Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van slakkenslijm en natuurlijke extracten voor genezing bij diabetische voetzweren

24 mei 2017 bijgewerkt door: Luis Quiñones Sepulveda, University of Chile

Klinische proef Fase I-II naar werkzaamheid en veiligheid van slakkenslijm en natuurlijke extracten voor genezing bij diabetische voetzweren

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van een formulering van slakkenslijm en natuurlijke extracten, voor de curatieve behandeling van zweren in diabetische voet.

De secundaire doelstellingen:

  1. Evalueren van de werkzaamheid van het gebruik van een formulering van slakkenslijm Helix aspersa Müller en natuurlijke extracten (MU001) voor de curatieve behandeling van zweren in diabetische voet met betrekking tot de zorgstandaard, door middel van het aanbrengen van pleisters die de formulering bevatten in een behandelperiode van maximaal 60 dagen.
  2. Vaststellen van de veiligheid van het gebruik van een formulering van slakkenslijm Helix aspersa Müller en natuurlijke extracten (MU001) bij diabetici in een behandelingsperiode van maximaal 60 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische studie van fase I-II, gecontroleerd, eenvoudig blind (in verband met biostatistische analyse), gerandomiseerd, van formulering die slakkenslijm Helix aspersa Müller (Cryptophalus aspersus), natuurlijk calendula-extract, propolis en hulpstoffen (MU001) bevat.

De formulering in studie MU001 zal worden toegevoegd aan de geïndiceerde zorgstandaard voor genezing van diabetische voet. De geschatte rekruteringsperiode zal 4 maanden zijn en de follow-up van de patiënten zal tot 60 dagen duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili, 111111
        • Dirección de salud San Bernardo
      • Santiago, Chili, 8030009
        • Dirección de Salud El Bosque
      • Santiago, Chili, 8380359
        • Dirección de salud Independencia
      • Santiago, Chili, 8930120
        • Dirección de salud San Miguel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetestype 2
  • Eenzijdige zweren
  • Graad 1 of graad 2 Wagner-zweren.
  • Zonder infectie (behalve onychomycose)
  • Netwerk familie, hygiëne, naleving en naleving toegeëigend

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale zweren
  • Medische aandoeningen met een hoog risico (kanker, allergieën)
  • Gebruik van drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MU001-patches (onderzoek)

Patches MU001 (slakkenslijm, calendula-extract en propolis-extract) meer standaardzorg. Twee of drie applicaties per week. Behandeling tot 60 dagen.

Patches MU001 (slakkenslijm, calendula-extract en propolis-extract) op gezondheidszone. Drie dagen behandeling.
Geneesmiddel: MU001-patches (onderzoek)
Pleisters met slakkenslijm, calendula-extract en propolis-extract
Andere namen:
  • MU001-patches
Experimenteel: Conventionele patches (controle)
Conventionele pleisters die zijn goedgekeurd voor diabetische voetulcera bieden meer standaardzorg. Twee of drie applicaties per week. Behandeling tot 60 dagen.
Apparaat: Conventionele patches (controle)
Pleisters met conventionele formuleringen in medische hulpmiddelen voor zweren (hydrocolloïden, geactiveerde houtskoolzilver, alginaat, carboxymethylcellulose of hydrogel).
Andere namen:
  • Conventionele pleisters voor diabetische voetulcera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van genezing tot 60 dagen of minder
Tijdsspanne: 60 dagen
Incidentie van genezing gemeten met Wagner-zweerclassificatie
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot genezing tot 60 dagen of minder
Tijdsspanne: 60 dagen
Tijd tot genezing gemeten met Wagner-zweerclassificatie
60 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) van een formulering van slakkenslijm en natuurlijke extracten in een gezonde huid
Tijdsspanne: 3 dagen
Aantallen en soorten bijwerkingen in gezonde huid van proefpersonen die werden behandeld met onderzoeksformulering (MU001)
3 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) van een formulering van slakkenslijm en natuurlijke extracten in zweerwonden bij diabeticivoet
Tijdsspanne: 60 dagen
Aantallen en soorten bijwerkingen bij zweren van proefpersonen die werden behandeld met onderzoeksformulering (MU001)
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis A. Quiñones Sepúlveda, Dr., University of Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQF-EC-002-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MU001-patches (onderzoek)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren