Účinek vazopresorů na hypotenzi indukovanou spinální anestezií
Srovnání účinku adrenalinu, norepinefrinu a fenylefrinu na hypotenzi indukovanou spinální anestezií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schváleném informovaném souhlasu bude tuto prospektivní randomizovanou klinickou studii zahrnuto 160 těhotných (termínovaných) pacientek s fyziologickým stavem I-II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA). K randomizaci účastníků použije počítačový randomizační program, který se rozdělí do 4 skupin. Bazální hodnota systolického krevního tlaku (STK) a srdeční frekvence (HR) bude vypočtena z průměru měření 3-násobku STK a HR před spinální anestezií. Spinální anestezie se provede s 5% markazinem těžkým 2 ml + 20 mikrogramů fentanylu v místě lumbálního 3-4 nebo 4-5 interspinózního prostoru všem pacientům. Po provedené spinální anestezii bude zahájena intravenózní infuze vazopresoru. Epinefrin, norepinefrin a fenylefrin se použijí pro vazopresorovou infuzi. Epinefrin připraví 5 mg/ml a rychlost infuze se upraví na 30 ml/h pro skupinu E. Norepinefrin připraví 5 mg/ml a rychlost infuze se upraví na 30 ml/h pro skupinu NE. Fenylefrin připraví 100 mikrog/ml a rychlost infuze se upraví na 30 ml/h pro skupinu P. Infuze salinu se spustí 30 ml/h pro skupinu Salin. Pokud systolický krevní tlak klesne o 20 % bazální hodnoty nebo pod 100 mmHg, bude jako záchranný lék aplikován bolus efedrinu intravenózně (IV). Pokud se srdeční frekvence sníží o 60 tepů za minutu nebo o 20 % bazální hodnoty, aplikuje se atropin IV.
Na konci studie budou všechna shromážděná data použita pro statistickou analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan, 01380
- Çukurova University Balcalı Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav ASA I-II
- Těhotné pacientky
- Donošené těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav ASA III-IV
- Stav nouze
- Srdeční choroba
- Hypertenze
- Index tělesné hmotnosti>25
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epinefrin
Epinefrin se připraví jako 5 µg/ml a rychlost infuze epinefrinu se upraví na 30 ml/h.
|
Rychlost infuze epinefrinu se upraví na 30 ml/h (5 µg/ml)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Norepinefrin
Norepinefrin se připraví jako 5 µg/ml a rychlost infuze epinefrinu se upraví na 30 ml/h.
|
Rychlost infuze norepinefrinu se upraví na 30 ml/h (5 µg/ml)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fenylefrin
Fenylefrin se připraví jako 100 µg/ml a rychlost infuze fenylefrinu se upraví na 30 ml/h.
|
Rychlost infuze fenylefrinu se upraví na 30 ml/h (100 µg/ml)
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Infuze fyziologického roztoku bude aplikována v ekvivalentním objemu až do chirurgického zákroku
|
Infuze fyziologického roztoku bude aplikována až do konce operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperační hypotenze matky
Časové okno: V době od zahájení infuze vazopresoru do konce operace. Časový rámec je přibližně 1 hodina, peroperačně.
|
Výskyt hypotenze (popsané jako méně než 80 % výchozího (prenatálního) SBP nebo STK <90 mm Hg), celkový počet epizod hypotenze během operace
|
V době od zahájení infuze vazopresoru do konce operace. Časový rámec je přibližně 1 hodina, peroperačně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hakkı Ünlügenç, Çukurova University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Norepinefrin
- Epinefrin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- Vasopressor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .