Massagem Abdominal para Disfunção Intestinal (AMBER)
Massagem Abdominal para Disfunção Neurogênica do Intestino em Pessoas com Esclerose Múltipla (AMBER Massagem Abdominal para Pesquisa de Eficácia da Disfunção Intestinal).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção intestinal neurogênica (NBD: constipação e/ou incontinência fecal) é comum em pessoas com esclerose múltipla (EM) e é classificada como o impacto mais grave de sua doença/lesão, acima da dependência de cadeira de rodas. Apesar disso, as opções de tratamento atuais são limitadas, mal avaliadas e complexas.
Esta pesquisa tem como objetivo descobrir se a massagem abdominal pode ajudar a melhorar os sintomas de NBD nesses pacientes. Um pequeno estudo já mostrou que é possível que pacientes ou cuidadores realizem massagens abdominais e, em alguns casos, isso ajudou o paciente com seus sintomas. Um estudo maior agora é necessário para confirmar os resultados de uma forma ou de outra.
Os pacientes com Esclerose Múltipla que freqüentam um dos centros de estudo participantes que sofrem de constipação e/ou incontinência fecal serão convidados a participar se atenderem aos outros requisitos do estudo. Aqueles que concordarem em participar serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos, um receberá orientações sobre o manejo da disfunção intestinal (chamado cuidado intestinal otimizado) e o outro receberá as mesmas orientações e aprenderá como fazer o massagem abdominal (denominada massagem abdominal e cuidados intestinais otimizados). Ambos os grupos visitarão uma enfermeira especialista por 1 hora adicional após a consulta clínica normal, ou em um horário combinado, para receber conselhos otimizados sobre cuidados intestinais. Os pacientes do grupo intervenção +/ou seus responsáveis receberão treinamento sobre massagem abdominal e um DVD/cópia de demonstração da massagem para uso domiciliar. Todos os pacientes também serão chamados semanalmente por 6 semanas para discutir seus cuidados intestinais.
Os investigadores medirão os resultados do tratamento após 6 e 24 semanas. Os investigadores estão interessados principalmente em saber se os pacientes do grupo de intervenção (recebendo cuidados intestinais otimizados e massagem abdominal) tiveram mais melhora em sua pontuação NBD em 24 semanas após o início do estudo do que o grupo de controle (recebendo apenas cuidados intestinais otimizados) . Os investigadores também querem saber o quão ruim são os sintomas de constipação e intestino, o quanto isso afeta sua vida e se eles têm algum problema com a bexiga. Os investigadores também medirão os custos dos tratamentos e quaisquer custos para o paciente e sua família, e os compararão com quaisquer benefícios do tratamento de intervenção.
Durante o estudo, os investigadores avaliarão o desempenho do treinamento otimizado de cuidados intestinais e massagem abdominal, conversando com enfermeiras e ouvindo gravações de algumas das ligações telefônicas. Os investigadores conversarão com os pacientes para descobrir como eles percebem o tratamento que receberam e como se comportaram durante o período de tratamento e após o término do tratamento. Os investigadores explorarão como a administração do tratamento e as percepções do paciente afetam os sintomas de NBD do paciente.
Os pesquisadores descobriram a partir de pesquisas anteriores que, se 200 pacientes participarem e a maioria concluir o estudo, haverá dados suficientes para comparar com sucesso os tratamentos e descobrir se um é melhor que o outro. A participação individual será totalmente voluntária e os investigadores não acreditam que haja riscos associados à participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glasgow city of
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Glasgow, Glasgow city of, Reino Unido, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University - NMAHP RU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino com idade superior a 18 anos;
- Diagnóstico de EM (em fase estável, ou seja, sem recidiva de EM por 3 meses);
- Nenhuma grande mudança de medicação por 1 mês, por exemplo. introdução de medicamentos modificadores da doença;
- Indivíduo se incomoda com sua disfunção intestinal, e;
- Não deve ter usado massagem abdominal por pelo menos 2 meses.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não possam realizar a massagem sozinhos ou não tenham um cuidador disposto a fazê-lo;
- Indivíduos que não conseguem compreender os processos de estudo;
- Indivíduos que tenham contra-indicações à massagem abdominal, por ex. história de câncer abdominal/pélvico, hiato, hérnia inguinal ou umbilical, prolapso retal, doença inflamatória intestinal, gravidez e história pregressa de volvo.
- Cicatrizes abdominais recentes, feridas abdominais ou distúrbios da pele que podem tornar a massagem abdominal desconfortável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cuidado intestinal otimizado + massagem abdominal
Além do cuidado intestinal otimizado conforme descrito abaixo para o grupo de controle, a enfermeira de intervenção ensinará o participante e/ou seu cuidador no braço de intervenção como aplicar a massagem abdominal.
Isso incluirá a visualização do DVD de massagem e do livreto de treinamento de massagem abdominal, bem como a demonstração da técnica no participante pela Enfermeira de Intervenção.
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O participante deve estar em decúbito dorsal e em um ambiente relaxado, embora isso possa depender do nível de deficiência.
A massagem compreende 4 movimentos básicos (10 minutos); Acariciando da parte inferior das costas sobre a crista ilíaca e descendo por ambos os lados da pelve em direção à virilha; Effleurage segue a direção do cólon ascendente através do cólon transverso e para baixo no cólon descendente.
Isso é repetido várias vezes com pressão crescente; O amassamento palmar rastreia o cólon descendente, subindo pelo cólon ascendente e descendo novamente pelo cólon descendente.
Effleurage é repetido e continuado com um movimento transversal relaxante sobre o abdome; A vibração na parede abdominal para aliviar flatulências encerra a sessão de massagem.
Os participantes deste grupo receberão um telefonema por semana durante 6 semanas e novamente em 24 semanas para discutir melhor seu manejo intestinal.
Durante uma consulta ambulatorial de 1 hora, a rotina de cuidados intestinais existente dos participantes será revisada e otimizada.
Por exemplo, explicando a necessidade de ingestão adequada de líquidos.
Nenhuma mudança na medicação será defendida.
Os participantes deste grupo também receberão um telefonema por semana durante o período de 6 semanas seguintes para discutir melhor seu manejo intestinal e novamente no período de 24 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado intestinal otimizado
Durante uma consulta ambulatorial de 1 hora, a rotina de cuidados intestinais existente dos participantes será revisada e otimizada.
Por exemplo, explicando a necessidade de ingestão adequada de líquidos.
Nenhuma mudança na medicação será defendida.
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Durante uma consulta ambulatorial de 1 hora, a rotina de cuidados intestinais existente dos participantes será revisada e otimizada.
Por exemplo, explicando a necessidade de ingestão adequada de líquidos.
Nenhuma mudança na medicação será defendida.
Os participantes deste grupo também receberão um telefonema por semana durante o período de 6 semanas seguintes para discutir melhor seu manejo intestinal e novamente no período de 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para 24 semanas de pontuação de disfunção intestinal neurogênica (NBDs)
Prazo: Linha de base - 24 semanas
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NBDs é um questionário de 10 itens que cobre a frequência de evacuações, dor de cabeça, transpiração ou desconforto durante a defecação; medicamentos para constipação ou incontinência fecal; tempo gasto na defecação; frequência de estimulação digital ou evacuação; frequência de incontinência fecal; incontinência de flatos; e problemas de pele perianal.
A pontuação máxima é 47 com mais de 14 considerado grave.
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Linha de base - 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Disfunção Intestinal Neurogênica (NBD PROM) - mudança na Pontuação desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Linha de base - 24 semanas
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Linha de base - 24 semanas
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Sintomas de constipação (Sistema de Pontuação de Constipação (CSS)) - mudança na pontuação da linha de base para 24 semanas
Prazo: Linha de base - 24 semanas
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Linha de base - 24 semanas
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Sintomas intestinais (diário de 7 dias) - alteração na pontuação da linha de base para 24 semanas
Prazo: Linha de base - 24 semanas
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Linha de base - 24 semanas
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Testes de trânsito de marcador opaco de rádio - mudança na pontuação da linha de base para 24 semanas
Prazo: Linha de base - 24 semanas
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Um site apenas
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Linha de base - 24 semanas
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Adesão ao cronograma de massagem (diário de 7 dias) - mudança na pontuação da linha de base para 24 semanas
Prazo: Linha de base - 24 semanas
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Somente braço de intervenção
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Linha de base - 24 semanas
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Função da Bexiga (Formulário Resumido do Questionário Qualiveen) - mudança na Pontuação desde o início até 24 semanas
Prazo: Linha de base - 24 semanas
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Linha de base - 24 semanas
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Estado de saúde (Questionário de saúde EQ-5D-5L) - mudança na pontuação desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Linha de base - 24 semanas
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Linha de base - 24 semanas
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Mudança de medicação (Formulário de Medicação Concomitante)
Prazo: Durante a duração do estudo (24 semanas)
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Durante a duração do estudo (24 semanas)
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Questionário de recursos do paciente - custo e uso dos serviços do NHS (£)
Prazo: Linha de base, 1-6 semanas, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas
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Linha de base, 1-6 semanas, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas
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Questionário de Recursos do Paciente - custo para os pacientes e suas famílias/cuidadores (£)
Prazo: Linha de base, 1-6 semanas, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas
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Linha de base, 1-6 semanas, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas
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Questionário de recursos do paciente - custos incrementais, QALYs e custo incremental por QALY derivados do modelo econômico (£)
Prazo: Linha de base, 1-6 semanas, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas
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Linha de base, 1-6 semanas, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doreen McClurg, Glasgow Caledonian University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Doenças Intestinais
- Intestino Neurogênico
Outros números de identificação do estudo
- 12/127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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