Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasopressorien vaikutus spinaalianestesian aiheuttamaan hypotensioon

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: ebru biricik, Cukurova University

Epinefriinin, norepinefriinin ja fenyyliefriinin vaikutuksen vertailu spinaalipuudutuksen aiheuttamaan hypotensioon

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 160 raskaana olevaa potilasta. Osallistujat jaetaan 4 ryhmään. Spinaalipuudutus suoritetaan kaikille potilaille 5 % marcain heavy 2 ml+20 mikrogrammalla fentanyylillä. Tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressori-infuusio aloitetaan suonensisäisesti. Epinefriini valmistaa 5 mg/ml ja infuusionopeus säätyy 30 ml/h ryhmälle E. Norepinefriini valmistaa 5 mg/ml ja infuusionopeus 30 ml/h ryhmälle NE ja 0,9 % suolaliuos (ryhmä S) otettiin käyttöön välittömästi spinaalipuudutuksen induktion jälkeen. Fenyyliefriini valmistaa 100 mikrog/ml ja infuusionopeus säädetään 30 ml/h ryhmälle P. Jos systolinen verenpaine laskee 20 % perusarvosta tai alle 100 mmHg:iin, efedriinibolus annetaan suonensisäisesti (IV). Jos syke laskee 60 lyöntiä minuutissa tai 20 % perusarvosta, atropiinia käytetään IV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyväksytyn tietoisen suostumuksen jälkeen 160 raskaana olevaa (termi)potilasta, joiden fysiologinen tila I-II (American Society of Anesthesiologists, ASA) on, osallistuu tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen. Osallistujien satunnaistamiseen käytetään tietokoneistettua satunnaistusohjelmaa, joka jaetaan 4 ryhmään. Systolisen verenpaineen (SBP) ja sykkeen (HR) perusarvo lasketaan 3-kertaisen SBP:n ja HR:n keskiarvolla ennen spinaalipuudutusta. Spinaalipuudutus suoritetaan kaikille potilaille 5 % marcain raskaalla 2 ml + 20 mikrogrammalla fentanyyliä lannerangan 3-4 tai 4-5 selkärangan välisessä kohdassa. Suoritetun spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressori-infuusio aloitetaan suonensisäisesti. Epinefriiniä, norepinefriiniä ja fenyyliefriiniä käytetään vasopressoriinfuusiona. Epinefriini valmistaa 5 mg/ml ja infuusionopeus säädetään 30 ml/h ryhmälle E. Norepinefriini valmistaa 5 mg/ml ja infuusionopeus 30 ml/h ryhmälle NE. Fenyyliefriini valmistaa 100 mikrog/ml ja infuusionopeus säädetään 30 ml/h ryhmälle P. Suolainfuusio käynnistää 30 ml/h ryhmälle Salin. Jos systolinen verenpaine laskee 20 % perusarvosta tai alle 100 mmHg:iin, efedriinibolus annetaan suonensisäisesti (IV) pelastuslääkkeenä. Jos syke laskee 60 lyöntiä minuutissa tai 20 % perusarvosta, atropiinia käytetään IV.

Tutkimuksen lopussa kaikkia kerättyjä tietoja käytetään tilastolliseen analyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01380
        • Çukurova University Balcalı Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-II fyysinen tila
  • Raskaana olevat potilaat
  • Täysiaikainen raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA III-IV fyysinen tila
  • Hätätilanne
  • Sydänsairaus
  • Hypertensio
  • Painoindeksi >25

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Epinefriini
Epinefriini valmistetaan 5 µg/ml ja adrenaliinin infuusionopeus säädetään 30 ml/h.
Lääke: Epinefriini
Epinefriinin infuusionopeus säädetään 30 ml/h (5µg/ml)
Muut nimet:
  • ryhmä I
ACTIVE_COMPARATOR: Norepinefriini
Norepinefriinin pitoisuus on 5 µg/ml ja epinefriinin infuusionopeus säädetään 30 ml/h.
Lääke: Norepinefriini
Norepinefriinin infuusionopeus säädetään 30 ml/h (5µg/ml)
Muut nimet:
  • ryhmä II
ACTIVE_COMPARATOR: Fenyyliefriini
Fenyyliefriini valmistetaan 100 µg/ml ja fenyyliefriinin infuusionopeus säädetään 30 ml/h.
Lääke: Fenyyliefriini
Fenyyliefriinin infuusionopeus säädetään 30 ml/h (100 µg/ml)
Muut nimet:
  • ryhmä III
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Suolaliuosta annetaan vastaavalla tilavuudella kirurgiseen leikkaukseen asti
Lääke: Suolaliuos
suolaliuosta annetaan leikkauksen loppuun asti
Muut nimet:
  • ryhmä IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Aikana vasopressori-infuusion alkamisesta leikkauksen loppuun. Aikaväli on noin 1 tunti, peroperatiivisesti.
Hypotension ilmaantuvuus (kuvataan alle 80 % lähtötilanteen (prenataalisesta) verenpaineesta tai verenpaine < 90 mm Hg), hypotensiojaksojen kokonaismäärä leikkauksen aikana
Aikana vasopressori-infuusion alkamisesta leikkauksen loppuun. Aikaväli on noin 1 tunti, peroperatiivisesti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cukurova University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hakkı Ünlügenç, Çukurova University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vasopressor

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa