Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vasopressorer på spinal anæstesi-induceret hypotension

22. oktober 2019 opdateret af: ebru biricik, Cukurova University

Sammenligning af virkningen af ​​epinephrin, noradrenalin og phenylephrin på spinal anæstesi-induceret hypotension

160 gravide patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Deltagerne opdeles i 4 grupper. Spinal anæstesi udføres med 5% marcain tung 2 ml+20 mikrogram fentanyl til alle patienter. Efter udført spinalbedøvelse vil vasopressorinfusion blive startet intravenøst. Epinephrin vil forberede 5 mg/ml, og infusionshastigheden vil justere 30 ml/t for gruppe E. Noradrenalin vil forberede 5 mg/ml, og infusionshastigheden vil justere 30 ml/t for gruppe NE og 0,9 % saltvand (gruppe S) blev lanceret med det samme efter induktion af spinal anæstesi. Phenylephrin vil forberede 100 mikrog/ml, og infusionshastigheden vil justere 30 ml/time for gruppe P. Hvis det systoliske blodtryk falder med 20 % af basalværdien eller derunder til 100 mmHg, vil bolus efedrin påføres intravenøst ​​(IV). Hvis hjertefrekvensen falder med 60 slag i minuttet eller 20 % af basalværdien, vil atropin påføres IV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendt informeret samtykke vil 160 gravide (termiske) patienter med American Society of anaesthesiologist (ASA) fysiologisk status I-II inkludere denne prospektive, randomiserede kliniske undersøgelse. Til randomisering af deltagere vil computerstyret randomiseringsprogram bruge, og de vil opdeles i 4 grupper. Basalværdien af ​​det systoliske blodtryk (SBP) og hjertefrekvensen (HR) vil beregnes med gennemsnittet af målet på 3 gange SBP og HR før spinalbedøvelse. Spinal anæstesi vil udføres med 5% marcain tung 2 ml+20 mikrogram fentanyl ved punktet af lumbal 3-4 eller 4-5 interspinous space til alle patienter. Efter udført spinal anæstesi vil vasopressorinfusion starte intravenøst. Epinephrin, noradrenalin og phenylephrin vil bruges til vasopressorinfusion. Epinephrin vil forberede 5 mg/ml, og infusionshastigheden vil justere 30 ml/t for gruppe E. Noradrenalin vil forberede 5 mg/ml, og infusionshastigheden vil justere 30 ml/time for gruppe NE. Phenylephrin vil forberede 100 mikrog/ml, og infusionshastigheden vil justere 30 ml/t for Group P. Salin infusion vil starte 30 ml/time for gruppe Salin. Hvis det systoliske blodtryk falder med 20 % af basalværdien eller derunder til 100 mmHg, vil bolus efedrin påføres intravenøst ​​(IV) som redningsmiddel. Hvis hjertefrekvensen falder med 60 slag i minuttet eller 20 % af basalværdien, vil atropin påføres IV.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle indsamlede data blive brugt til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01380
        • Çukurova University Balcalı Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II fysisk status
  • Gravide patienter
  • Fuldstændig gravid

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III-IV fysisk status
  • Nødstatus
  • Hjerte sygdom
  • Forhøjet blodtryk
  • Body mass index >25

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Adrenalin
Epinephrin vil forberede sig som 5 µg/ml, og epinephrin infusionshastighed vil justere 30 ml/t.
Medicin: Adrenalin
Epinephrin-infusionshastigheden justerer 30 ml/t (5 µg/ml)
Andre navne:
  • gruppe I
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalin
Noradrenalin vil forberede sig som 5 µg/ml, og epinephrin-infusionshastigheden vil justere 30 ml/t.
Medicin: Noradrenalin
Norepinephrin-infusionshastigheden vil justere 30 ml/t (5 µg/ml)
Andre navne:
  • gruppe II
ACTIVE_COMPARATOR: Phenylefrin
Phenylephrin vil forberede sig som 100 µg/ml, og phenylephrin infusionshastigheden vil justere 30 ml/time.
Medicin: Phenylefrin
Phenylephrin infusionshastighed vil justere 30 ml/t (100 µg/ml)
Andre navne:
  • gruppe III
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Saltvandsinfusion vil påføres med tilsvarende volumen indtil den kirurgiske operation
Medicin: Saltvand
saltvandsinfusion vil gælde indtil slutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • gruppe IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ maternel hypotension
Tidsramme: På tidspunktet fra start af vasopressorinfusion til slutningen af ​​operationen. Tidsrammen er cirka 1 time, peroperativt.
Hyppigheden af ​​hypotension (beskrevet som mindre end 80 % af baseline (prænatal) SBP eller SBP <90 mm Hg), det samlede antal hypotensionsepisoder under operationen
På tidspunktet fra start af vasopressorinfusion til slutningen af ​​operationen. Tidsrammen er cirka 1 time, peroperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cukurova University

Efterforskere

  • Studieleder: Hakkı Ünlügenç, Cukurova University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vasopressor

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Adrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner