- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03166007
배변 장애에 대한 복부 마사지 (AMBER)
다발성 경화증 환자의 신경성 장 기능 장애에 대한 복부 마사지(장 기능 장애 효과 연구를 위한 AMBER 복부 마사지).
연구 개요
상세 설명
신경성 장 기능 장애(NBD: 변비 및/또는 변실금)는 다발성 경화증(MS) 환자에게 일반적이며 휠체어 의존보다 질병/손상의 가장 심각한 영향으로 평가됩니다. 그럼에도 불구하고 현재 치료 옵션은 제한적이고 제대로 평가되지 않았으며 복잡합니다.
이 연구는 복부 마사지가 이러한 환자의 NBD 증상을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것을 목표로 합니다. 소규모 연구에서 이미 환자나 간병인이 복부 마사지를 수행할 수 있으며 어떤 경우에는 이것이 환자의 증상 완화에 도움이 된다는 사실이 밝혀졌습니다. 어떤 식으로든 결과를 확인하려면 이제 더 큰 연구가 필요합니다.
변비 및/또는 변실금으로 고통받는 참여 연구 센터 중 하나에 참석하는 다발성 경화증 환자는 시험에 대한 다른 요구 사항에 맞는 경우 참여하도록 요청받을 것입니다. 참여에 동의한 사람들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹은 장 기능 장애 관리에 대한 조언(최적화된 장 관리라고 함)을 받고 다른 그룹은 동일한 조언을 받고 어떻게 해야 하는지 배우게 됩니다. 복부 마사지(복부 마사지 및 최적의 장 관리라고 함). 두 그룹 모두 정상 진료 예약 후 추가 1시간 동안 또는 합의된 시간에 전문 간호사를 방문하여 최적의 장 관리 조언을 받습니다. 개입 그룹의 환자 +/또는 간병인은 복부 마사지에 대한 교육과 DVD/가정용 마사지 시연 사본을 받게 됩니다. 모든 환자는 장 관리에 대해 논의하기 위해 6주 동안 매주 호출됩니다.
조사관은 6주 및 24주 후에 치료 결과를 측정할 것입니다. 연구자들은 주로 개입 그룹(최적화된 장 관리 및 복부 마사지를 받음)의 환자가 연구를 시작한 후 24주에 NBD 점수가 더 많이 개선되었는지 여부에 관심이 있습니다. 대조군(최적화된 장 관리만 받음) . 수사관들은 또한 변비와 장 증상이 얼마나 나쁜지, 이것이 그들의 삶에 얼마나 영향을 미치는지, 그리고 방광에 문제가 있는지를 알아보고자 합니다. 조사관은 또한 치료 비용과 환자와 그 가족의 비용을 측정하고 개입 치료의 이점과 균형을 맞출 것입니다.
시험 기간 동안 조사관은 간호사와 이야기하고 일부 전화 통화 녹음을 듣고 최적화된 장 관리 및 복부 마사지 훈련이 얼마나 잘 전달되었는지 평가할 것입니다. 조사관은 환자와 대화하여 그들이 받은 치료를 어떻게 인식하고 치료 기간 동안 그리고 치료가 끝난 후 어떻게 지냈는지 알아낼 것입니다. 조사관은 치료 전달 및 환자의 인식이 환자의 NBD 증상에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
조사관은 이전 연구에서 200명의 환자가 참여하고 대부분 시험을 완료하면 치료를 성공적으로 비교하여 하나가 다른 것보다 더 나은지 알아낼 수 있는 충분한 데이터가 있을 것이라는 점을 알아냈습니다. 개별 참여는 전적으로 자발적이며 조사관은 참여와 관련된 위험이 없다고 생각합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Glasgow city of
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Glasgow, Glasgow city of, 영국, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University - NMAHP RU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀,
- MS 진단(안정기, 즉 3개월 동안 MS 재발 없음);
- 1개월 동안 약물을 크게 바꾸지 않았습니다. 질병 수정 약물의 도입;
- 개인은 장 기능 장애로 인해 괴로워하며;
- 최소 2개월 동안 복부 마사지를 사용하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 스스로 마사지를 받을 수 없거나 마사지를 해줄 간병인이 없는 개인;
- 연구 과정을 이해할 수 없는 개인;
- 복부 마사지에 금기 사항이 있는 개인. 복부/골반암, 열공, 사타구니 또는 제대 탈장, 직장 탈출증, 염증성 장 질환, 임신 및 과거 염전 병력.
- 최근 복부 흉터, 복부 상처 또는 복부 마사지를 불편하게 할 수 있는 피부 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최적의 배변관리 + 복부마사지
대조군에 대해 아래에 설명된 최적화된 배변 관리 외에도 중재 간호사는 참여자 및/또는 중재 팔의 간병인에게 복부 마사지를 전달하는 방법을 가르칠 것입니다.
여기에는 마사지 DVD와 복부 마사지 교육 소책자 보기, 개입 간호사가 참가자에게 기술 시연하는 것이 포함됩니다.
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참가자는 반듯이 누운 자세로 편안한 분위기에 있어야 하지만 장애 정도에 따라 달라질 수 있습니다.
마사지는 4가지 기본 스트로크(10분)로 구성됩니다. 등의 작은 부분에서 장골능 위로 그리고 사타구니를 향해 골반 양쪽 아래로 쓰다듬습니다. Effleurage는 횡행 결장을 가로질러 상행 결장의 방향을 따라 하행 결장을 따라 내려갑니다.
이것은 압력이 증가함에 따라 여러 번 반복됩니다. Palmar kneading은 하행 결장을 따라 상행 결장을 따라 내려가고 다시 하행 결장을 따라 내려갑니다.
Effleurage는 반복되고 복부에 편안한 가로 스트로크로 계속됩니다. 위창자를 완화하기 위해 복벽을 진동시키면 마사지 세션이 종료됩니다.
이 그룹의 참가자들은 6주 동안 주당 한 번 전화를 받고 24주에 다시 배변 관리에 대해 논의합니다.
1시간의 외래 진료 예약 동안 참가자의 기존 배변 관리 루틴을 검토하고 최적화합니다.
예를 들어, 적절한 수분 섭취의 필요성을 설명합니다.
약물 변경은 옹호되지 않습니다.
이 그룹의 참가자는 또한 다음 6주 기간 동안 주당 한 번 전화를 받아 배변 관리에 대해 더 논의하고 24주 시점에 다시 전화를 받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 최적화된 장 관리
1시간의 외래 진료 예약 동안 참가자의 기존 배변 관리 루틴을 검토하고 최적화합니다.
예를 들어, 적절한 수분 섭취의 필요성을 설명합니다.
약물 변경은 옹호되지 않습니다.
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1시간의 외래 진료 예약 동안 참가자의 기존 배변 관리 루틴을 검토하고 최적화합니다.
예를 들어, 적절한 수분 섭취의 필요성을 설명합니다.
약물 변경은 옹호되지 않습니다.
이 그룹의 참가자는 또한 다음 6주 기간 동안 주당 한 번 전화를 받아 배변 관리에 대해 더 논의하고 24주 시점에 다시 전화를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주 신경성 장 기능 장애 점수(NBD)로 변경
기간: 기준선 - 24주
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NBD는 배변 빈도, 두통, 발한 또는 배변 중 불편함을 다루는 10개 항목 설문지입니다. 변비 또는 변실금에 대한 약물; 배변 시간; 디지털 자극 또는 배출 빈도; 변실금 빈도; 방귀 실금; 및 항문 주위 피부 문제.
최대 점수는 47점이며 14점 이상은 심각한 것으로 간주됩니다.
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기준선 - 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NBD PROM(Neurogenic Bowel Dysfunction Questionnaire) - 기준선에서 24주로 점수 변경
기간: 기준선 - 24주
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기준선 - 24주
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변비 증상(Constipation Scoring System(CSS)) - 기준선에서 24주까지의 점수 변경
기간: 기준선 - 24주
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기준선 - 24주
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장 증상(7일 일기) - 기준선에서 24주까지의 점수 변화
기간: 기준선 - 24주
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기준선 - 24주
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Radio Opaque Marker 통과 테스트 - 기준선에서 24주로 점수 변경
기간: 기준선 - 24주
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하나의 사이트만
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기준선 - 24주
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마사지 일정 준수(7일 일기) - 기준선에서 24주로 점수 변경
기간: 기준선 - 24주
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개입 팔만
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기준선 - 24주
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방광 기능(Qualiveen 설문지 약식) - 기준선에서 24주로 점수 변경
기간: 기준선 - 24주
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기준선 - 24주
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건강 상태(EQ-5D-5L 건강 설문지) - 기준선에서 24주로 점수 변경
기간: 기준선 - 24주
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기준선 - 24주
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약물 변경(병용 약물 형태)
기간: 연구 기간 동안(24주)
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연구 기간 동안(24주)
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환자 리소스 설문지 - NHS 서비스 비용 및 사용(£)
기간: 기준선, 1-6주, 12주, 18주 및 24주
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기준선, 1-6주, 12주, 18주 및 24주
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환자 자원 설문지 - 환자와 그 가족/간병인 비용(£)
기간: 기준선, 1-6주, 12주, 18주 및 24주
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기준선, 1-6주, 12주, 18주 및 24주
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환자 리소스 설문지 - 증분 비용, QALY 및 경제 모델에서 파생된 QALY당 증분 비용(£)
기간: 기준선, 1-6주, 12주, 18주 및 24주
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기준선, 1-6주, 12주, 18주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Doreen McClurg, Glasgow Caledonian University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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