당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 달팽이점액 및 천연추출물의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2017년 5월 24일 업데이트: Luis Quiñones Sepulveda, University of Chile
당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 달팽이점액 및 천연추출물의 효능 및 안전성 임상 1-2상
1차 목표는 당뇨병성 발의 궤양 치료를 위한 달팽이 점액 제제와 천연 추출물 사용의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표:
- 달팽이 점액 Helix aspersa Müller 및 천연 추출물(MU001)의 제제를 포함하는 패치의 적용을 통해 치료 표준과 관련하여 당뇨 발의 궤양 치료를 위한 제제 사용의 효능을 평가하기 위해 60일까지의 치료기간.
- 60일까지의 치료 기간 동안 당뇨병 환자에게 달팽이 점액 제제 Helix aspersa Müller 및 천연 추출물(MU001) 사용의 안전성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
달팽이 점액 Helix aspersa Müller(Cryptophalus aspersus), 천연 금송화 추출물, 프로폴리스 및 부형제(MU001)를 함유하는 제형의 1상, 2상, 대조군, 단순맹검(생물통계학적 분석과 관련하여), 무작위배정의 임상 연구.
연구 MU001의 제형은 표시된 당뇨병 발의 치료 표준에 추가될 것입니다. 예상 모집 기간은 4개월이며 환자 추적은 60일까지입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago, 칠레, 111111
- Dirección de salud San Bernardo
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Santiago, 칠레, 8030009
- Dirección de Salud El Bosque
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Santiago, 칠레, 8380359
- Dirección de salud Independencia
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Santiago, 칠레, 8930120
- Dirección de salud San Miguel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 유형 2
- 편측성 궤양
- 1등급 또는 2등급 바그너 궤양.
- 감염 없음(조갑진균증 제외)
- 네트워크 가족, 위생, 준수 및 규정 준수
제외 기준:
- 양측성 궤양
- 위험이 높은 의학적 상태(암, 알레르기)
- 남용 약물의 소비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MU001 패치(조사용)
패치 MU001(달팽이 점액, 금송화 추출물 및 프로폴리스 추출물)을 표준 케어로 더 많이 사용합니다. 일주일 동안 2~3번 신청합니다. 60일까지 치료. 헬스존에 MU001(달팽이점액, 금잔화추출물, 프로폴리스추출물)을 패치합니다. 치료 3일. |
달팽이점액, 카렌듈라추출물, 프로폴리스추출물 함유 패치
다른 이름들:
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실험적: 기존 패치(제어)
당뇨병성 족부 궤양에 대해 승인된 기존 패치는 치료의 표준입니다.
일주일 동안 2~3번 신청합니다.
60일까지 치료.
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궤양용 의료 기기(하이드로콜로이드, 활성탄은, 알긴산염, 카르복시메틸셀룰로스 또는 하이드로겔)의 기존 제형을 포함하는 패치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60일 이하까지 치유의 발생률
기간: 60일
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Wagner 궤양 분류로 측정된 치유의 발생률
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60일 이하까지 치유 시간
기간: 60일
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Wagner 궤양 분류로 측정한 치유까지의 시간
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60일
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건강한 피부에서 달팽이 점액 및 천연 추출물 제제의 치료 관련 부작용(안전성 및 내약성) 발생률
기간: 3 일
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임상시험용 제형(MU001)으로 치료받은 피험자의 건강한 피부에서 발생한 부작용의 수와 유형
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3 일
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당뇨병 발의 궤양 상처에서 달팽이 점액 및 천연 추출물 제제의 치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 60일
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연구 제형(MU001)으로 치료받은 피험자의 궤양에서 발생한 부작용의 수 및 유형
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis A. Quiñones Sepúlveda, Dr., University of Chile
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 12일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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MU001 패치(조사용)에 대한 임상 시험
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Insmed Incorporated완전한녹농균 감염프랑스, 폴란드, 영국, 독일, 스페인, 벨기에, 불가리아, 덴마크, 그리스, 캐나다, 네덜란드, 헝가리, 이탈리아, 아일랜드, 스웨덴, 슬로바키아, 오스트리아, 세르비아