
  • gruppe I
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalin
Noradrenalin vil tilberedes som 5 µg/ml og epinefrin infusjonshastighet vil justere 30 ml/t.
Legemiddel: Noradrenalin
Noradrenalin infusjonshastighet vil justere 30 ml/t (5 µg/ml)
Andre navn:
  • gruppe II
ACTIVE_COMPARATOR: Fenylefrin
Fenylefrin vil forberede seg som 100 µg/ml og fenylefrin infusjonshastighet vil justere 30 ml/t.
Legemiddel: Fenylefrin
Fenylefrin infusjonshastighet vil justere 30 ml/t (100 µg/ml)
Andre navn:
  • gruppe III
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Saltvannsinfusjon vil påføres med tilsvarende volum til den kirurgiske operasjonen
Legemiddel: Saltvann
saltvannsinfusjon vil gjelde til slutten av operasjonen
Andre navn:
  • gruppe IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intraoperativ maternell hypotensjon
Tidsramme: På tidspunktet fra starten av vasopressorinfusjonen til slutten av operasjonen. Tidsrammen er ca. 1 time, peroperativt.
Forekomsten av hypotensjon (beskrevet som mindre enn 80 % av baseline (prenatal) SBP eller SBP <90 mm Hg), det totale antallet hypotensjonsepisoder under operasjonen
På tidspunktet fra starten av vasopressorinfusjonen til slutten av operasjonen. Tidsrammen er ca. 1 time, peroperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cukurova University

Etterforskere

  • Studieleder: Hakkı Ünlügenç, Çukurova University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vasopressor

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal anestesi

Kliniske studier på Adrenalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere