Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet hos snigelslem och naturliga extrakt för läkning av diabetiska fotsår

24 maj 2017 uppdaterad av: Luis Quiñones Sepulveda, University of Chile

Klinisk prövning Fas I-II av effektivitet och säkerhet av snigelslem och naturliga extrakt för läkning av diabetiska fotsår

Det primära syftet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av användningen av en formulering av snigelslem och naturliga extrakt, för botande behandling av sår hos diabetisk fot.

De sekundära målen:

  1. För att utvärdera effektiviteten av användningen av en formulering av snigelslem Helix aspersa Müller och naturliga extrakt (MU001) för botande behandling av sår hos diabetisk fot med avseende på vårdstandarden, genom applicering av plåster som innehåller formuleringen under en behandlingstid på upp till 60 dagar.
  2. För att fastställa säkerheten vid användning av en formulering av snigelslem Helix aspersa Müller och naturliga extrakt (MU001) hos diabetiker under en behandlingsperiod på upp till 60 dagar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk studie av fas I-II, kontrollerad, enkel blind (i samband med biostatistisk analys), randomiserad, av formulering som innehåller snigelslem Helix aspersa Müller (Cryptophalus aspersus), naturligt kalendulaextrakt, propolis och hjälpämnen (MU001).

Formuleringen i studie MU001 kommer att läggas till standarden för vård för läkning av diabetisk fot. Rekryteringsperioden beräknas vara 4 månader och uppföljningen av patienterna kommer att vara upp till 60 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile, 111111
        • Dirección de salud San Bernardo
      • Santiago, Chile, 8030009
        • Dirección de Salud El Bosque
      • Santiago, Chile, 8380359
        • Dirección de salud Independencia
      • Santiago, Chile, 8930120
        • Dirección de salud San Miguel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Ensidiga sår
  • Wagnersår av grad 1 eller grad 2.
  • Utan infektion (förutom onykomykos)
  • Nätverksfamilj, hygien, följsamhet och efterlevnad antas

Exklusions kriterier:

  • Bilaterala sår
  • Medicinska tillstånd med hög risk (cancer, allergier)
  • Konsumtion av missbrukande droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MU001 patchar (undersökande)

Plåster MU001 (snigelslem, ringblommaextrakt och propolisextrakt) mer standardvård. Två eller tre ansökningar för vecka. Behandling upp till 60 dagar.

Plåster MU001 (snigelslem, ringblommaextrakt och propolisextrakt) på hälsozonen. Tre dagars behandling.
Läkemedel: MU001 patchar (undersökande)
Plåster som innehåller snigelslem, ringblommaextrakt och propolisextrakt
Andra namn:
  • MU001 patchar
Experimentell: Konventionella patchar (kontroll)
Konventionella plåster godkända för diabetiska fotsår mer standardvård. Två eller tre ansökningar för vecka. Behandling upp till 60 dagar.
Enhet: Konventionella patchar (kontroll)
Plåster som innehåller konventionella formuleringar i medicinsk utrustning för sår (hydrokolloider, aktivt kol silver, alginat, karboximetylcellulosa eller hydrogel).
Andra namn:
  • Konventionella plåster för diabetiska fotsår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidenshastighet av läkning upp till 60 dagar eller mindre
Tidsram: 60 dagar
Förekomst av läkning mätt med Wagner-sårklassificering
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för läkning till 60 dagar eller mindre
Tidsram: 60 dagar
Tid till läkning uppmätt med Wagner-sårsklassificering
60 dagar
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) av en formulering av snigelslem och naturliga extrakt i frisk hud
Tidsram: 3 dagar
Antal och typer av biverkningar i frisk hud hos försökspersoner som behandlats med prövningsformulering (MU001)
3 dagar
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) av en formulering av snigelslem och naturliga extrakt i sårsår hos diabetikers fot
Tidsram: 60 dagar
Antal och typer av biverkningar i sår hos patienter som behandlats med prövningsformulering (MU001)
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chile

Utredare

  • Huvudutredare: Luis A. Quiñones Sepúlveda, Dr., University of Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQF-EC-002-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Kliniska prövningar på MU001 patchar (undersökande)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera