Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsan hieronta suolen toimintahäiriöihin (AMBER)

maanantai 22. toukokuuta 2017 päivittänyt: Glasgow Caledonian University

Vatsahieronta neurogeeniseen suolen toimintahäiriöön potilailla, joilla on MS-tauti (AMBER-vatsahieronta suoliston toimintahäiriöiden tehokkuuden tutkimukseen).

AMBER-tutkimuksen tavoitteena on määrittää vatsahieronnan tehokkuus ja kustannustehokkuus osana suolenhoidon lisänä MS-tautia sairastavilla, joilla on suolisto-ongelmia eli ulosteen pidätyskyvyttömyys ja/tai ummetus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurogeeninen suolen toimintahäiriö (NBD: ummetus ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyys) on yleistä multippeliskleroosia (MS) sairastavilla ihmisillä, ja sen katsotaan olevan heidän sairautensa/vammansa vakavin seuraus pyörätuoliriippuvuuden lisäksi. Tästä huolimatta nykyiset hoitovaihtoehdot ovat rajallisia, huonosti arvioituja ja monimutkaisia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko vatsan hieronta auttaa parantamaan NBD:n oireita näillä potilailla. Pieni tutkimus on jo osoittanut, että potilaiden tai hoitajien on mahdollista suorittaa vatsan hierontaa, ja joissain tapauksissa tämä auttoi potilasta oireisiin. Nyt tarvitaan laajempi tutkimus tulosten vahvistamiseksi tavalla tai toisella.

Multippeliskleroosipotilaita, jotka osallistuvat johonkin osallistuvaan tutkimuskeskukseen ja joita vaivaa ummetus ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyys, pyydetään osallistumaan, jos he täyttävät tutkimuksen muut vaatimukset. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joista toinen saa neuvoja suolen toimintahäiriön hallinnassa (kutsutaan optimoitua suolenhoitoa) ja toinen saa samat neuvot ja opetetaan, kuinka vatsan hieronta (kutsutaan vatsan hieronnoksi ja optimoiduksi suolenhoidoksi). Molemmat ryhmät käyvät erikoissairaanhoitajan luona vielä tunnin ajan normaalin kliinisen vastaanoton jälkeen tai sovittuna aikana saadakseen optimoituja suolenhoitoneuvoja. Interventioryhmän potilaat +/tai heidän hoitajansa saavat vatsahieronnan koulutusta ja DVD/kopion hieronnan esittelystä kotikäyttöön. Kaikille potilaille soitetaan myös viikoittain 6 viikon ajan keskustellakseen suoliston hoidosta.

Tutkijat mittaavat hoidon tulokset 6 ja 24 viikon kuluttua. Tutkijat ovat ensisijaisesti kiinnostuneita siitä, onko interventioryhmän potilaiden (saavat optimoitua suolenhoitoa ja vatsan hierontaa) NBD-pistemääränsä parantunut enemmän 24 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta kuin vertailuryhmässä (saivat vain optimoitua suolenhoitoa) . Tutkijat haluavat myös selvittää, kuinka pahoja ummetus ja suolisto-oireet ovat, kuinka paljon se vaikuttaa heidän elämäänsä ja onko heillä ongelmia virtsarakon kanssa. Tutkijat mittaavat myös hoitojen kustannukset ja potilaalle ja hänen perheelleen aiheutuvat kustannukset ja tasapainottavat ne interventiohoidon hyötyihin nähden.

Tutkimuksen aikana tutkijat arvioivat, kuinka hyvin optimoitu suolenhoito- ja vatsan hierontakoulutus on suoritettu keskustelemalla sairaanhoitajien kanssa ja kuuntelemalla joidenkin puheluiden tallenteita. Tutkijat keskustelevat potilaiden kanssa selvittääkseen, miten he näkevät saamansa hoidon ja miten heillä on mennyt hoitojakson aikana ja hoidon päätyttyä. Tutkijat selvittävät, miten hoidon antaminen ja potilaan käsitykset vaikuttavat potilaiden NBD-oireisiin.

Aiempien tutkimusten perusteella tutkijat ovat selvittäneet, että jos 200 potilasta osallistuu tutkimukseen ja useimmat suorittavat tutkimuksen, dataa on riittävästi, jotta hoitoja voidaan verrata menestyksekkäästi ja selvittää, onko toinen parempi kuin toinen. Yksilöllinen osallistuminen on täysin vapaaehtoista, eivätkä tutkijat usko, että osallistumiseen liittyy riskejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Glasgow city of
      • Glasgow, Glasgow city of, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University - NMAHP RU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen yli 18-vuotiaat;
  • MS-taudin diagnoosi (stabiilissa vaiheessa eli ei MS-taudin uusiutumista 3 kuukauteen);
  • Ei suurta lääkemuutosta 1 kuukauteen esim. tautia modifioivien lääkkeiden käyttöönotto;
  • Yksilöä vaivaa suoliston toimintahäiriö ja;
  • Älä ole käyttänyt vatsahierontaa vähintään 2 kuukauteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät itse pysty suorittamaan hierontaa tai joilla ei ole hoitajaa, joka olisi valmis siihen;
  • Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään opiskeluprosesseja;
  • Henkilöt, joilla on vasta-aiheita vatsan hierontaan esim. vatsan/lantion alueen syöpä, tauot, nivus- tai napatyrä, peräsuolen esiinluiskahdus, tulehduksellinen suolistosairaus, raskaus ja aiempi volvulus.
  • Äskettäiset vatsan arvet, vatsan haavat tai ihosairaudet, jotka voivat tehdä vatsan hieronnasta epämukavaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Optimoitu suolenhoito + vatsan hieronta
Optimoidun suolenhoidon, kuten alla on kuvattu kontrolliryhmälle, lisäksi interventiohoitaja opettaa osallistujalle ja/tai hänen hoitajalleen interventiohaarassa, kuinka vatsahieronta suoritetaan. Tämä sisältää hieronta-DVD:n ja vatsahieronnan koulutusvihkon katselun sekä tekniikan esittelyn osallistujalle interventiohoitajan toimesta.
Osallistujan tulee olla selällään ja rennossa ilmapiirissä, vaikka tämä voi riippua vamman tasosta. Hieronta koostuu 4 perusvedosta (10 minuuttia); Silittäminen pienestä selästä suoliluun harjanteen yli ja alas lantion molemmilta puolilta nivusia kohti; Effleurage seuraa nousevan kaksoispisteen suuntaa poikittaisen paksusuolen poikki ja alaspäin laskevaa kaksoispistettä pitkin. Tämä toistetaan useita kertoja paineen noustessa; Palmarin vaivaaminen seuraa laskevaa kaksoispistettä ylös nousevaa kaksoispistettä ja jälleen laskevaa kaksoispistettä alaspäin. Effleurage toistetaan ja jatketaan rentouttavalla poikittaisella vedolla vatsan yli; Vatsan seinämän yli tapahtuva värähtely, joka lievittää ilmavaivat, päättää hieronnan. Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden puhelun viikossa 6 viikon ajan ja uudelleen 24 viikon ajan keskustellakseen edelleen suoliston hoidosta.
1 tunnin avohoitokäynnillä käydään läpi ja optimoidaan osallistujien olemassa oleva suolenhoitorutiini. Esimerkiksi riittävän nesteen saannin välttämättömyyden selittäminen. Lääkitykseen ei tule muutosta. Tämän ryhmän osallistujat saavat myös yhden puhelun viikossa seuraavan 6 viikon aikana keskustellakseen edelleen suolen hoidosta ja uudelleen 24 viikon ajankohdassa.
ACTIVE_COMPARATOR: Optimoitu suolenhoito
1 tunnin avohoitokäynnillä käydään läpi ja optimoidaan osallistujien olemassa oleva suolenhoitorutiini. Esimerkiksi riittävän nesteen saannin välttämättömyyden selittäminen. Lääkitykseen ei tule muutosta.
1 tunnin avohoitokäynnillä käydään läpi ja optimoidaan osallistujien olemassa oleva suolenhoitorutiini. Esimerkiksi riittävän nesteen saannin välttämättömyyden selittäminen. Lääkitykseen ei tule muutosta. Tämän ryhmän osallistujat saavat myös yhden puhelun viikossa seuraavan 6 viikon aikana keskustellakseen edelleen suolen hoidosta ja uudelleen 24 viikon ajankohdassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 viikon neurogeeniseen suolen toimintahäiriöpisteeseen (NBD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 viikkoa
NBDs on 10 kohdan kyselylomake, joka kattaa ulostamisen tiheyden, päänsäryn, hikoilun tai epämukavuuden ulostamisen aikana; lääkitys ummetukseen tai ulosteen pidätyskyvyttömyyteen; ulostukseen käytetty aika; digitaalisen stimulaation tai evakuoinnin taajuus; ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintymistiheys; flatus inkontinenssi; ja perianaaliset iho-ongelmat. Enimmäispistemäärä on 47 ja yli 14 katsotaan vakavaksi.
Lähtötilanne - 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurogeeninen suolen toimintahäiriökysely (NBD PROM) - pistemäärän muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 viikkoa
Lähtötilanne - 24 viikkoa
Ummetusoireet (ummetuksen pisteytysjärjestelmä (CSS)) - pistemäärän muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 viikkoa
Lähtötilanne - 24 viikkoa
Suolen oireet (7 päivän päiväkirja) - pistemäärän muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 viikkoa
Lähtötilanne - 24 viikkoa
Radio Opaque Marker -kuljetustestit - pistemäärän muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 viikkoa
Vain yksi sivusto
Lähtötilanne - 24 viikkoa
Hieronta-aikataulun noudattaminen (7 päivän päiväkirja) - pistemäärän muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 viikkoa
Vain interventiovarsi
Lähtötilanne - 24 viikkoa
Virtsarakon toiminta (Qualiveen Questionnaire Short Form) - pistemäärän muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 viikkoa
Lähtötilanne - 24 viikkoa
Terveystila (EQ-5D-5L Health Questionnaire) - pistemäärän muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 viikkoa
Lähtötilanne - 24 viikkoa
Lääkkeen vaihto (samanaikainen lääkityslomake)
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana (24 viikkoa)
Tutkimuksen keston aikana (24 viikkoa)
Potilasresurssikysely - NHS-palvelujen hinta ja käyttö (£)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1-6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa ja 24 viikkoa
Lähtötilanne, 1-6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa ja 24 viikkoa
Potilasresurssikysely - kustannukset potilaille ja heidän perheilleen/hoitajilleen (£)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1-6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa ja 24 viikkoa
Lähtötilanne, 1-6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa ja 24 viikkoa
Potilasresurssikysely - lisäkustannukset, QALY:t ja lisäkustannukset QALY:tä kohti, jotka on johdettu taloudellisella mallilla (£)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1-6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa ja 24 viikkoa
Lähtötilanne, 1-6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Doreen McClurg, Glasgow Caledonian University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan, maallikoiden yhteenvedot tehdään ja hierontakoulutusohjeet (+DVD) julkaistaan.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Vatsan hieronta

Tilaa