Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vasopressorer på spinal anestesi-inducerad hypotoni

22 oktober 2019 uppdaterad av: ebru biricik, Cukurova University

Jämförelse av effekten av epinefrin, noradrenalin och fenylefrin på spinalbedövningsinducerad hypotension

160 gravida patienter kommer att inkluderas i denna studie. Deltagarna delas in i 4 grupper. Spinalbedövning kommer att utföras med 5% marcain tung 2 ml+20 mikrogram fentanyl till alla patienter. Efter utförd spinalbedövning kommer vasopressorinfusion att påbörjas intravenöst. Adrenalin kommer att förbereda 5 mg/ml och infusionshastigheten kommer att anpassas till 30 ml/h för grupp E. Noradrenalin kommer att förbereda 5 mg/ml och infusionshastigheten kommer att anpassas till 30 ml/h för grupp NE och 0,9 % saltlösning (grupp S) lanserades omedelbart efter induktion av spinalbedövning. Fenylefrin kommer att bereda 100 mikrog/ml och infusionshastigheten kommer att justeras 30 ml/h för grupp P. Om det systoliska blodtrycket sjunker med 20 % av basalvärdet eller lägre till 100 mmHg kommer bolusefedrin att appliceras intravenöst (IV). Om hjärtfrekvensen minskar med 60 slag per minut eller 20 % av basvärdet, kommer atropin att appliceras IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter godkänt informerat samtycke kommer 160 gravida (termistiska) patienter med American Society of anesthesiologist (ASA) fysiologisk status I-II att inkludera denna prospektiva, randomiserade kliniska studie. För randomisering av deltagare kommer datoriserade randomiseringsprogram att använda och de kommer att delas in i 4 grupper. Basalvärdet av systoliskt blodtryck (SBP) och hjärtfrekvens (HR) kommer att beräknas med medelvärdet av måttet 3 gånger SBP och HR före spinalbedövning. Spinalbedövning kommer att utföras med 5% marcain tung 2 ml+20 mikrogram fentanyl vid punkten av 3-4 eller 4-5 interspinous utrymme för alla patienter. Efter utförd spinalbedövning kommer vasopressorinfusion att starta intravenöst. Adrenalin, noradrenalin och fenylefrin kommer att användas för vasopressorinfusion. Adrenalin kommer att förbereda 5 mg/ml och infusionshastigheten kommer att justeras 30 ml/h för grupp E. Noradrenalin kommer att förbereda 5 mg/ml och infusionshastigheten kommer att anpassas till 30 ml/h för grupp NE. Fenylefrin kommer att förbereda 100 mikrog/ml och infusionshastigheten kommer att justeras 30 ml/h för Group P. salininfusion kommer att starta 30 ml/h för grupp Salin. Om det systoliska blodtrycket sjunker med 20 % av basvärdet eller under till 100 mmHg, kommer bolusefedrin att appliceras intravenöst (IV) för räddningsläkemedlet. Om hjärtfrekvensen minskar med 60 slag per minut eller 20 % av basvärdet, kommer atropin att appliceras IV.

I slutet av studien kommer all insamlad data att användas för statistisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01380
        • Çukurova University Balcalı Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II fysisk status
  • Gravida patienter
  • Fullgångsgravid

Exklusions kriterier:

  • ASA III-IV fysisk status
  • Nödläge
  • Hjärtsjukdom
  • Hypertoni
  • Body mass index >25

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Adrenalin
Adrenalin kommer att förberedas som 5 µg/ml och epinefrininfusionshastigheten kommer att justeras till 30 ml/h.
Läkemedel: Adrenalin
Infusionshastigheten för epinefrin justerar 30 ml/h (5 µg/ml)
Andra namn:
  • grupp I
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalin
Noradrenalin förbereds som 5 µg/ml och epinefrininfusionshastigheten kommer att justeras till 30 ml/h.
Läkemedel: Noradrenalin
Noradrenalininfusionshastigheten kommer att justera 30 ml/h (5 µg/ml)
Andra namn:
  • grupp II
ACTIVE_COMPARATOR: Fenylefrin
Fenylefrin förbereds som 100 µg/ml och fenylefrininfusionshastigheten kommer att justeras till 30 ml/h.
Läkemedel: Fenylefrin
Infusionshastigheten för fenylefrin justerar 30 ml/h (100 µg/ml)
Andra namn:
  • grupp III
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Infusion av koksaltlösning kommer att appliceras med motsvarande volym fram till den kirurgiska operationen
Läkemedel: Salin
saltlösningsinfusion kommer att gälla till slutet av operationen
Andra namn:
  • grupp IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intraoperativ maternell hypotoni
Tidsram: Vid tidpunkten från början av vasopressorinfusion till slutet av operationen. Tidsramen är cirka 1 timme, peroperativt.
Incidensen av hypotoni (beskrivs som mindre än 80 % av baslinje (prenatal) SBP eller SBP <90 mm Hg), det totala antalet hypotoniepisoder under operation
Vid tidpunkten från början av vasopressorinfusion till slutet av operationen. Tidsramen är cirka 1 timme, peroperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cukurova University

Utredare

  • Studierektor: Hakkı Ünlügenç, Çukurova University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

24 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vasopressor

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinalbedövning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera