改善肝转移手术：动脉化疗网络的试验 (SULTAN)
2024年9月27日 更新者：UNICANCER
一项随机 II 期研究，比较 CIAH 联合全身化疗强化治疗与单独全身化疗在仅接受全身诱导化疗至少两个月后仍被认为仍不可切除的肝结直肠转移患者中的疗效
国家试验、多中心、随机、II 期，比较强化肝动脉灌注化疗加全身化疗 (CT) 与单独全身化疗对全身诱导至少两个月后仍被认为仍不可切除的仅肝结直肠转移瘤 (CRLM) 患者的治疗效果化疗。
研究概览
详细说明
比较联合肝动脉输注 (HAI) 奥沙利铂加 IV FOLFIRI 加靶向治疗（抗表皮生长因子受体 (EGFR) 或贝伐珠单抗）与常规全身 CT 单独加靶向治疗（抗 EGFR 或抗血管生成抗体）的 CT 强化疗效，就转化为完全 (R0 R1) 切除（或消融）率 (CRR) 而言，在全身诱导 CT 后不适用于根治性切除（和/或消融）的仅肝脏 CRLM 患者中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- ICO Paul Papin
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Rennes、法国
- Centre Eugène Marquis
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Saint-Grégoire、法国
- CHP Saint Gregoire
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Villejuif、法国、94
- Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的结直肠癌 (CRC)，以及 CRLM 的放射学或组织学证据不适合治愈性治疗。
- 至少两个月的先前诱导全身 CT 与奥沙利铂和/或伊立替康联合氟嘧啶联合或不联合靶向治疗（例如，抗 EGFR 或抗血管生成抗体）转移性疾病（自原发肿瘤切除后结束辅助化疗的患者） 6个月以上还应接受过转移性疾病的一线化疗）。 允许进一步的全身化疗线。
CRLM 的不可切除性将由集中的多学科专家小组（由外科医生、放射科医生、介入放射科医生和内科肿瘤学家组成）确认。 该小组将审查患者的 CT 扫描和 MRI（每周网络会议）。 不可切除性标准（以下标准之一）：
- 不可能预先 R0/R1 切除所有 CRLM（至少留下两个充分灌注和引流的节段）
- 和/或转移与残余肝脏的主要血管接触，需要切除血管以进行 R0 切除（即，肿瘤累及主要门脉右门静脉和左门静脉、三个主要肝静脉或肝后静脉静脉）
- 和/或影像学上记录的进行性疾病（根据 RECIST v1.1）或在 ≥ 2 个月的诱导 CT 后血清癌胚抗原 (CEA) 或碳水化合物抗原 19-9 (CA 19-9) 水平加倍
- 根据 RECIST v1.1 至少有一处可测量的肝转移
- 年龄≥18岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 正常肝功能，即胆红素
- 国际标准化比值 (INR)
- 中性粒细胞 >1500/mm³，血小板 >100 000/mm³，血红蛋白 >9 g/dL（允许输血）
- 计算的肌酐清除率 >50 mL/min（Cockcroft 和 Gault 公式）
- 患者或其法定代理人签署的知情同意书
- 参加社会保障制度的患者
- 有生育能力的患者必须同意在治疗期间使用有效的避孕方法或实施适当的节育方法或实施完全禁欲，并且在最后一次研究药物给药后至少 6 个月。
- 尿酸血症
排除标准：
- 符合 CRLM 根治性治疗条件的患者（即 切除和/或热消融），根据当地多学科团队和/或中央审查。
完全手术切除的明确解剖学禁忌证（以下任何标准）：
- 所有肝段均有两个以上病变
- 双叶肝转移且在受影响最小的肝叶（即未来的残肝）有超过 3 个>3 cm 的病灶
- 双叶肝转移和病灶肝扩大>50%
- 肝外肿瘤疾病（≤3个肺结节除外
- 有试验药物禁忌症的患者（研究者必须参考药物 SmPC）；仅限于靶向治疗的禁忌症（例如，抗 EGFR 或抗血管生成抗体）不是排除标准
- FOLFOXIRI/FOLFIRINOX 后疾病进展
- 感觉神经病变 ≥ 2 级（美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v.4.0）
如果患者接受贝伐珠单抗治疗，则必须遵守以下非入选标准：
- 蛋白尿>1克，
- 胃肠瘘管或穿孔，
- 对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他人类重组抗体过敏，
- 过去 28 天内做过大手术。
如果患者接受了帕尼单抗，则必须遵守以下非入选标准：
- 间质性肺病，
- 肺纤维化。
- 严重的慢性肝病（导致门静脉高压症和/或肝功能不全）
- 对标准护理无法控制的造影剂过敏
- 既往器官移植、HIV 或其他免疫缺陷综合症
- 进入试验前 5 年内伴有或既往有癌症病史，但经充分治疗的基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
- 过去 6 个月内有临床意义的活动性心脏病或心肌梗塞的患者
- 可能阻止患者接受研究治疗的合并用药/合并症作为不受控制的并发疾病（例如：活动性感染、活动性炎症性疾病、炎症性肠病、肠梗阻、不受控制的收缩压 >15 和舒张压 >9 的高血压、有症状的充血性心力衰竭…… )
离子障碍如：
- 血钾≥1 x ULN
- 镁血症
- 钙血症
- 二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症患者；尿酸血症≥16 ng/ml，所有患者应在第一次 5-FU 给药前进行检测，根据“国家药物安全局”(ANSM) 关于 5-FU 前患者不检测 DPD 的高风险建议的通讯FU管理
- 男性 QT/QTc >450 毫秒，女性 > 470 毫秒
- 同时服用圣约翰草
- 患者已被纳入另一项临床试验并接受实验性治疗
- 怀孕或哺乳
- 被剥夺自由或受到监护的病人
- 因地理、社会或心理原因无法接受医学监测测试的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HAI 奥沙利铂联合 I.V. FOLFIRI + 靶向治疗
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奥沙利铂 100 mg/m² 输注 2 小时，西妥昔单抗 500mg/m² 输注 2 小时，贝伐珠单抗 5 mg/kg 输注 30 分钟，帕尼单抗 6 mg/kg，伊立替康 180 mg/m² 超过 90 分钟，在亚叶酸后 30 分钟开始开始输注，亚叶酸400mg/m²输注2小时，5-氟尿嘧啶2400mg/m²连续输注46h
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有源比较器：常规全身CT
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奥沙利铂 100 mg/m² 输注 2 小时，西妥昔单抗 500mg/m² 输注 2 小时，贝伐珠单抗 5 mg/kg 输注 30 分钟，帕尼单抗 6 mg/kg，伊立替康 180 mg/m² 超过 90 分钟，在亚叶酸后 30 分钟开始开始输注，亚叶酸400mg/m²输注2小时，5-氟尿嘧啶2400mg/m²连续输注46h
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CRLM 的治愈性 (R0-R1) 切除（和/或消融）率 (CRR)
大体时间：6个月
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CRLM 的治愈性 (R0-R1) 切除（和/或消融）率 (CRR) 由对接受的治疗视而不见的独立委员会对手术和病理报告进行的系统审查确认
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Valérie Boige、Gustave Roussy Villejuif
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月25日
初级完成 (实际的)
2021年7月15日
研究完成 (实际的)
2021年11月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月27日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UCGI 30 - PRODIGE 53 SULTAN
- 2016-001493-15 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Unicancer 将分享作为报告结果基础的去识别化个人数据。
关于共享其他研究文件（包括协议和统计分析计划）的决定将根据要求进行审查。
IPD 共享时间框架
共享的数据将仅限于对已发布结果进行独立强制验证所需的数据，申请人需要获得 Unicancer 的个人访问授权，并且只有在签署数据访问协议后才会传输数据。
IPD 共享访问标准
Unicancer 将在摘要数据发布后 6 个月至 5 年内，根据向 Unicancer 发送的书面详细请求考虑访问研究数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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奥沙利铂、西妥昔单抗、贝伐单抗、帕尼单抗、伊立替康、亚叶酸、5-氟尿嘧啶的临床试验
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