腸機能不全のための腹部マッサージ (AMBER)
多発性硬化症患者の神経性腸機能不全に対する腹部マッサージ（腸機能不全の有効性研究のためのAMBER腹部マッサージ）。
調査の概要
詳細な説明
神経性腸機能障害 (NBD: 便秘および/または便失禁) は、多発性硬化症 (MS) の人々によく見られ、車椅子依存よりも病気/怪我の最も深刻な影響として評価されています。 それにもかかわらず、現在の治療オプションは限られており、評価が不十分で複雑です。
この研究は、腹部マッサージがこれらの患者のNBDの症状を改善するのに役立つかどうかを調べることを目的としています. 小規模な研究では、患者または介護者が腹部マッサージを行うことが可能であり、場合によっては患者の症状を改善することが示されています. 何らかの方法で結果を確認するには、より大規模な研究が必要です。
便秘や便失禁に悩まされている参加研究センターの1つに通う多発性硬化症の患者は、試験の他の要件に適合する場合に参加するよう求められます. 参加に同意した人は無作為に 2 つのグループのいずれかに割り当てられ、一方は腸機能障害の管理に関するアドバイス (最適化された腸のケアと呼ばれます) を受け、もう一方は同じアドバイスを受け、その方法を教えられます。腹部マッサージ（腹部マッサージおよび最適化された腸のケアと呼ばれます）。 両方のグループは、通常の臨床予約の後、または合意された時間に、専門の看護師をさらに 1 時間訪問し、最適化された排便ケアのアドバイスを受けます。 介入群の患者および/またはその介護者は、腹部マッサージのトレーニングと、自宅で使用するためのマッサージのデモンストレーションの DVD/コピーを受け取ります。 また、すべての患者は、腸のケアについて話し合うために、6 週間にわたって毎週呼び出されます。
治験責任医師は、6 週間および 24 週間後に治療の結果を測定します。 研究者は主に、介入群（最適化された腸のケアと腹部マッサージを受けている）の患者が、対照群（最適化された腸のケアのみを受けている）よりも研究開始後 24 週間で NBD スコアが改善したかどうかに関心があります。 . 研究者はまた、便秘と腸の症状がどれほどひどいか、これが生活にどの程度影響しているか、膀胱に問題があるかどうかを調べたいと考えています. 治験責任医師は、治療の費用と、患者とその家族にかかる費用も測定し、これらを介入治療の利点と比較します。
治験中、治験責任医師は、最適化された腸のケアと腹部マッサージのトレーニングが、看護師と話したり、電話の録音を聞いたりして、どの程度うまく行われたかを評価します。 治験責任医師は、患者が受けた治療をどのように認識しているか、治療期間中および治療終了後にどのように過ごしたかを調べるために患者と話をします。 治験責任医師は、治療の実施と患者の認識が患者の NBD 症状にどのように影響するかを調査します。
研究者らは以前の研究から、200人の患者が試験に参加し、ほとんどが試験を完了した場合、治療法を比較して一方が他方よりも優れているかどうかを判断するのに十分なデータが得られることを発見しました. 個人の参加は完全に任意であり、研究者は参加に関連するリスクはないと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Glasgow city of
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Glasgow、Glasgow city of、イギリス、G4 0BA
- Glasgow Caledonian University - NMAHP RU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- -MSの診断（安定期、つまり3か月間MS再発なし）;
- 1 か月間、薬の大幅な変更はありません。 疾患修飾薬の導入;
- 個人は腸の機能不全に悩まされています。
- 少なくとも 2 か月間、腹部マッサージを使用してはなりません。
除外基準:
- 自分でマッサージを行うことができない、または喜んで行う介護者がいない個人。
- 研究プロセスを理解できない個人;
- 腹部マッサージに禁忌がある人。 腹部/骨盤がん、裂孔、鼠径ヘルニアまたは臍ヘルニア、直腸脱、炎症性腸疾患、妊娠および捻転の過去の病歴。
- 最近の腹部の傷跡、腹部の傷、または腹部のマッサージを不快にする可能性のある皮膚疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腸の最適化ケア＋腹部マッサージ
対照群について以下に説明する最適化された腸のケアに加えて、インターベンション ナースは、インターベンション アームの参加者および/または介護者に、腹部マッサージの実施方法を教えます。
これには、マッサージ DVD と腹部マッサージ トレーニング ブックレットの視聴、インターベンション ナースによる参加者へのテクニックのデモンストレーションが含まれます。
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障害のレベルにもよりますが、参加者はリラックスした雰囲気の中で仰臥位である必要があります。
マッサージは 4 つの基本的なストローク (10 分) で構成されます。腰のくびれから腸骨稜を越え、骨盤の両側を鼠径部に向かってなでます。エフルラージュは上行結腸の方向に沿って横行結腸を横切り、下行結腸を下ります。
これは、圧力を上げながら数回繰り返されます。手掌のニーディングは、下行結腸から上行結腸へ、そして下行結腸へと再びたどります。
エフルラージは繰り返され、腹部をリラックスした横方向のストロークで続けます。腹壁を振動させて放屁を緩和し、マッサージ セッションを終了します。
このグループの参加者は、週に 1 回の電話で 6 週間、24 週間後にもう一度電話を受け、腸の管理についてさらに話し合います。
1時間の外来予約中に、参加者の既存の排便ケアルーチンが見直され、最適化されます。
たとえば、適切な水分摂取の必要性を説明します。
薬の変更は提唱されません。
このグループの参加者は、次の 6 週間の期間中、週に 1 回、腸の管理についてさらに話し合うための電話を受け、24 週間の時点で再び電話を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：最適化された腸のケア
1時間の外来予約中に、参加者の既存の排便ケアルーチンが見直され、最適化されます。
たとえば、適切な水分摂取の必要性を説明します。
薬の変更は提唱されません。
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1時間の外来予約中に、参加者の既存の排便ケアルーチンが見直され、最適化されます。
たとえば、適切な水分摂取の必要性を説明します。
薬の変更は提唱されません。
このグループの参加者は、次の 6 週間の期間中、週に 1 回、腸の管理についてさらに話し合うための電話を受け、24 週間の時点で再び電話を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週間の神経性腸機能障害スコア (NBD) への変更
時間枠：ベースライン - 24 週間
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NBDs は、便通の頻度、頭痛、発汗、または排便時の不快感をカバーする 10 項目のアンケートです。便秘や便失禁の薬;排便に費やされた時間;デジタル刺激または避難の頻度;便失禁の頻度;放屁失禁;肛門周囲の皮膚の問題。
最大スコアは 47 で、14 を超えると深刻と見なされます。
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ベースライン - 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経原性腸機能不全アンケート (NBD PROM) - ベースラインから 24 週までのスコアの変化
時間枠：ベースライン - 24 週間
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ベースライン - 24 週間
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便秘の症状 (便秘スコアリング システム (CSS)) - ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
時間枠：ベースライン - 24 週間
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ベースライン - 24 週間
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腸の症状 (7 日間の日記) - ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
時間枠：ベースライン - 24 週間
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ベースライン - 24 週間
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Radio Opaque Marker トランジット テスト - ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
時間枠：ベースライン - 24 週間
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1 つのサイトのみ
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ベースライン - 24 週間
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マッサージスケジュールの順守 (7 日間の日記) - ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
時間枠：ベースライン - 24 週間
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介入アームのみ
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ベースライン - 24 週間
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膀胱機能 (Qualiveen Questionnaire Short Form) - ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
時間枠：ベースライン - 24 週間
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ベースライン - 24 週間
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健康状態 (EQ-5D-5L 健康アンケート) - ベースラインから 24 週までのスコアの変化
時間枠：ベースライン - 24 週間
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ベースライン - 24 週間
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お薬の変更（併用薬申込書）
時間枠：研究期間中 (24 週間)
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研究期間中 (24 週間)
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患者リソースアンケート - NHS サービスの費用と使用 (￡)
時間枠：ベースライン、1～6週間、12週間、18週間、24週間
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ベースライン、1～6週間、12週間、18週間、24週間
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患者リソースアンケート - 患者とその家族/介護者の費用 (£)
時間枠：ベースライン、1～6週間、12週間、18週間、24週間
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ベースライン、1～6週間、12週間、18週間、24週間
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患者リソースアンケート - 増分コスト、QALY、および経済モデルによって導き出された QALY あたりの増分コスト (£)
時間枠：ベースライン、1～6週間、12週間、18週間、24週間
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ベースライン、1～6週間、12週間、18週間、24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Doreen McClurg、Glasgow Caledonian University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹部マッサージの臨床試験
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