Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af snegleslim og naturlige ekstrakter til heling af diabetiske fodsår

24. maj 2017 opdateret af: Luis Quiñones Sepulveda, University of Chile

Klinisk forsøg Fase I-II af effektivitet og sikkerhed af snegleslim og naturlige ekstrakter til heling af diabetiske fodsår

Det primære formål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​en formulering af snegleslim og naturlige ekstrakter til helbredende behandling af sår hos diabetisk fod.

De sekundære mål:

  1. For at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​en formulering af snegleslim Helix aspersa Müller og naturlige ekstrakter (MU001) til helbredende behandling af sår hos diabetisk fod i forhold til standarden for pleje, ved hjælp af påføring af plastre, der indeholder formuleringen i en behandlingsperiode på op til 60 dage.
  2. For at bestemme sikkerheden ved brug af en formulering af snegleslim Helix aspersa Müller og naturlige ekstrakter (MU001) hos diabetikere i en behandlingsperiode på op til 60 dage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk undersøgelse af fase I-II, kontrolleret, simpelt blind (i relation til biostatistisk analyse), randomiseret, af formulering, der indeholder snegleslim Helix aspersa Müller (Cryptophalus aspersus), naturlig calendula ekstrakt, propolis og hjælpestoffer (MU001).

Formuleringen i undersøgelse MU001 vil blive tilføjet til standarden for pleje til heling af diabetisk fod. Rekrutteringsperioden estimeret vil være 4 måneder og opfølgningen af ​​patienterne vil vare op til 60 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 111111
        • Dirección de salud San Bernardo
      • Santiago, Chile, 8030009
        • Dirección de Salud El Bosque
      • Santiago, Chile, 8380359
        • Dirección de salud Independencia
      • Santiago, Chile, 8930120
        • Dirección de salud San Miguel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes type 2
  • Unilaterale sår
  • Grad 1 eller grad 2 Wagner sår.
  • Uden infektion (undtagen onychomycosis)
  • Netværksfamilie, hygiejne, overholdelse og compliance påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale sår
  • Medicinske tilstande med høj risiko (kræft, allergier)
  • Forbrug af misbrugsstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MU001 patches (undersøgende)

Patches MU001 (snegleslim, calendula ekstrakt og propolis ekstrakt) mere standard for pleje. To eller tre ansøgninger for uge. Behandling indtil 60 dage.

Patches MU001 (snegleslim, calendula ekstrakt og propolis ekstrakt) på sundhedszonen. Tre dages behandling.
Medicin: MU001 patches (undersøgende)
Plaster indeholdende snegleslim, calendula ekstrakt og propolis ekstrakt
Andre navne:
  • MU001 patches
Eksperimentel: Konventionelle patches (kontrol)
Konventionelle plastre godkendt til diabetiske fodsår mere standardbehandling. To eller tre ansøgninger for uge. Behandling indtil 60 dage.
Enhed: Konventionelle patches (kontrol)
Plastre indeholdende konventionelle formuleringer i medicinsk udstyr til sår (hydrokolloider, aktivt kul sølv, alginat, carboxymethylcellulose eller hydrogel).
Andre navne:
  • Konventionelle plastre til diabetiske fodsår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrate for heling indtil 60 dage eller mindre
Tidsramme: 60 dage
Forekomst af heling målt med Wagner ulcus klassificering
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til heling indtil 60 dage eller mindre
Tidsramme: 60 dage
Tid til heling målt med Wagner ulcus klassificering
60 dage
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) af en formulering af snegleslim og naturlige ekstrakter i sund hud
Tidsramme: Tre dage
Antal og typer af uønskede hændelser i sund hud hos forsøgspersoner behandlet med forsøgsformulering (MU001)
Tre dage
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) af en formulering af snegleslim og naturlige ekstrakter i sårsår hos diabetikeres fod
Tidsramme: 60 dage
Antal og typer af bivirkninger i sår hos forsøgspersoner behandlet med forsøgsformulering (MU001)
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis A. Quiñones Sepúlveda, Dr., University of Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQF-EC-002-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med MU001 patches (undersøgende)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner