肠功能障碍的腹部按摩 (AMBER)
多发性硬化症患者神经源性肠功能障碍的腹部按摩（AMBER 腹部按摩治疗肠功能障碍有效性研究）。
研究概览
详细说明
神经源性肠功能障碍（NBD：便秘和/或大便失禁）在多发性硬化症 (MS) 患者中很常见，被认为是其疾病/损伤最严重的影响，高于轮椅依赖。 尽管如此，目前的治疗选择有限、评估不佳且复杂。
本研究旨在了解腹部按摩是否有助于改善这些患者的 NBD 症状。 一项小型研究已经表明，患者或护理人员可以进行腹部按摩，在某些情况下，这有助于患者缓解症状。 现在需要一项更大规模的研究来以某种方式确认结果。
患有便秘和/或大便失禁困扰的参与研究中心之一的多发性硬化症患者如果符合试验的其他要求，将被要求参加。 那些同意参加的人将被随机分配到两组中的一组，一组将接受关于肠道功能障碍管理的建议（称为优化肠道护理），另一组将接受相同的建议并被教导如何做腹部按摩（称为腹部按摩和优化肠道护理）。 两组将在正常临床预约后或在约定的时间再拜访专科护士 1 小时，以接受优化的肠道护理建议。 干预组的患者+/或其护理人员将接受腹部按摩培训和家庭使用的按摩演示 DVD/副本。 所有患者还将在 6 周内每周拜访一次，以讨论他们的肠道护理。
研究人员将在 6 周和 24 周后测量治疗结果。 研究人员主要感兴趣的是干预组患者（接受优化的肠道护理和腹部按摩）在开始研究后 24 周时的 NBD 评分是否比对照组（仅接受优化的肠道护理）有更多改善. 调查人员还想了解便秘和肠道症状有多严重，这对他们的生活有多大影响，以及他们的膀胱是否有任何问题。 研究人员还将衡量治疗费用以及患者及其家人的任何费用，并将这些费用与干预治疗的任何好处进行权衡。
在试验期间，研究人员将通过与护士交谈和收听一些电话录音来评估优化肠道护理和腹部按摩培训的效果。 研究人员将与患者交谈，了解他们如何看待所接受的治疗，以及他们在治疗期间和治疗结束后的表现如何。 研究人员将探讨治疗的实施和患者的看法如何影响患者的 NBD 症状。
研究人员从之前的研究中得出，如果有 200 名患者参加并且大多数人完成了试验，那么将有足够的数据成功比较治疗方法，以确定一种治疗方法是否优于另一种治疗方法。 个人参与将完全自愿，调查人员认为参与不会有任何风险。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Glasgow city of
-
Glasgow、Glasgow city of、英国、G4 0BA
- Glasgow Caledonian University - NMAHP RU
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满18周岁的男性或女性；
- MS 的诊断（处于稳定阶段，即 3 个月内没有 MS 复发）；
- 1 个月内药物没有重大变化，例如 引入疾病缓解药物；
- 个人受到肠功能障碍的困扰，并且；
- 至少 2 个月内不得使用腹部按摩。
排除标准：
- 无法自己进行按摩或没有护理人员愿意进行按摩的个人；
- 无法理解学习过程的个人；
- 有腹部按摩禁忌症的人，例如 腹部/盆腔癌、裂孔、腹股沟或脐疝、直肠脱垂、炎症性肠病、妊娠史和肠扭转病史。
- 最近的腹部疤痕、腹部伤口或皮肤病可能会使腹部按摩变得不舒服。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：优化肠道护理+腹部按摩
除了下文所述的针对对照组的优化肠道护理外，干预护士还将教参与者和/或其干预组的护理人员如何进行腹部按摩。
这将包括观看按摩 DVD 和腹部按摩培训手册，以及干预护士向参与者演示该技术。
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参与者应该仰卧并处于轻松的氛围中，尽管这可能取决于残疾程度。
按摩包括 4 个基本动作（10 分钟）；从腰背部开始抚摸，越过髂嵴，向下抚摸骨盆两侧，直至腹股沟； Effleurage 沿着升结肠的方向穿过横结肠并沿着降结肠向下。
随着压力的增加重复几次；手掌揉捏沿着降结肠向上延伸到升结肠，然后再次向下延伸到降结肠。
重复 Effleurage，并在腹部放松横扫；按摩结束时，通过振动腹壁来缓解胀气。
该组的参与者将在 6 周内每周接到一个电话，并在 24 周后再次接到电话，以进一步讨论他们的肠道管理。
在 1 小时的门诊预约中，将审查和优化参与者现有的肠道护理程序。
例如，解释充足液体摄入的必要性。
不提倡改变药物。
该组的参与者还将在接下来的 6 周内每周接到一个电话，以进一步讨论他们的肠道管理，并在 24 周的时间点再次接到电话。
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ACTIVE_COMPARATOR：优化肠道护理
在 1 小时的门诊预约中，将审查和优化参与者现有的肠道护理程序。
例如，解释充足液体摄入的必要性。
不提倡改变药物。
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在 1 小时的门诊预约中，将审查和优化参与者现有的肠道护理程序。
例如，解释充足液体摄入的必要性。
不提倡改变药物。
该组的参与者还将在接下来的 6 周内每周接到一个电话，以进一步讨论他们的肠道管理，并在 24 周的时间点再次接到电话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 24 周神经源性肠功能障碍评分 (NBD) 的变化
大体时间：基线 - 24 周
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NBDs 是一份包含 10 个项目的问卷，包括排便频率、头痛、出汗或排便时的不适；便秘或大便失禁的药物；花在排便上的时间；数字刺激或疏散的频率；大便失禁的频率；肠胃胀气失禁；和肛周皮肤问题。
最高分是 47 分，超过 14 分被认为是严重的。
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基线 - 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经源性肠功能障碍问卷 (NBD PROM) - 从基线到 24 周的评分变化
大体时间：基线 - 24 周
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基线 - 24 周
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便秘症状（便秘评分系统 (CSS)）——评分从基线到 24 周的变化
大体时间：基线 - 24 周
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基线 - 24 周
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肠道症状（7 天日记）- 从基线到 24 周的分数变化
大体时间：基线 - 24 周
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基线 - 24 周
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Radio Opaque Marker 传输测试 - 从基线到 24 周的分数变化
大体时间：基线 - 24 周
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仅限一个站点
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基线 - 24 周
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坚持按摩时间表（7 天日记）- 分数从基线到 24 周的变化
大体时间：基线 - 24 周
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仅干预臂
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基线 - 24 周
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膀胱功能（Qualiveen 问卷简表）- 分数从基线到 24 周的变化
大体时间：基线 - 24 周
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基线 - 24 周
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健康状况（EQ-5D-5L 健康问卷）- 分数从基线到 24 周的变化
大体时间：基线 - 24 周
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基线 - 24 周
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药物变更（合并用药表）
大体时间：在研究期间（24 周）
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在研究期间（24 周）
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患者资源问卷 - NHS 服务的成本和使用（£）
大体时间：基线、1-6周、12周、18周和24周
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基线、1-6周、12周、18周和24周
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患者资源问卷 - 患者及其家人/护理人员的费用（英镑）
大体时间：基线、1-6周、12周、18周和24周
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基线、1-6周、12周、18周和24周
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患者资源问卷 - 增量成本、QALY 和经济模型得出的每个 QALY 的增量成本 (£)
大体时间：基线、1-6周、12周、18周和24周
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基线、1-6周、12周、18周和24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Doreen McClurg、Glasgow Caledonian University
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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