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Wirksamkeit und Sicherheit von Schneckenschleim und natürlichen Extrakten zur Heilung von diabetischen Fußgeschwüren

24. Mai 2017 aktualisiert von: Luis Quiñones Sepulveda, University of Chile

Klinische Studie Phase I-II zur Wirksamkeit und Sicherheit von Schneckenschleim und natürlichen Extrakten zur Heilung von diabetischen Fußgeschwüren

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung einer Formulierung aus Schneckenschleim und natürlichen Extrakten zur heilenden Behandlung von Ulkuswunden bei diabetischem Fuß zu bewerten.

Die Nebenziele:

  1. Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung einer Formulierung aus Schneckenschleim Helix aspersa Müller und natürlichen Extrakten (MU001) zur kurativen Behandlung von Ulkuswunden bei diabetischem Fuß in Bezug auf den Behandlungsstandard durch die Anwendung von Pflastern, die die Formulierung enthalten in einer Behandlungsdauer von bis zu 60 Tagen.
  2. Bestimmung der Sicherheit der Anwendung einer Formulierung aus Schneckenschleim Helix aspersa Müller und natürlichen Extrakten (MU001) bei Diabetikern in einem Behandlungszeitraum von bis zu 60 Tagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studie der Phase I-II, kontrolliert, einfach blind (in Verbindung mit biostatistischer Analyse), randomisiert, einer Formulierung, die Schneckenschleim Helix aspersa Müller (Cryptophalus aspersus), natürlichen Ringelblumenextrakt, Propolis und Hilfsstoffe (MU001) enthält.

Die Formulierung in Studie MU001 wird dem angegebenen Behandlungsstandard zur Heilung des diabetischen Fußes hinzugefügt. Die geschätzte Rekrutierungsdauer beträgt 4 Monate und die Nachsorge der Patienten wird bis zu 60 Tage dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 111111
        • Dirección de salud San Bernardo
      • Santiago, Chile, 8030009
        • Dirección de Salud El Bosque
      • Santiago, Chile, 8380359
        • Dirección de salud Independencia
      • Santiago, Chile, 8930120
        • Dirección de salud San Miguel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuckerkrankheit Typ 2
  • Einseitige Geschwüre
  • Wagner-Geschwüre Grad 1 oder Grad 2.
  • Ohne Infektion (außer Onychomykose)
  • Netzwerk Familie, Hygiene, Adhärenz und Compliance angeeignet

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Geschwüre
  • Erkrankungen mit hohem Risiko (Krebs, Allergien)
  • Konsum von Missbrauchsdrogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MU001-Patches (Untersuchung)

Patches MU001 (Schneckenschleim, Calendula-Extrakt und Propolis-Extrakt) mehr Pflegestandard. Zwei oder drei Anwendungen pro Woche. Behandlung bis 60 Tage.

Patches MU001 (Schneckenschleim, Calendula-Extrakt und Propolis-Extrakt) im Gesundheitsbereich. Drei Tage Behandlung.
Arzneimittel: MU001-Patches (Untersuchung)
Pflaster mit Schneckenschleim, Calendula-Extrakt und Propolis-Extrakt
Andere Namen:
  • MU001-Patches
Experimental: Herkömmliche Patches (Kontrolle)
Herkömmliche Pflaster, die für diabetische Fußgeschwüre zugelassen sind, bieten mehr Standardbehandlung. Zwei oder drei Anwendungen pro Woche. Behandlung bis 60 Tage.
Gerät: Herkömmliche Patches (Kontrolle)
Pflaster mit herkömmlichen Formulierungen in Medizinprodukten gegen Geschwüre (Hydrokolloide, Aktivkohle-Silber, Alginat, Carboxymethylcellulose oder Hydrogel).
Andere Namen:
  • Herkömmliche Pflaster für diabetische Fußgeschwüre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der Heilung bis 60 Tage oder weniger
Zeitfenster: 60 Tage
Häufigkeit der Heilung gemessen mit Wagner-Ulkus-Klassifikation
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Heilung bis 60 Tage oder weniger
Zeitfenster: 60 Tage
Zeit bis zur Heilung gemessen mit Wagner-Ulkus-Klassifikation
60 Tage
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit) einer Formulierung aus Schneckenschleim und natürlichen Extrakten bei gesunder Haut
Zeitfenster: 3 Tage
Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse in gesunder Haut von Probanden, die mit der Prüfformulierung behandelt wurden (MU001)
3 Tage
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit) einer Formulierung aus Schneckenschleim und natürlichen Extrakten bei Ulkuswunden bei diabetischem Fuß
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl und Arten von unerwünschten Ereignissen bei Geschwüren von Patienten, die mit der Prüfformulierung behandelt wurden (MU001)
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis A. Quiñones Sepúlveda, Dr., University of Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQF-EC-002-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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