Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanan liman ja luonnollisten uutteiden tehokkuus ja turvallisuus diabeettisten jalkahaavojen parantamiseksi

keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: Luis Quiñones Sepulveda, University of Chile

Etanan liman ja luonnollisten uutteiden tehon ja turvallisuuden kliininen tutkimusvaihe I-II diabeettisten jalkahaavojen parantamiseksi

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida etanan liman ja luonnollisten uutteiden formulaation käytön tehokkuutta ja turvallisuutta diabeettisen jalan haavaumien parantavassa hoidossa.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida etanan liman Helix aspersa Müller ja luonnollisten uutteiden (MU001) käytön tehokkuutta diabeettisen jalan haavaumien parantavaan hoitoon suhteessa hoidon standardiin käyttämällä formulaatiota sisältäviä laastareita. 60 päivää kestävän hoitojakson aikana.
  2. Selvittää etanan liman Helix aspersa Müller -valmisteen ja luonnollisten uutteiden (MU001) käytön turvallisuuden diabeetikoilla 60 päivää kestävän hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I-II kliininen tutkimus, kontrolloitu, yksinkertainen sokko (biostatistisen analyysin yhteydessä), satunnaistettu, koostumuksesta, joka sisältää etanan limaa Helix aspersa Mülleriä (Cryptophalus aspersus), luonnollista kehäkukkauutetta, propolista ja apuaineita (MU001).

Tutkimuksen MU001 formulaatio lisätään mainittuun diabeettisen jalan paranemisen hoitostandardiin. Arvioitu rekrytointijakso on 4 kuukautta ja potilaiden seuranta 60 päivään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile, 111111
        • Dirección de salud San Bernardo
      • Santiago, Chile, 8030009
        • Dirección de Salud El Bosque
      • Santiago, Chile, 8380359
        • Dirección de salud Independencia
      • Santiago, Chile, 8930120
        • Dirección de salud San Miguel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes tyyppi 2
  • Yksipuoliset haavaumat
  • Asteen 1 tai 2 Wagner-haavat.
  • Ilman infektiota (paitsi onykomykoosia)
  • Verkkoperhe, hygienia, noudattaminen ja vaatimustenmukaisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenväliset haavaumat
  • Sairaudet, joihin liittyy suuri riski (syöpä, allergiat)
  • Huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MU001-laastarit (tutkiva)

Laastarit MU001 (etanan lima, kehäkukkauute ja kittivahauute) ovat tavallista enemmän hoitoa. Kaksi tai kolme hakemusta viikossa. Hoito 60 päivään asti.

Laastarit MU001 (etanan lima, kehäkukkauute ja propolisuute) terveysvyöhykkeellä. Kolme päivää hoitoa.
Lääke: MU001-laastarit (tutkiva)
Laastarit, jotka sisältävät etanalimaa, kehäkukka-uutetta ja propolis-uutetta
Muut nimet:
  • MU001 laastarit
Kokeellinen: Perinteiset korjaustiedostot (ohjaus)
Perinteiset laastarit, jotka on hyväksytty diabeettisten jalkahaavojen hoitoon, ovat tavanomaisempia. Kaksi tai kolme hakemusta viikossa. Hoito 60 päivään asti.
Laite: Perinteiset korjaustiedostot (ohjaus)
Laastarit, jotka sisältävät tavanomaisia ​​valmisteita lääketieteellisissä laitteissa haavaumien hoitoon (hydrokolloidit, aktiivihiilihopea, alginaatti, karboksimetyyliselluloosa tai hydrogeeli).
Muut nimet:
  • Perinteiset laastarit diabeettisten jalkahaavojen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisnopeus 60 päivään tai vähemmän
Aikaikkuna: 60 päivää
Paranemisen ilmaantuvuus mitattuna Wagnerin haavaluokituksella
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisaika 60 päivään tai vähemmän
Aikaikkuna: 60 päivää
Paranemisaika mitattuna Wagnerin haavaluokituksen mukaan
60 päivää
Etanaliman ja luonnollisten uutteiden koostumuksen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) terveessä ihossa
Aikaikkuna: 3 päivää
Haittavaikutusten lukumäärä ja tyypit terveellä iholla potilailla, joita hoidettiin tutkimusvalmisteella (MU001)
3 päivää
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) etanan liman ja luonnollisten uutteiden koostumuksessa diabeettisen jalan haavahaavoissa
Aikaikkuna: 60 päivää
Tutkimusvalmisteella (MU001) hoidettujen potilaiden haavoissa esiintyneiden haittatapahtumien lukumäärä ja tyypit
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chile

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis A. Quiñones Sepúlveda, Dr., University of Chile

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQF-EC-002-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset MU001-laastarit (tutkiva)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa