- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03164655
Forbedring av kirurgi av levermetastaser: en utprøving av det arterielle kjemoterapinettverket (SULTAN)
En randomisert fase II-studie som sammenligner intensivering av behandling med CIAH Plus systemisk kjemoterapi med systemisk kjemoterapi alene hos pasienter med bare lever-kolorektale metastaser som fortsatt ikke kan resekteres etter minst to måneder med systemisk induksjonskjemoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- ICO Paul Papin
-
Rennes, Frankrike
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Grégoire, Frankrike
- CHP Saint Grégoire
-
Villejuif, Frankrike, 94
- Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet kolorektal kreft (CRC), og radiologisk eller histologisk bevis på CRLM som ikke er egnet for en kurativ intensjonsbehandling.
- Minst to måneder med tidligere induksjonssystemisk CT med oksaliplatin og/eller irinotekan kombinert med en fluoropyrimidin kombinert eller ikke til en målrettet terapi (f.eks. anti-EGFR eller antiangiogent antistoff) for metastatisk sykdom (pasienter avslutter sin adjuvante kjemoterapi etter primær tumorreseksjon siden mer enn 6 måneder bør også ha mottatt førstelinjekjemoterapi for metastatisk sykdom). Ytterligere systemiske kjemoterapilinjer er tillatt.
Uoperabilitet av CRLM vil bli bekreftet av et sentralisert tverrfaglig ekspertpanel (sammensatt av kirurger, radiologer, intervensjonsradiologer og medisinske onkologer). Panelet vil gjennomgå CT-skanning og MR av pasientene (ukentlig nettkonferanse). Kriterier for ikke-resektabilitet (ett av følgende kriterier):
- Forhånds R0/R1-reseksjon av alle CRLM (som etterlater minst to tilstrekkelig perfuserte og drenerte segmenter) er ikke mulig
- og/eller metastaser i kontakt med store kar i den resterende leveren som vil kreve reseksjon av karet for en R0-reseksjon (dvs. tumorinvolvering av hovedportalen høyre og venstre portvener, av de tre viktigste levervenene, eller av retrohepatisk vena cava)
- og/eller dokumentert progressiv sykdom ved bildediagnostikk (i henhold til RECIST v1.1) eller dobling av serumnivåer av karsinoembryonalt antigen (CEA) eller karbohydratantigen 19-9 (CA 19-9) etter ≥2 måneders induksjons-CT
- Minst én målbar levermetastase i henhold til RECIST v1.1
- Alder ≥18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Normal leverfunksjon, dvs bilirubin
- Internasjonalt normalisert forhold (INR)
- Nøytrofiler >1500/mm³, blodplater >100 000/mm³, hemoglobin >9 g/dL (transfusjon tillatt)
- Beregnet kreatininclearance >50 ml/min (Cockcroft og Gault formel)
- Informert samtykke signert av pasienten eller hans/hennes juridiske representant
- Pasient tilknyttet et trygdregime
- Potensielt reproduktive pasienter må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller praktisere adekvate prevensjonsmetoder eller praktisere fullstendig avholdenhet mens de er på behandling, og i minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
- Uracilemi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er kvalifisert for kurativ behandling av CRLM (dvs. reseksjon og/eller termoablasjon), ifølge det lokale tverrfaglige teamet og/eller den sentrale gjennomgangen.
Definitiv anatomisk kontraindikasjon for å fullføre kirurgisk reseksjon (enhver av følgende kriterier):
- Mer enn to lesjoner i alle leversegmenter
- Bilobar levermetastase og mer enn tre lesjoner >3 cm i leverlappen er minst påvirket (dvs. den fremtidige restleveren)
- Bilobar levermetastaser og sykdom lever utvider seg >50 %
- Ekstrahepatisk tumorsykdom (unntatt ≤3 lungeknuter
- Pasient med kontraindikasjon for utprøvde legemidler (etterforskere må henvise til preparatomtalen for legemidler); kontraindikasjon begrenset til målrettet terapi (f.eks. anti-EGFR eller antiangiogent antistoff) er ikke et eksklusjonskriterium
- Sykdomsprogresjon etter FOLFOXIRI/FOLFIRINOX
- Sensorisk nevropati ≥ grad 2 (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.4.0)
Hvis pasienter fikk bevacizumab, må følgende ikke-inkluderingskriterier respekteres:
- Proteinuri >1 g,
- Gastrointestinale fistler eller perforering,
- Overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre humane rekombinante antistoffer,
- Stor operasjon de siste 28 dagene.
Hvis pasienter fikk panitumumab, må følgende ikke-inkluderingskriterier respekteres:
- Interstitiell lungesykdom,
- Lungefibrose.
- Betydelig kronisk leversykdom (som resulterer i portalhypertensjon og/eller leverinsuffisiens)
- Allergi mot kontrastmidler som ikke kan håndteres med standard pleie
- Tidligere organtransplantasjon, HIV eller andre immunsviktsyndromer
- Samtidig eller tidligere historie med kreft innen 5 år før inntreden i studien annet enn tilstrekkelig behandlet basalcellehudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen
- Pasienter med klinisk signifikant aktiv hjertesykdom eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Samtidige medisiner/komorbiditeter som kan hindre pasienten i å motta studiebehandlinger som ukontrollert interkurrent sykdom (for eksempel: aktiv infeksjon, aktive inflammatoriske lidelser, inflammatorisk tarmsykdom, tarmobstruksjon, ukontrollert hypertensjon systolisk >15 og diastolisk >9, symptomatisk kongestiv hjertesvikt... )
Ioniske lidelser som:
- Kalemi ≥1 x ULN
- Magnesemi
- Kalsemi
- Pasient med dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel; Uracilemi ≥16 ng/ml, testen bør gjøres for alle pasienter før første 5-FU-administrasjon, i henhold til "agence nationale de sécurité du médicament" (ANSM) kommunikasjon angående anbefaling om høy risiko for ingen testing av DPD hos pasient før 5- FU administrasjon
- QT/QTc >450 msek for menn og > 470 msek for kvinner
- Samtidig inntak av johannesurt
- Pasient allerede inkludert i en annen klinisk studie med en eksperimentell behandling
- Graviditet eller amming
- Pasienter frihetsberøvet eller under vergemål
- Pasienter som ikke kan gjennomgå medisinsk overvåkingstest av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HAI-oksaliplatin kombinert med I.V. FOLFIRI + målterapi
|
Oksaliplatin 100 mg/m² infusjon på 2 timer, Cetuximab 500 mg/m² infusjon om 2 timer, Bevacizumab 5 mg/kg infusjon på 30 minutter, Panitumumab 6 mg/kg, Irinotecan 180 mg/m² over 90 minutter for å begynne 30 minutter etter folinsyre infusjon startes, Leucovorin 400 mg/m² infusjon om 2 timer, 5-Fluorouracil 2400 mg/m² infusjon kontinuerlig i 46 timer
|
Aktiv komparator: konvensjonell systemisk CT
|
Oksaliplatin 100 mg/m² infusjon på 2 timer, Cetuximab 500 mg/m² infusjon om 2 timer, Bevacizumab 5 mg/kg infusjon på 30 minutter, Panitumumab 6 mg/kg, Irinotecan 180 mg/m² over 90 minutter for å begynne 30 minutter etter folinsyre infusjon startes, Leucovorin 400 mg/m² infusjon om 2 timer, 5-Fluorouracil 2400 mg/m² infusjon kontinuerlig i 46 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kurativ hensikt (R0-R1) reseksjons- (og/eller ablasjonsfrekvens) (CRR) av CRLM
Tidsramme: 6 måneder
|
Kurativ hensikt (R0-R1) reseksjons- (og/eller ablasjonsfrekvens) (CRR) av CRLM bekreftet av en systematisk gjennomgang av den kirurgiske og patologiske rapporten av en uavhengig komité som er blind for behandlingen mottatt
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valérie Boige, Gustave Roussy Villejuif
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hemmere
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Irinotekan
- Panitumumab
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- UCGI 30 - PRODIGE 53 SULTAN
- 2016-001493-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektal kreft Metastatisk
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på Oksaliplatin, Cetuximab, Bevacizumab, Panitumumab, Irinotecan, Leucovorin, 5-Fluorouracil
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...UkjentMetastatisk tykktarmskreftItalia
-
Uppsala UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Peritoneale metastaserSverige
-
Dominik Paul ModestGerman Research Foundation; Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Rekruttering
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestRekrutteringKolorektal kreft MetastatiskItalia
-
TG Therapeutics, Inc.SCRI Development Innovations, LLCFullførtMagekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | Endetarmskreft | Gastrointestinal stromal svulst (GIST)Forente stater
-
Technische Universität DresdenFullførtTykktarmskreft | LevermetastaserTyskland, Østerrike
-
Dutch Colorectal Cancer GroupRekrutteringTykktarmskreft | LevermetastaserNederland, Belgia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtAndrelinjebehandling for lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft etter behandlingssvikt med gemcitabinbasert terapiKina
-
AIO-Studien-gGmbHAmgen; ClinAssess GmbHFullført