Efecto de los vasopresores sobre la hipotensión inducida por anestesia espinal
Comparación del efecto de la epinefrina, la norepinefrina y la fenilefrina en la hipotensión inducida por anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del consentimiento informado aprobado, 160 pacientes embarazadas (a término) con estado fisiológico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) incluirán este estudio clínico prospectivo y aleatorizado. Para la aleatorización de los participantes, se utilizará un programa de aleatorización computarizado y se dividirán en 4 grupos. El valor basal de la presión arterial sistólica (PAS) y la frecuencia cardíaca (FC) se calculará con la media de la medida de 3 veces la PAS y la FC antes de la anestesia raquídea. La anestesia espinal se realizará con 5% marcain heavy 2 ml + 20 microgramos de fentanilo en el punto del espacio interespinoso lumbar 3-4 o 4-5 para todos los pacientes. Después de realizada la anestesia espinal, se iniciará la infusión del vasopresor por vía intravenosa. La epinefrina, la norepinefrina y la fenilefrina se utilizarán para la infusión de vasopresores. La epinefrina preparará 5 mg/ml y la velocidad de infusión se ajustará a 30 ml/h para el Grupo E. La norepinefrina preparará 5 mg/ml y la velocidad de infusión se ajustará a 30 ml/h para el Grupo NE. La fenilefrina preparará 100 microg/ml y la velocidad de infusión se ajustará a 30 ml/h para el grupo P. La infusión de salin se lanzará a 30 ml/h para el grupo Salin. Si la presión arterial sistólica disminuye un 20% del valor basal o por debajo de 100 mmHg, se aplicará un bolo de efedrina por vía intravenosa (IV) como medicamento de rescate. Si la frecuencia cardíaca disminuye 60 latidos por minuto o 20% del valor basal, se aplicará atropina IV.
Al final del estudio, todos los datos recopilados se utilizarán para el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo, 01380
- Çukurova University Balcalı Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-II
- Pacientes embarazadas
- embarazada a término
Criterio de exclusión:
- Estado físico ASA III-IV
- estado de emergencia
- Cardiopatía
- Hipertensión
- Índice de masa corporal>25
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Epinefrina
La epinefrina se preparará a 5 µg/ml y la velocidad de infusión de epinefrina se ajustará a 30 ml/h.
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La tasa de infusión de epinefrina se ajustará a 30 ml/h (5 µg/ ml)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Norepinefrina
La norepinefrina se preparará a 5 µg/ml y la velocidad de infusión de epinefrina se ajustará a 30 ml/h.
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La tasa de infusión de norepinefrina se ajustará a 30 ml/h (5 µg/ ml)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Fenilefrina
La fenilefrina se preparará como 100 µg/ml y la velocidad de infusión de fenilefrina se ajustará a 30 ml/h.
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La tasa de infusión de fenilefrina se ajustará a 30 ml/h (100 µg/ ml)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
La infusión de solución salina se aplicará a un volumen equivalente hasta la operación quirúrgica.
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La infusión de solución salina se aplicará hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión materna intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión del vasopresor hasta el final de la cirugía. El marco de tiempo es de aproximadamente 1 hora, antes de la operación.
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La incidencia de hipotensión (descrita como menos del 80 % de la PAS inicial (prenatal) o PAS <90 mm Hg), el número total de episodios de hipotensión durante la cirugía
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Desde el inicio de la infusión del vasopresor hasta el final de la cirugía. El marco de tiempo es de aproximadamente 1 hora, antes de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hakkı Ünlügenç, Çukurova University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Norepinefrina
- Epinefrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- Vasopressor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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