Эффективность и безопасность слизи улитки и натуральных экстрактов для лечения диабетических язв стопы
24 мая 2017 г. обновлено: Luis Quiñones Sepulveda, University of Chile
Фаза I-II клинических испытаний эффективности и безопасности слизи улитки и натуральных экстрактов для заживления диабетических язв стопы
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность использования препарата слизи улитки и натуральных экстрактов для лечебного лечения язвы при диабетической стопе.
Второстепенные цели:
- Оценить эффективность применения препарата слизи улитки Helix aspersa Müller и натуральных экстрактов (MU001) для лечебного лечения язвенной болезни при диабетической стопе в соответствии со стандартом лечения путем применения пластырей, содержащих препарат. в период лечения до 60 дней.
- Определить безопасность применения препарата слизи улитки Helix aspersa Müller и натуральных экстрактов (MU001) у больных сахарным диабетом в период лечения до 60 дней.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование фазы I-II, контролируемое, простое слепое (в отношении биостатистического анализа), рандомизированное, препарата, содержащего слизь улитки Helix aspersa Müller (Cryptophalus aspersus), натуральный экстракт календулы, прополис и вспомогательные вещества (MU001).
Состав в исследовании MU001 будет добавлен к стандарту лечения указанной диабетической стопы. Расчетный период набора составит 4 месяца, а последующее наблюдение за пациентами - до 60 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили, 111111
- Dirección de salud San Bernardo
-
Santiago, Чили, 8030009
- Dirección de Salud El Bosque
-
Santiago, Чили, 8380359
- Dirección de salud Independencia
-
Santiago, Чили, 8930120
- Dirección de salud San Miguel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- Односторонние язвы
- Язвы Вагнера 1 или 2 степени.
- Без инфекции (кроме онихомикоза)
- Сетевая семья, гигиена, приверженность и соответствие требованиям
Критерий исключения:
- Двусторонние язвы
- Заболевания с высоким риском (рак, аллергия)
- Употребление наркотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Патчи MU001 (исследовательские)
Патчи MU001 (слизь улитки, экстракт календулы и экстракт прополиса) более стандартный уход. Два-три применения в неделю. Лечение до 60 дней. Патчи MU001 (слизь улитки, экстракт календулы и экстракт прополиса) на зону здоровья. Три дня лечения. |
Пластыри, содержащие слизь улитки, экстракт календулы и экстракт прополиса
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обычные патчи (контроль)
Обычные пластыри, одобренные для диабетических язв стопы, являются более стандартными средствами лечения.
Два-три применения в неделю.
Лечение до 60 дней.
|
Пластыри, содержащие обычные составы медицинских изделий для лечения язв (гидроколлоиды, активированный уголь серебра, альгинат, карбоксиметилцеллюлоза или гидрогель).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота заживления до 60 дней или менее
Временное ограничение: 60 дней
|
Частота заживления, измеренная по классификации язвы Вагнера
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления до 60 дней или менее
Временное ограничение: 60 дней
|
Время до заживления, измеренное по классификации язвы Вагнера
|
60 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость) состава слизи улитки и натуральных экстрактов на здоровой коже
Временное ограничение: 3 дня
|
Количество и типы нежелательных явлений на здоровой коже субъектов, получавших исследуемый состав (MU001)
|
3 дня
|
|
Частота побочных эффектов, возникающих при лечении (безопасность и переносимость) препарата слизи улитки и натуральных экстрактов при язвенных ранах стопы при диабете
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество и типы нежелательных явлений при язвах у субъектов, получавших исследуемый состав (MU001)
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis A. Quiñones Sepúlveda, Dr., University of Chile
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQF-EC-002-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Патчи MU001 (исследовательские)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
Insmed IncorporatedЗавершенныйИнфекция синегнойной палочкиФранция, Польша, Соединенное Королевство, Германия, Испания, Бельгия, Болгария, Дания, Греция, Канада, Нидерланды, Венгрия, Италия, Ирландия, Швеция, Словакия, Австрия, Сербия