蜗牛粘液和天然提取物治疗糖尿病足溃疡的疗效和安全性
2017年5月24日 更新者：Luis Quiñones Sepulveda、University of Chile
蜗牛粘液和天然提取物治疗糖尿病足溃疡的疗效和安全性临床试验 I-II 期
主要目的是评估使用蜗牛粘液和天然提取物配方治疗糖尿病足溃疡伤口的有效性和安全性。
次要目标：
- 评估使用蜗牛粘液 Helix aspersa Müller 和天然提取物 (MU001) 制剂治疗糖尿病足溃疡伤口的疗效，方法是使用含有该制剂的贴剂在直到 60 天的治疗期间。
- 确定在长达 60 天的治疗期间，在糖尿病患者中使用蜗牛粘液 Helix aspersa Müller 和天然提取物 (MU001) 配方的安全性。
研究概览
详细说明
I-II 期临床研究，对照，简单盲法（与生物统计分析相关），随机，含有蜗牛粘液 Helix aspersa Müller (Cryptophalus aspersus)、天然金盏花提取物、蜂胶和赋形剂 (MU001) 的制剂。
研究 MU001 中的配方将被添加到糖尿病足愈合的护理标准中。 预计招募期为 4 个月，患者随访期为 60 天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Santiago、智利、111111
- Dirección de salud San Bernardo
-
Santiago、智利、8030009
- Dirección de Salud El Bosque
-
Santiago、智利、8380359
- Dirección de salud Independencia
-
Santiago、智利、8930120
- Dirección de salud San Miguel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 单侧溃疡
- 1 级或 2 级 Wagner 溃疡。
- 无感染（甲癣除外）
- 网络家庭、卫生、依从性和合规性
排除标准：
- 双侧溃疡
- 高风险的医疗条件（癌症、过敏）
- 滥用药物的消费
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MU001 补丁（调查）
贴片 MU001（蜗牛粘液、金盏花提取物和蜂胶提取物）更标准的护理。 一周两三个申请。 治疗至 60 天。 在健康区贴上 MU001（蜗牛粘液、金盏花提取物和蜂胶提取物）。 治疗三天。 |
含有蜗牛粘液、金盏花提取物和蜂胶提取物的贴剂
其他名称：
|
|
实验性的：常规补丁（对照）
批准用于糖尿病足溃疡的常规贴片更标准的护理。
一周两三个申请。
治疗至 60 天。
|
包含溃疡医疗器械中常规配方的贴剂（水胶体、活性炭银、藻酸盐、羧甲基纤维素或水凝胶）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
愈合至 60 天或更短的发生率
大体时间：60天
|
用 Wagner 溃疡分类测量的愈合发生率
|
60天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
愈合时间直至 60 天或更短
大体时间：60天
|
用 Wagner 溃疡分类测量愈合时间
|
60天
|
|
健康皮肤中蜗牛粘液和天然提取物配方的治疗紧急不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：3天
|
用研究配方 (MU001) 治疗的受试者健康皮肤中不良事件的数量和类型
|
3天
|
|
糖尿病足部溃疡伤口中蜗牛粘液和天然提取物制剂的治疗紧急不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：60天
|
用研究配方 (MU001) 治疗的受试者溃疡不良事件的数量和类型
|
60天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis A. Quiñones Sepúlveda, Dr.、University of Chile
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月12日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月24日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MU001 补丁（调查）的临床试验
-
Insmed Incorporated完全的铜绿假单胞菌感染法国, 波兰, 英国, 德国, 西班牙, 比利时, 保加利亚, 丹麦, 希腊, 加拿大, 荷兰, 匈牙利, 意大利, 爱尔兰, 瑞典, 斯洛伐克, 奥地利, 塞尔维亚