- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03166007
Vatsan hieronta suolen toimintahäiriöihin (AMBER)
Vatsahieronta neurogeeniseen suolen toimintahäiriöön potilailla, joilla on MS-tauti (AMBER-vatsahieronta suoliston toimintahäiriöiden tehokkuuden tutkimukseen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurogeeninen suolen toimintahäiriö (NBD: ummetus ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyys) on yleistä multippeliskleroosia (MS) sairastavilla ihmisillä, ja sen katsotaan olevan heidän sairautensa/vammansa vakavin seuraus pyörätuoliriippuvuuden lisäksi. Tästä huolimatta nykyiset hoitovaihtoehdot ovat rajallisia, huonosti arvioituja ja monimutkaisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko vatsan hieronta auttaa parantamaan NBD:n oireita näillä potilailla. Pieni tutkimus on jo osoittanut, että potilaiden tai hoitajien on mahdollista suorittaa vatsan hierontaa, ja joissain tapauksissa tämä auttoi potilasta oireisiin. Nyt tarvitaan laajempi tutkimus tulosten vahvistamiseksi tavalla tai toisella.
Multippeliskleroosipotilaita, jotka osallistuvat johonkin osallistuvaan tutkimuskeskukseen ja joita vaivaa ummetus ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyys, pyydetään osallistumaan, jos he täyttävät tutkimuksen muut vaatimukset. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joista toinen saa neuvoja suolen toimintahäiriön hallinnassa (kutsutaan optimoitua suolenhoitoa) ja toinen saa samat neuvot ja opetetaan, kuinka vatsan hieronta (kutsutaan vatsan hieronnoksi ja optimoiduksi suolenhoidoksi). Molemmat ryhmät käyvät erikoissairaanhoitajan luona vielä tunnin ajan normaalin kliinisen vastaanoton jälkeen tai sovittuna aikana saadakseen optimoituja suolenhoitoneuvoja. Interventioryhmän potilaat +/tai heidän hoitajansa saavat vatsahieronnan koulutusta ja DVD/kopion hieronnan esittelystä kotikäyttöön. Kaikille potilaille soitetaan myös viikoittain 6 viikon ajan keskustellakseen suoliston hoidosta.
Tutkijat mittaavat hoidon tulokset 6 ja 24 viikon kuluttua. Tutkijat ovat ensisijaisesti kiinnostuneita siitä, onko interventioryhmän potilaiden (saavat optimoitua suolenhoitoa ja vatsan hierontaa) NBD-pistemääränsä parantunut enemmän 24 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta kuin vertailuryhmässä (saivat vain optimoitua suolenhoitoa) . Tutkijat haluavat myös selvittää, kuinka pahoja ummetus ja suolisto-oireet ovat, kuinka paljon se vaikuttaa heidän elämäänsä ja onko heillä ongelmia virtsarakon kanssa. Tutkijat mittaavat myös hoitojen kustannukset ja potilaalle ja hänen perheelleen aiheutuvat kustannukset ja tasapainottavat ne interventiohoidon hyötyihin nähden.
Tutkimuksen aikana tutkijat arvioivat, kuinka hyvin optimoitu suolenhoito- ja vatsan hierontakoulutus on suoritettu keskustelemalla sairaanhoitajien kanssa ja kuuntelemalla joidenkin puheluiden tallenteita. Tutkijat keskustelevat potilaiden kanssa selvittääkseen, miten he näkevät saamansa hoidon ja miten heillä on mennyt hoitojakson aikana ja hoidon päätyttyä. Tutkijat selvittävät, miten hoidon antaminen ja potilaan käsitykset vaikuttavat potilaiden NBD-oireisiin.
Aiempien tutkimusten perusteella tutkijat ovat selvittäneet, että jos 200 potilasta osallistuu tutkimukseen ja useimmat suorittavat tutkimuksen, dataa on riittävästi, jotta hoitoja voidaan verrata menestyksekkäästi ja selvittää, onko toinen parempi kuin toinen. Yksilöllinen osallistuminen on täysin vapaaehtoista, eivätkä tutkijat usko, että osallistumiseen liittyy riskejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Glasgow city of
-
Glasgow, Glasgow city of, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University - NMAHP RU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18-vuotiaat;
- MS-taudin diagnoosi (stabiilissa vaiheessa eli ei MS-taudin uusiutumista 3 kuukauteen);
- Ei suurta lääkemuutosta 1 kuukauteen esim. tautia modifioivien lääkkeiden käyttöönotto;
- Yksilöä vaivaa suoliston toimintahäiriö ja;
- Älä ole käyttänyt vatsahierontaa vähintään 2 kuukauteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät itse pysty suorittamaan hierontaa tai joilla ei ole hoitajaa, joka olisi valmis siihen;
- Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään opiskeluprosesseja;
- Henkilöt, joilla on vasta-aiheita vatsan hierontaan esim. vatsan/lantion alueen syöpä, tauot, nivus- tai napatyrä, peräsuolen esiinluiskahdus, tulehduksellinen suolistosairaus, raskaus ja aiempi volvulus.
- Äskettäiset vatsan arvet, vatsan haavat tai ihosairaudet, jotka voivat tehdä vatsan hieronnasta epämukavaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Optimoitu suolenhoito + vatsan hieronta
Optimoidun suolenhoidon, kuten alla on kuvattu kontrolliryhmälle, lisäksi interventiohoitaja opettaa osallistujalle ja/tai hänen hoitajalleen interventiohaarassa, kuinka vatsahieronta suoritetaan.
Tämä sisältää hieronta-DVD:n ja vatsahieronnan koulutusvihkon katselun sekä tekniikan esittelyn osallistujalle interventiohoitajan toimesta.
|
Osallistujan tulee olla selällään ja rennossa ilmapiirissä, vaikka tämä voi riippua vamman tasosta.
Hieronta koostuu 4 perusvedosta (10 minuuttia); Silittäminen pienestä selästä suoliluun harjanteen yli ja alas lantion molemmilta puolilta nivusia kohti; Effleurage seuraa nousevan kaksoispisteen suuntaa poikittaisen paksusuolen poikki ja alaspäin laskevaa kaksoispistettä pitkin.
Tämä toistetaan useita kertoja paineen noustessa; Palmarin vaivaaminen seuraa laskevaa kaksoispistettä ylös nousevaa kaksoispistettä ja jälleen laskevaa kaksoispistettä alaspäin.
Effleurage toistetaan ja jatketaan rentouttavalla poikittaisella vedolla vatsan yli; Vatsan seinämän yli tapahtuva värähtely, joka lievittää ilmavaivat, päättää hieronnan.
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden puhelun viikossa 6 viikon ajan ja uudelleen 24 viikon ajan keskustellakseen edelleen suoliston hoidosta.
1 tunnin avohoitokäynnillä käydään läpi ja optimoidaan osallistujien olemassa oleva suolenhoitorutiini.
Esimerkiksi riittävän nesteen saannin välttämättömyyden selittäminen.
Lääkitykseen ei tule muutosta.
Tämän ryhmän osallistujat saavat myös yhden puhelun viikossa seuraavan 6 viikon aikana keskustellakseen edelleen suolen hoidosta ja uudelleen 24 viikon ajankohdassa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Optimoitu suolenhoito
1 tunnin avohoitokäynnillä käydään läpi ja optimoidaan osallistujien olemassa oleva suolenhoitorutiini.
Esimerkiksi riittävän nesteen saannin välttämättömyyden selittäminen.
Lääkitykseen ei tule muutosta.
|
1 tunnin avohoitokäynnillä käydään läpi ja optimoidaan osallistujien olemassa oleva suolenhoitorutiini.
Esimerkiksi riittävän nesteen saannin välttämättömyyden selittäminen.
Lääkitykseen ei tule muutosta.
Tämän ryhmän osallistujat saavat myös yhden puhelun viikossa seuraavan 6 viikon aikana keskustellakseen edelleen suolen hoidosta ja uudelleen 24 viikon ajankohdassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon neurogeeniseen suolen toimintahäiriöpisteeseen (NBD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 viikkoa
|
NBDs on 10 kohdan kyselylomake, joka kattaa ulostamisen tiheyden, päänsäryn, hikoilun tai epämukavuuden ulostamisen aikana; lääkitys ummetukseen tai ulosteen pidätyskyvyttömyyteen; ulostukseen käytetty aika; digitaalisen stimulaation tai evakuoinnin taajuus; ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintymistiheys; flatus inkontinenssi; ja perianaaliset iho-ongelmat.
Enimmäispistemäärä on 47 ja yli 14 katsotaan vakavaksi.
|
Lähtötilanne - 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurogeeninen suolen toimintahäiriökysely (NBD PROM) - pistemäärän muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 viikkoa
|
Lähtötilanne - 24 viikkoa
|
|
|
Ummetusoireet (ummetuksen pisteytysjärjestelmä (CSS)) - pistemäärän muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 viikkoa
|
Lähtötilanne - 24 viikkoa
|
|
|
Suolen oireet (7 päivän päiväkirja) - pistemäärän muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 viikkoa
|
Lähtötilanne - 24 viikkoa
|
|
|
Radio Opaque Marker -kuljetustestit - pistemäärän muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 viikkoa
|
Vain yksi sivusto
|
Lähtötilanne - 24 viikkoa
|
|
Hieronta-aikataulun noudattaminen (7 päivän päiväkirja) - pistemäärän muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 viikkoa
|
Vain interventiovarsi
|
Lähtötilanne - 24 viikkoa
|
|
Virtsarakon toiminta (Qualiveen Questionnaire Short Form) - pistemäärän muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 viikkoa
|
Lähtötilanne - 24 viikkoa
|
|
|
Terveystila (EQ-5D-5L Health Questionnaire) - pistemäärän muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 viikkoa
|
Lähtötilanne - 24 viikkoa
|
|
|
Lääkkeen vaihto (samanaikainen lääkityslomake)
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana (24 viikkoa)
|
Tutkimuksen keston aikana (24 viikkoa)
|
|
|
Potilasresurssikysely - NHS-palvelujen hinta ja käyttö (£)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1-6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 1-6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
|
Potilasresurssikysely - kustannukset potilaille ja heidän perheilleen/hoitajilleen (£)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1-6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 1-6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
|
Potilasresurssikysely - lisäkustannukset, QALY:t ja lisäkustannukset QALY:tä kohti, jotka on johdettu taloudellisella mallilla (£)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1-6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 1-6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Doreen McClurg, Glasgow Caledonian University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Suoliston sairaudet
- Neurogeeninen suoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Vatsan hieronta
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEi vielä rekrytointiaVirtsanpidätys | Virtsanpidätys leikkauksen jälkeen | Virtsanpidätys toimenpiteen jälkeen
-
Muhammet Mustafa VuralRekrytointiNivustyrä | Reisiluun tyrä | ObturaattorityräTurkki
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen alaselän kipu (epäspesifinen, komplisoitumaton)
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hua JiangShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Queensland Centre for Gynaecological CancerNational Health and Medical Research Council, Australia; Johnson & Johnson... ja muut yhteistyökumppanitValmisEndometriumin syöpäYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Hong Kong, Uusi Seelanti
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hvidovre University HospitalValmisSuolitukos | Rei'itetty ViscusTanska
-
Cumhuriyet UniversityRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuTurkki
-
Queensland Centre for Gynaecological CancerM.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpäYhdysvallat, Kiina, Korean tasavalta, Australia, Kanada, Italia, Argentiina, Brasilia, Bulgaria, Kolumbia, Meksiko, Peru, Puerto Rico