肝転移手術の改善：動脈化学療法ネットワークの試験 (SULTAN)

包含基準:

1. -組織学的に確認された結腸直腸癌（CRC）、およびCRLMの放射線学的または組織学的証拠は、治癒目的の治療に適していません。
2. -転移性疾患に対する標的療法（抗EGFRまたは抗血管新生抗体など）を併用するか、または併用しない、オキサリプラチンおよび/またはイリノテカンとフルオロピリミジンを併用した導入全身CTの少なくとも2か月前6 か月以上は、転移性疾患に対する一次化学療法も受けている必要があります)。 さらに全身化学療法が許可されます。

3. CRLM の切除不能性は、集中型の学際的な専門家パネル (外科医、放射線科医、インターベンション放射線科医、および内科腫瘍医で構成される) によって確認されます。 パネルは、患者の CT スキャンと MRI を確認します (毎週の Web 会議)。 切除不能基準（以下の基準のいずれか）：

   • すべての CRLM の事前の R0/R1 切除 (少なくとも 2 つの十分に灌流および排液されたセグメントを残す) は不可能です。
   • および/または R0 切除のために血管の切除が必要となる残肝の主要な血管と接触する転移 (すなわち、主要な門脈の左右の門脈、3 つの主要な肝静脈、または肝後大静脈の腫瘍の関与)カヴァ）
   • および/またはイメージング（RECIST v1.1による）または2か月以上の誘導CT後の癌胎児性抗原（CEA）または炭水化物抗原19-9（CA 19-9）の血清レベルの倍加で記録された進行性疾患
4. -RECIST v1.1によると、少なくとも1つの測定可能な肝転移
5. 18歳以上
6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
7. 正常な肝機能、すなわちビリルビン
8. 国際正規化比率 (INR)
9. 好中球 >1500/mm³、血小板 >100,000/mm³、ヘモグロビン >9 g/dL (輸血可)
10. 計算されたクレアチニン クリアランス > 50 mL/分 (Cockcroft and Gault 式)
11. 患者またはその法定代理人が署名したインフォームドコンセント
12. 社会保障制度に加入している患者
13. 潜在的に生殖能力のある患者は、効果的な避妊法を使用するか、適切な避妊法を実践するか、治療中および治験薬の最終投与後少なくとも6か月間は完全な禁欲を実践することに同意する必要があります。
14. ウラシル血症

除外基準:

1. CRLMの治癒を目的とした治療に適格な患者（すなわち 切除および/またはサーモアブレーション)、地域の集学的チームおよび/または中央審査による。

2. -外科的切除を完了するための決定的な解剖学的禁忌（以下の基準のいずれか）：

   • すべての肝臓セグメントに2つ以上の病変
   • 二葉性肝転移および肝葉に 3 cm を超える病変が 3 つ以上あり、影響が最も少ない (すなわち、将来の残肝)
   • 二葉性肝転移および疾患の肝臓が 50% を超える
3. 肝外腫瘍疾患（3個以下の肺結節を除く）
4. -治験薬の禁忌のある患者（治験責任医師は薬SmPCを参照する必要があります）; -標的療法（抗EGFRまたは抗血管新生抗体など）に限定された禁忌は除外基準ではありません
5. FOLFOXIRI/FOLFIRINOX後の疾患進行
6. -グレード2以上の感覚神経障害（国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）v.4.0）

7. 患者がベバシズマブを投与された場合、以下の除外基準を尊重する必要があります。

   • タンパク尿＞1g、
   • 消化管瘻または穿孔、
   • チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他のヒト組換え抗体に対する過敏症、
   • 過去 28 日間の大手術。

8. 患者がパニツムマブを投与された場合、以下の除外基準を尊重する必要があります。

   • 間質性肺疾患、
   • 肺線維症。
9. 重大な慢性肝疾患（門脈圧亢進症および/または肝不全を引き起こす）
10. 標準治療では管理できない造影剤に対するアレルギー
11. 以前の臓器移植、HIVまたはその他の免疫不全症候群
12. -試験に参加する前の5年以内の癌の併発または過去の病歴以外の適切に治療された基底細胞皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌
13. -臨床的に重要なアクティブな心臓病または心筋梗塞の患者 過去6か月
14. -患者が制御されていない併発疾患として研究治療を受けることを妨げる可能性のある併用薬/併存疾患（例：活動性感染症、活動性炎症性障害、炎症性腸疾患、腸閉塞、制御されていない高血圧収縮期> 15および拡張期> 9、症候性うっ血性心不全… )

15. イオン障害として：

    • -カリウム血症≥1 x ULN
    • マグネシウム血症
    • カルシウム血症
16. ジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 欠乏症の患者;尿酸血症が 16 ng/ml 以上の場合、最初の 5-FU 投与の前にすべての患者に対して検査を行う必要があります。これは、5-FU の投与前に DPD を検査しないことのリスクが高いことに関する勧告に関する ANSM (ANSM) の通知によるものです。 FU投与
17. QT/QTc 男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上
18. セントジョーンズワートの同時摂取
19. -患者はすでに実験的治療を伴う別の臨床試験に含まれています
20. 妊娠または授乳
21. 自由を剥奪された、または保護された患者
22. -地理的、社会的または心理的理由により、医学的モニタリング検査を受けることができない患者