脊椎麻酔誘発性低血圧に対する昇圧剤の効果
脊椎麻酔誘発性低血圧に対するエピネフリン、ノルエピネフリンおよびフェニレフリンの効果の比較
調査の概要
詳細な説明
承認されたインフォームド コンセントの後、米国麻酔学会 (ASA) の生理学的状態 I ～ II の 160 人の妊娠 (満期) 患者が、この前向き無作為化臨床試験に含まれます。 参加者の無作為化には、コンピューター化された無作為化プログラムが使用され、参加者は 4 つのグループに分けられます。 収縮期血圧 (SBP) と心拍数 (HR) の基礎値は、脊椎麻酔前の 3 回の SBP と HR の測定値の平均で計算されます。 脊椎麻酔は、すべての患者の腰椎 3 ～ 4 または 4 ～ 5 の棘間スペースで、5% マーケイン ヘビー 2 ml + 20 マイクログラムのフェンタニルで行います。 脊椎麻酔を行った後、昇圧剤の注入が静脈内に開始されます。 エピネフリン、ノルエピネフリン、フェニレフリンは昇圧剤の注入に使用されます。 エピネフリンは 5 mg/ml を調製し、注入速度はグループ E では 30 ml/h に調整します。ノルエピネフリンは 5 mg/ml を調製し、注入速度はグループ NE で 30 ml/h に調整します。 フェニレフリンは 100 μg/ml を調製し、注入速度はグループ P では 30 ml/h に調整されます。サリン注入は、グループ サリンで 30 ml/h を開始します。 収縮期血圧が基礎値の 20% または 100 mmHg 未満に低下した場合、レスキュー薬としてエフェドリンのボーラスが静脈内 (IV) に適用されます。 心拍数が毎分 60 拍、または基礎値の 20% 減少する場合、アトロピンが IV に適用されます。
調査の最後に、収集されたすべてのデータが統計分析に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Adana、七面鳥、01380
- Çukurova University Balcalı Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA I-II 物理ステータス
- 妊娠中の患者
- 満期妊娠
除外基準:
- ASA III-IV 物理ステータス
- 緊急事態
- 心臓病
- 高血圧症
- 体格指数>25
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：エピネフリン
エピネフリンは 5µg/ml として調製し、エピネフリンの注入速度は 30ml/h に調整します。
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エピネフリンの注入速度は 30 ml/h (5µg/ ml ) に調整されます
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ノルエピネフリン
ノルエピネフリンは 5µg/ml として調製し、エピネフリンの注入速度は 30ml/h に調整します。
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ノルエピネフリン注入速度は 30 ml/h (5µg/ ml ) に調整されます
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：フェニレフリン
フェニレフリンは 100 μg/ml として調製し、フェニレフリンの注入速度は 30 ml/h に調整します。
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フェニレフリンの注入速度は 30 ml/h (100µg/ ml ) に調整されます
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
生理食塩水注入は、外科手術まで同等の量で適用されます
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生理食塩水の注入は、手術が終了するまで適用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中母体低血圧の発生率
時間枠：昇圧剤注入開始から手術終了までの時間。時間枠は、手術で約 1 時間です。
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低血圧の発生率 (ベースライン (出生前) SBP の 80% 未満または SBP < 90 mm Hg と記述)、手術中の低血圧エピソードの総数
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昇圧剤注入開始から手術終了までの時間。時間枠は、手術で約 1 時間です。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Hakkı Ünlügenç、Çukurova University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Vasopressor
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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