糖尿病性足潰瘍の治癒のためのカタツムリ粘液と天然抽出物の有効性と安全性
2017年5月24日 更新者：Luis Quiñones Sepulveda、University of Chile
糖尿病性足潰瘍の治癒のためのカタツムリ粘液と天然抽出物の有効性と安全性の臨床試験フェーズ I-II
主な目的は、カタツムリの粘液と天然抽出物の製剤を使用した場合の有効性と安全性を評価することです。
副次的な目的:
- カタツムリの粘液 Helix aspersa Müller と天然抽出物 (MU001) の処方を、処方を含むパッチの適用により、標準的なケアに関して、糖尿病性足の潰瘍の治癒的治療に使用する有効性を評価する60日までの治療期間。
- カタツムリの粘液 Helix aspersa Müller と天然抽出物 (MU001) の製剤を糖尿病患者に 60 日間の治療期間で使用した場合の安全性を確認すること。
調査の概要
詳細な説明
カタツムリ粘液 Helix aspersa Müller (Cryptophalus aspersus)、天然カレンデュラ抽出物、プロポリス、および賦形剤 (MU001) を含む製剤の第 I-II 相、対照、単純盲検 (生物統計分析に関連)、無作為化の臨床研究。
研究 MU001 の製剤は、示された糖尿病性足の治癒のための標準治療に追加されます。 推定募集期間は4ヶ月で、患者のフォローアップは60日までです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ、111111
- Dirección de salud San Bernardo
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Santiago、チリ、8030009
- Dirección de Salud El Bosque
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Santiago、チリ、8380359
- Dirección de salud Independencia
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Santiago、チリ、8930120
- Dirección de salud San Miguel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病2型
- 片側性潰瘍
- グレード 1 またはグレード 2 のワーグナー潰瘍。
- 感染していない（爪真菌症を除く）
- ネットワーク ファミリ、衛生、順守、コンプライアンスの適用
除外基準:
- 両側性潰瘍
- リスクの高い病状（がん、アレルギー）
- 乱用薬物の消費
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MU001 パッチ (調査中)
パッチ MU001 (カタツムリの粘液、カレンデュラ エキス、プロポリス エキス) より標準的なケア。 週に 2 つか 3 つのアプリケーション。 60日まで治療。 ヘルスゾーンにMU001（カタツムリの粘液、カレンデュラエキス、プロポリスエキス）をパッチします。 三日間の治療。 |
カタツムリの粘液、カレンデュラ抽出物、プロポリス抽出物を含むパッチ
他の名前：
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実験的：従来のパッチ (Control)
糖尿病性足潰瘍用に承認された従来のパッチは、より標準的なケアです。
週に 2 つか 3 つのアプリケーション。
60日まで治療。
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潰瘍用医療機器の従来の製剤を含むパッチ (ハイドロコロイド、活性炭銀、アルギン酸塩、カルボキシメチルセルロースまたはハイドロゲル)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60日以内まで治癒の発生率
時間枠：60日
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ワーグナー潰瘍分類で測定された治癒の発生率
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒までの時間は60日以内
時間枠：60日
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ワーグナー潰瘍分類で測定した治癒までの時間
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60日
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健康な皮膚におけるカタツムリの粘液と天然抽出物の製剤の治療に伴う有害事象（安全性と忍容性）の発生率
時間枠：3日
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治験薬（MU001）を投与した被験者の健康な皮膚における有害事象の数と種類
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3日
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糖尿病患者の足の潰瘍創傷におけるカタツムリ粘液と天然抽出物の製剤の治療に伴う有害事象（安全性と忍容性）の発生率
時間枠：60日
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治験薬（MU001）を投与した被験者の潰瘍における有害事象の数と種類
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luis A. Quiñones Sepúlveda, Dr.、University of Chile
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月12日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
2017年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月24日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MU001 パッチ (調査中)の臨床試験
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