Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vazopresszorok hatása a spinális anesztézia által kiváltott hipotenzióra

2019. október 22. frissítette: ebru biricik, Cukurova University

Az epinefrin, a noradrenalin és a fenilefrin hatásának összehasonlítása a spinális anesztézia által kiváltott hipotenzióra

160 terhes beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A résztvevők 4 csoportra oszthatók. A spinális érzéstelenítést 5% marcain heavy 2 ml+20 mikrogramm fentanillal végezzük minden betegnek. Az elvégzett spinális érzéstelenítés után a vazopresszor infúziót intravénásan indítják el. Az epinefrin 5 mg/ml-t, az infúzió sebességét pedig 30 ml/h-ra állítja be az E csoportban. A noradrenalin 5 mg/ml-t, az infúzió sebességét pedig 30 ml/h-ra állítja be az NE csoportban, és azonnal elindították a 0,9%-os sóoldatot (S csoport) spinális érzéstelenítés beindítása után. A fenilefrin 100 mikrog/ml-t készít, és az infúzió sebessége 30 ml/h lesz a P csoportban. Ha a szisztolés vérnyomás az alapérték 20%-ával vagy az alá csökken 100 Hgmm-re, bolus efedrint kell intravénásan (IV.) alkalmazni. Ha a pulzusszám percenként 60 ütéssel vagy a bazális érték 20%-ával csökken, atropint IV.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jóváhagyott, tájékozott beleegyezés után 160, az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fiziológiai státuszú I-II. terhes (természetes) betege fog részt venni ebben a prospektív, randomizált klinikai vizsgálatban. A résztvevők véletlenszerű besorolásához számítógépes randomizációs programot használnak, és 4 csoportra osztják őket. A szisztolés vérnyomás (SBP) és a pulzusszám (HR) alapértékét a spinális érzéstelenítés előtti SBP és HR 3-szorosának átlagával számítják ki. A spinális érzéstelenítés 5% marcain nehéz 2 ml+20 mikrogramm fentanillal történik az ágyéki 3-4 vagy 4-5 gerincközi térben minden beteg számára. Az elvégzett spinális érzéstelenítés után a vazopresszor infúzió intravénásan kezdődik. Az epinefrin, a noradrenalin és a fenilefrin vazopresszor infúzióhoz használható. Az epinefrin 5 mg/ml-t készít, az infúzió sebességét pedig 30 ml/h-ra állítja be az E csoportban. A noradrenalin 5 mg/ml-t, az infúzió sebességét pedig 30 ml/h-ra állítja be az NE csoport esetében. A fenilefrin 100 mikrog/ml-t készít, és az infúzió sebességét 30 ml/h-ra állítja be a P csoport esetében. Ha a szisztolés vérnyomás az alapérték 20%-ával vagy az alá csökken 100 Hgmm-re, bolus efedrint alkalmaznak intravénásan (IV) mentőgyógyszerként. Ha a pulzusszám percenként 60 ütéssel vagy a bazális érték 20%-ával csökken, atropint IV.

A vizsgálat végén az összes összegyűjtött adatot statisztikai elemzéshez használjuk fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01380
        • Çukurova University Balcalı Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-II fizikai állapot
  • Terhes betegek
  • Teljes terhesség

Kizárási kritériumok:

  • ASA III-IV fizikai állapot
  • Vészhelyzet
  • Szívbetegség
  • Magas vérnyomás
  • Testtömegindex>25

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Epinefrin
Az epinefrin 5 µg/ml-ben készül el, az epinefrin infúziós sebessége pedig 30 ml/óra lesz.
Drog: Epinefrin
Az epinefrin infúzió sebessége 30 ml/h (5 µg/ml) lesz.
Más nevek:
  • I. csoport
ACTIVE_COMPARATOR: Norepinefrin
A noradrenalin 5 µg/ml mennyiségben készül el, az adrenalin infúzió sebessége pedig 30 ml/h.
Drog: Norepinefrin
A noradrenalin infúzió sebessége 30 ml/h (5 µg/ml) lesz.
Más nevek:
  • csoport II
ACTIVE_COMPARATOR: Fenilefrin
A fenilefrin 100 µg/ml-ben készül, és a fenilefrin infúziós sebessége 30 ml/óra lesz.
Drog: Fenilefrin
A fenilefrin infúzió sebessége 30 ml/h (100 µg/ml) lesz.
Más nevek:
  • csoport III
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
A sóoldat infúziót azonos térfogatban kell alkalmazni a műtétig
Drog: Sóoldat
sóoldatos infúziót kell alkalmazni a műtét végéig
Más nevek:
  • csoport IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív anyai hipotenzió előfordulása
Időkeret: A vazopresszor infúzió kezdetétől a műtét végéig. Az időkeret körülbelül 1 óra, operatívan.
A hipotenzió előfordulási gyakorisága (leírás szerint a kiindulási (prenatális) szívverés kevesebb mint 80%-a vagy SBP <90 Hgmm), a műtét során fellépő hipotenziós epizódok teljes száma
A vazopresszor infúzió kezdetétől a műtét végéig. Az időkeret körülbelül 1 óra, operatívan.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cukurova University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hakkı Ünlügenç, Çukurova University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vasopressor

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spinális érzéstelenítés

Klinikai vizsgálatok a Epinefrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel