Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wazopresorów na niedociśnienie wywołane znieczuleniem rdzeniowym

22 października 2019 zaktualizowane przez: ebru biricik, Cukurova University

Porównanie wpływu epinefryny, norepinefryny i fenylefryny na niedociśnienie wywołane znieczuleniem rdzeniowym

Do badania zostanie włączonych 160 pacjentek w ciąży. Uczestnicy podzielą się na 4 grupy. Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonamy z użyciem 5% marcain heavy 2 ml + 20 mikrogramów fentanylu u wszystkich pacjentów. Po wykonanym znieczuleniu podpajęczynówkowym zostanie uruchomiony wlew wazopresyjny dożylnie. Epinefryna przygotuje 5 mg/ml, a szybkość infuzji dostosuje się do 30 ml/h dla grupy E. Noradrenalina przygotuje 5 mg/ml, a szybkość infuzji dostosuje się do 30 ml/h dla grupy NE i natychmiast uruchomiono 0,9% roztwór soli fizjologicznej (grupa S) po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego. Fenylefryna przygotuje 100 mikrogramów/ml, a szybkość wlewu dostosuje się do 30 ml/h dla grupy P. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi spadnie o 20% wartości podstawowej lub poniżej do 100 mmHg, podaje się dożylnie bolus efedryny (IV). Jeśli częstość akcji serca zmniejszy się o 60 uderzeń na minutę lub o 20% wartości podstawowej, atropina zostanie zastosowana IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu świadomej zgody 160 pacjentek w ciąży (w terminie) ze stanem fizjologicznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zostanie włączonych do tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego. Do randomizacji uczestników wykorzystany zostanie komputerowy program do randomizacji, a uczestnicy zostaną podzieleni na 4 grupy. Podstawowa wartość skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i częstości akcji serca (HR) zostanie obliczona jako średnia z pomiaru 3-krotności SBP i HR przed znieczuleniem rdzeniowym. Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonamy za pomocą 5% markany ciężkiej 2 ml + 20 mikrogramów fentanylu w miejscu lędźwiowym 3-4 lub 4-5 przestrzeni międzykolcowych u wszystkich pacjentów. Po wykonanym znieczuleniu podpajęczynówkowym rozpocznie się dożylny wlew wazopresora. Epinefryna, noradrenalina i fenylefryna będą używane do infuzji wazopresyjnych. Epinefryna przygotuje 5 mg/ml, a szybkość infuzji dostosuje się do 30 ml/h dla grupy E. Noradrenalina przygotuje 5 mg/ml, a szybkość infuzji dostosuje się do 30 ml/h dla grupy NE. Fenylefryna przygotuje 100 mikrogramów/ml, a szybkość infuzji dostosuje się do 30 ml/h dla grupy P. infuzja soli fizjologicznej uruchomi 30 ml/h dla grupy Salin. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi spadnie o 20% wartości podstawowej lub poniżej 100 mmHg, podaje się bolus efedryny dożylnie (IV) jako lek ratunkowy. Jeśli częstość akcji serca zmniejszy się o 60 uderzeń na minutę lub o 20% wartości podstawowej, atropina zostanie zastosowana IV.

Na koniec badania wszystkie zebrane dane zostaną wykorzystane do analizy statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01380
        • Çukurova University Balcalı Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I-II
  • Pacjentki w ciąży
  • Ciąża donoszona

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny ASA III-IV
  • Stan awaryjny
  • Choroba serca
  • Nadciśnienie
  • Wskaźnik masy ciała >25

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Epinefryna
Epinefryna zostanie przygotowana w stężeniu 5 µg/ ml, a szybkość infuzji epinefryny zostanie dostosowana do 30 ml/h.
Lek: Epinefryna
Szybkość wlewu epinefryny zostanie dostosowana do 30 ml/h (5 µg/ ml)
Inne nazwy:
  • grupa I
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalina
Norepinefryna zostanie przygotowana w stężeniu 5 µg/ ml, a szybkość infuzji epinefryny zostanie dostosowana do 30 ml/h.
Lek: Noradrenalina
Szybkość infuzji noradrenaliny zostanie dostosowana do 30 ml/h (5 µg/ ml)
Inne nazwy:
  • grupa II
ACTIVE_COMPARATOR: Fenylefryna
Fenylefryna zostanie przygotowana w stężeniu 100 µg/ ml, a szybkość wlewu fenylefryny zostanie dostosowana do 30 ml/h.
Lek: Fenylefryna
Szybkość infuzji fenylefryny zostanie dostosowana do 30 ml/h (100 µg/ ml)
Inne nazwy:
  • grupa III
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Wlew soli fizjologicznej będzie stosowany w równoważnej objętości aż do operacji chirurgicznej
Lek: Solankowy
infuzja soli fizjologicznej obowiązywać będzie do końca zabiegu
Inne nazwy:
  • grupa IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śródoperacyjnego niedociśnienia u matki
Ramy czasowe: W czasie od rozpoczęcia wlewu środka wazopresyjnego do zakończenia operacji. Ramy czasowe około 1 godziny, okołooperacyjnie.
Częstość występowania niedociśnienia (opisywanego jako mniej niż 80% wyjściowego (prenatalnego) SBP lub SBP <90 mm Hg), całkowita liczba epizodów niedociśnienia podczas operacji
W czasie od rozpoczęcia wlewu środka wazopresyjnego do zakończenia operacji. Ramy czasowe około 1 godziny, okołooperacyjnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cukurova University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hakkı Ünlügenç, Çukurova University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vasopressor

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Badania kliniczne na Epinefryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj