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Effet des vasopresseurs sur l'hypotension induite par la rachianesthésie

22 octobre 2019 mis à jour par: ebru biricik, Cukurova University

Comparaison de l'effet de l'épinéphrine, de la noradrénaline et de la phényléphrine sur l'hypotension induite par la rachianesthésie

160 patientes enceintes seront enrôlées dans cette étude. Les participants se diviseront en 4 groupes. La rachianesthésie sera réalisée avec 5 % de marcain lourd 2 ml + 20 microgrammes de fentanyl pour tous les patients. Après une rachianesthésie réalisée, la perfusion de vasopresseur sera démarrée par voie intraveineuse. L'épinéphrine préparera 5 mg/ml et le débit de perfusion ajustera 30 ml/h pour le groupe E. La noradrénaline préparera 5 mg/ml et le débit de perfusion ajustera 30 ml/h pour le groupe NE et une solution saline à 0,9 % (groupe S) a été lancée immédiatement après induction de la rachianesthésie. La phényléphrine préparera 100 microg/ml et le débit de perfusion ajustera 30 ml/h pour le groupe P. Si la pression artérielle systolique diminue de 20 % de la valeur basale ou en dessous de 100 mmHg, un bolus d'éphédrine sera appliqué par voie intraveineuse (IV). Si la fréquence cardiaque diminue de 60 battements par minute ou de 20 % de la valeur basale, l'atropine s'appliquera IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après consentement éclairé approuvé, 160 patientes enceintes (à terme) présentant un statut physiologique I-II de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) incluront cette étude clinique prospective randomisée. Pour la randomisation des participants, un programme de randomisation informatisé sera utilisé et ils seront divisés en 4 groupes. La valeur basale de la pression artérielle systolique (PAS) et de la fréquence cardiaque (FC) sera calculée avec la moyenne de la mesure de 3 fois la PAS et la FC avant la rachianesthésie. La rachianesthésie sera réalisée avec 5 % de marcain lourd 2 ml + 20 microgrammes de fentanyl au point de l'espace interépineux lombaire 3-4 ou 4-5 pour tous les patients. Après une rachianesthésie effectuée, la perfusion de vasopresseur commencera par voie intraveineuse. L'épinéphrine, la norépinéphrine et la phényléphrine seront utilisées pour la perfusion de vasopresseurs. L'épinéphrine préparera 5 mg/ml et le débit de perfusion ajustera 30 ml/h pour le groupe E. La noradrénaline préparera 5 mg/ml et le débit de perfusion ajustera 30 ml/h pour le groupe NE. La phényléphrine préparera 100 microg/ml et le débit de perfusion ajustera 30 ml/h pour le groupe P. La perfusion saline lancera 30 ml/h pour le groupe Salin. Si la pression artérielle systolique diminue de 20 % de la valeur basale ou en dessous de 100 mmHg, un bolus d'éphédrine sera appliqué par voie intraveineuse (IV) comme médicament de secours. Si la fréquence cardiaque diminue de 60 battements par minute ou de 20 % de la valeur basale, l'atropine s'appliquera IV.

À la fin de l'étude, toutes les données collectées seront utilisées pour l'analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01380
        • Çukurova University Balcalı Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I-II
  • Patientes enceintes
  • Enceinte à terme

Critère d'exclusion:

  • Statut physique ASA III-IV
  • Statut d'urgence
  • Cardiopathie
  • Hypertension
  • Indice de masse corporelle>25

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Épinéphrine
L'épinéphrine se préparera à 5 µg/ml et le débit de perfusion d'épinéphrine s'ajustera à 30 ml/h.
Médicament: Épinéphrine
Le débit de perfusion d'épinéphrine s'ajustera à 30 ml/h (5µg/ ml )
Autres noms:
  • groupe I
ACTIVE_COMPARATOR: Norépinéphrine
La norépinéphrine se préparera à 5 µg/ml et le débit de perfusion d'épinéphrine s'ajustera à 30 ml/h.
Médicament: Norépinéphrine
Le débit de perfusion de noradrénaline s'ajustera à 30 ml/h (5µg/ ml )
Autres noms:
  • groupe II
ACTIVE_COMPARATOR: Phényléphrine
La phényléphrine se préparera à 100 µg/ml et le débit de perfusion de phényléphrine s'ajustera à 30 ml/h.
Médicament: Phényléphrine
Le débit de perfusion de phényléphrine s'ajustera à 30 ml/h (100 µg/ml)
Autres noms:
  • groupe III
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
L'infusion saline s'appliquera à volume équivalent jusqu'à l'opération chirurgicale
Médicament: Saline
l'infusion saline s'appliquera jusqu'à la fin de la chirurgie
Autres noms:
  • groupe IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension maternelle peropératoire
Délai: Au moment du début de la perfusion vasopresseur jusqu'à la fin de la chirurgie. Le délai est d'environ 1 heure, en peropératoire.
L'incidence de l'hypotension (décrite comme moins de 80 % de la PAS initiale (prénatale) ou de la PAS < 90 mm Hg), le nombre total d'épisodes d'hypotension pendant la chirurgie
Au moment du début de la perfusion vasopresseur jusqu'à la fin de la chirurgie. Le délai est d'environ 1 heure, en peropératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cukurova University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hakkı Ünlügenç, Çukurova University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

24 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2017

Première publication (RÉEL)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vasopressor

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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