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Wirkung von Vasopressoren auf Spinalanästhesie-induzierte Hypotonie

22. Oktober 2019 aktualisiert von: ebru biricik, Cukurova University

Vergleich der Wirkung von Epinephrin, Norepinephrin und Phenylephrin auf die durch Spinalanästhesie induzierte Hypotonie

160 schwangere Patientinnen werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer teilen sich in 4 Gruppen auf. Bei allen Patienten wird eine Spinalanästhesie mit 2 ml 5 % starkem Marcain + 20 Mikrogramm Fentanyl durchgeführt. Nach durchgeführter Spinalanästhesie wird intravenös mit der Vasopressor-Infusion begonnen. Epinephrin bereitet 5 mg/ml vor und die Infusionsrate wird für Gruppe E auf 30 ml/h angepasst. Norepinephrin bereitet 5 mg/ml zu und die Infusionsrate passt 30 ml/h für Gruppe NE an, und 0,9 % Kochsalzlösung (Gruppe S) wurde sofort eingeführt nach Einleitung der Spinalanästhesie. Phenylephrin bereitet 100 Mikrogramm/ml vor und die Infusionsrate wird für Gruppe P auf 30 ml/h angepasst. Wenn der systolische Blutdruck um 20 % des Grundwerts oder darunter auf 100 mmHg sinkt, wird Ephedrin als Bolus intravenös verabreicht (IV). Wenn die Herzfrequenz um 60 Schläge pro Minute oder 20 % des Grundwerts sinkt, wird Atropin IV verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach genehmigter Einverständniserklärung werden 160 schwangere (Termin-)Patientinnen mit dem physiologischen Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA) in diese prospektive, randomisierte klinische Studie aufgenommen. Für die Randomisierung der Teilnehmer wird ein computergestütztes Randomisierungsprogramm verwendet und sie werden in 4 Gruppen eingeteilt. Der Basalwert des systolischen Blutdrucks (SBP) und der Herzfrequenz (HF) wird mit dem Mittelwert der Messung des 3-fachen SBP und der HF vor der Spinalanästhesie berechnet. Bei allen Patienten wird eine Spinalanästhesie mit 5 % Marcain-Heavy 2 ml + 20 Mikrogramm Fentanyl an der Stelle des lumbalen 3-4 oder 4-5 Interspinalraums durchgeführt. Nach durchgeführter Spinalanästhesie wird intravenös mit der Vasopressor-Infusion begonnen. Epinephrin, Norepinephrin und Phenylephrin werden für die Vasopressor-Infusion verwendet. Epinephrin bereitet 5 mg/ml zu und die Infusionsrate wird für Gruppe E auf 30 ml/h eingestellt. Norepinephrin bereitet 5 mg/ml zu und die Infusionsrate wird für Gruppe NE auf 30 ml/h eingestellt. Phenylephrin bereitet 100 Mikrogramm/ml vor und die Infusionsrate wird auf 30 ml/h für Gruppe P eingestellt. Die Salzinfusion wird 30 ml/h für Gruppe Salin starten. Wenn der systolische Blutdruck um 20 % des Basalwerts oder darunter auf 100 mmHg sinkt, wird Ephedrin als Bolus intravenös (i.v.) als Notfallmedikament verabreicht. Wenn die Herzfrequenz um 60 Schläge pro Minute oder 20 % des Grundwerts sinkt, wird Atropin IV verabreicht.

Am Ende der Studie werden alle gesammelten Daten für eine statistische Analyse verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01380
        • Çukurova University Balcalı Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand ASA I-II
  • Schwangere Patienten
  • Vollzeitschwanger

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand ASA III-IV
  • Notfallstatus
  • Herzkrankheit
  • Hypertonie
  • Body-Mass-Index > 25

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Epinephrin
Epinephrin wird mit 5 µg/ml zubereitet und die Epinephrin-Infusionsrate wird auf 30 ml/h eingestellt.
Arzneimittel: Epinephrin
Die Epinephrin-Infusionsrate wird auf 30 ml/h (5 µg/ml) eingestellt.
Andere Namen:
  • Gruppe I
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalin
Norepinephrin wird mit 5 µg/ml zubereitet und die Epinephrin-Infusionsrate wird auf 30 ml/h eingestellt.
Arzneimittel: Noradrenalin
Die Norepinephrin-Infusionsrate wird auf 30 ml/h (5 µg/ml) eingestellt.
Andere Namen:
  • Gruppe II
ACTIVE_COMPARATOR: Phenylephrin
Phenylephrin wird mit 100 µg/ml zubereitet und die Phenylephrin-Infusionsrate wird auf 30 ml/h eingestellt.
Arzneimittel: Phenylephrin
Die Phenylephrin-Infusionsrate wird auf 30 ml/h (100 µg/ml) eingestellt.
Andere Namen:
  • Gruppe III
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Infusion mit Kochsalzlösung wird bis zum chirurgischen Eingriff in äquivalentem Volumen angewendet
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzinfusion wird bis zum Ende der Operation angewendet
Andere Namen:
  • Gruppe IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer mütterlicher Hypotonie
Zeitfenster: In der Zeit vom Beginn der Vasopressor-Infusion bis zum Ende der Operation. Der Zeitrahmen beträgt ca. 1 Stunde, peroperativ.
Die Inzidenz von Hypotonie (beschrieben als weniger als 80 % des (pränatalen) SBD zu Studienbeginn oder SBD < 90 mm Hg), die Gesamtzahl der Hypotonie-Episoden während der Operation
In der Zeit vom Beginn der Vasopressor-Infusion bis zum Ende der Operation. Der Zeitrahmen beträgt ca. 1 Stunde, peroperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cukurova University

Ermittler

  • Studienleiter: Hakkı Ünlügenç, Cukurova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vasopressor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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