Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vasopressoren op door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie

22 oktober 2019 bijgewerkt door: ebru biricik, Cukurova University

Vergelijking van het effect van epinefrine, noradrenaline en fenylefrine op door spinale anesthesie veroorzaakte hypotensie

160 zwangere patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. De deelnemers verdelen zich in 4 groepen. Spinale anesthesie wordt uitgevoerd met 5% Marcaine Heavy 2 ml + 20 microgram fentanyl voor alle patiënten. Na uitgevoerde spinale anesthesie zal een intraveneus vasopressorinfuus worden gestart. Epinefrine zal 5 mg/ml bereiden en de infusiesnelheid zal 30 ml/uur aanpassen voor Groep E. Norepinefrine zal 5 mg/ml bereiden en de infusiesnelheid zal 30 ml/uur aanpassen voor Groep NE en 0,9% zoutoplossing (groep S) werd onmiddellijk gelanceerd na inductie van spinale anesthesie. Fenylefrine bereidt 100 microg/ml en de infusiesnelheid wordt aangepast met 30 ml/uur voor groep P. Als de systolische bloeddruk 20% van de basale waarde daalt of lager tot 100 mmHg, wordt bolus-efedrine intraveneus toegediend (IV). Als de hartslag met 60 slagen per minuut of 20% van de basale waarde afneemt, zal atropine IV toepassen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedgekeurde geïnformeerde toestemming zullen 160 zwangere (voldragen) patiënten met fysiologische status I-II van de American Society of Anesthesiologist (ASA) deelnemen aan deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie. Voor randomisatie van deelnemers wordt gebruik gemaakt van een gecomputeriseerd randomisatieprogramma en zij zullen zich in 4 groepen verdelen. Basale waarde van systolische bloeddruk (SBP) en hartslag (HR) wordt berekend met het gemiddelde van de meting van 3 keer SBP en HR vóór spinale anesthesie. Spinale anesthesie wordt uitgevoerd met 5% Marcaine Heavy 2 ml + 20 microgram fentanyl op het punt van de lumbale 3-4 of 4-5 interspinale ruimte voor alle patiënten. Na uitgevoerde spinale anesthesie zal intraveneuze vasopressorinfusie worden gestart. Epinefrine, norepinefrine en fenylefrine zullen worden gebruikt voor vasopressorinfusie. Epinefrine bereidt 5 mg/ml en de infusiesnelheid wordt aangepast met 30 ml/u voor Groep E. Norepinefrine bereidt 5 mg/ml en de infusiesnelheid wordt aangepast met 30 ml/u voor Groep NE. Fenylefrine zal 100 microg/ml bereiden en de infusiesnelheid zal 30 ml/uur aanpassen voor groep P. Zoutinfusie zal 30 ml/uur starten voor groep Salin. Als de systolische bloeddruk 20% van de basale waarde daalt of lager is dan 100 mmHg, wordt bolus-efedrine intraveneus (IV) toegepast voor noodmedicatie. Als de hartslag met 60 slagen per minuut of 20% van de basale waarde afneemt, zal atropine IV toepassen.

Aan het einde van het onderzoek worden alle verzamelde gegevens gebruikt voor statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01380
        • Çukurova University Balcalı Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II fysieke status
  • Zwangere patiënten
  • Voldragen zwanger

Uitsluitingscriteria:

  • ASA III-IV fysieke status
  • Noodstatus
  • Hartziekte
  • Hypertensie
  • Lichaamsmassa-index>25

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Adrenaline
Epinefrine bereidt zich voor als 5 µg/ml en de infusiesnelheid van epinefrine wordt aangepast naar 30 ml/uur.
Geneesmiddel: Adrenaline
Epinefrine-infusiesnelheid wordt aangepast met 30 ml/uur (5 µg/ml)
Andere namen:
  • groep ik
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenaline
Noradrenaline bereidt zich voor als 5 µg/ml en de infusiesnelheid van epinefrine wordt aangepast tot 30 ml/uur.
Geneesmiddel: Noradrenaline
De infusiesnelheid van noradrenaline wordt aangepast naar 30 ml/uur (5 µg/ml)
Andere namen:
  • groep II
ACTIVE_COMPARATOR: Fenylefrine
Fenylefrine bereidt zich voor als 100 µg/ml en de infusiesnelheid van fenylefrine wordt aangepast tot 30 ml/uur.
Geneesmiddel: Fenylefrine
De infusiesnelheid van fenylefrine wordt aangepast met 30 ml/uur (100 µg/ml)
Andere namen:
  • groep III
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Infusie met zoutoplossing zal tot de chirurgische ingreep met een gelijk volume worden toegepast
Geneesmiddel: Zoutoplossing
een infuus met zoutoplossing is van toepassing tot het einde van de operatie
Andere namen:
  • groep IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intraoperatieve maternale hypotensie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de vasopressorinfusie tot het einde van de operatie. Het tijdsbestek is ongeveer 1 uur per operatie.
De incidentie van hypotensie (beschreven als minder dan 80% van baseline (prenatale) SBP of SBP <90 mm Hg), het totale aantal hypotensie-episodes tijdens de operatie
Vanaf het begin van de vasopressorinfusie tot het einde van de operatie. Het tijdsbestek is ongeveer 1 uur per operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cukurova University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hakkı Ünlügenç, Çukurova University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vasopressor

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren