Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de la bave d'escargot et des extraits naturels pour la guérison des ulcères du pied diabétique

24 mai 2017 mis à jour par: Luis Quiñones Sepulveda, University of Chile

Essai clinique de phase I-II sur l'efficacité et l'innocuité de la bave d'escargot et des extraits naturels pour la guérison des ulcères du pied diabétique

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'utilisation d'une formulation de bave d'escargot et d'extraits naturels, pour le traitement curatif des plaies ulcéreuses du pied diabétique.

Les objectifs secondaires :

  1. Évaluer l'efficacité de l'utilisation d'une formulation de bave d'escargot Helix aspersa Müller et d'extraits naturels (MU001) pour le traitement curatif des plaies ulcéreuses du pied diabétique par rapport à la norme de soins, au moyen de l'application de patchs contenant la formulation dans une période de traitement allant jusqu'à 60 jours.
  2. Déterminer l'innocuité de l'utilisation d'une formulation de bave d'escargot Helix aspersa Müller et d'extraits naturels (MU001) chez les personnes diabétiques pendant une période de traitement allant jusqu'à 60 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude clinique de phase I-II, contrôlée, en simple aveugle (en relation avec analyse biostatistique), randomisée, d'une formulation contenant de la bave d'escargot Helix aspersa Müller (Cryptophalus aspersus), extrait naturel de calendula, propolis et excipients (MU001).

La formulation de l'étude MU001 sera ajoutée au standard de soins indiqué pour la cicatrisation du pied diabétique. La période de recrutement estimée sera de 4 mois et le suivi des patients sera de jusqu'à 60 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili, 111111
        • Dirección de salud San Bernardo
      • Santiago, Chili, 8030009
        • Dirección de Salud El Bosque
      • Santiago, Chili, 8380359
        • Dirección de salud Independencia
      • Santiago, Chili, 8930120
        • Dirección de salud San Miguel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Ulcères unilatéraux
  • Ulcères de Wagner de grade 1 ou 2.
  • Sans infection (sauf onychomycose)
  • Famille de réseau, hygiène, adhérence et conformité appropriées

Critère d'exclusion:

  • Ulcères bilatéraux
  • Conditions médicales à haut risque (cancer, allergies)
  • Consommation de drogues abusives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Correctifs MU001 (Investigational)

Patchs MU001 (bave d'escargot, extrait de calendula et extrait de propolis) plus standard de soin. Deux ou trois applications par semaine. Traitement jusqu'à 60 jours.

Patchs MU001 (bave d'escargot, extrait de calendula et extrait de propolis) sur zone santé. Trois jours de traitement.
Médicament: Correctifs MU001 (Investigational)
Patchs contenant de la bave d'escargot, de l'extrait de calendula et de l'extrait de propolis
Autres noms:
  • Correctifs MU001
Expérimental: Patchs conventionnels (Contrôle)
Patchs conventionnels approuvés pour les ulcères du pied diabétique plus standard de soins. Deux ou trois applications par semaine. Traitement jusqu'à 60 jours.
Dispositif: Patchs conventionnels (Contrôle)
Patchs contenant des formulations conventionnelles dans les dispositifs médicaux pour les ulcères (hydrocolloïdes, charbon actif d'argent, alginate, carboxyméthylcellulose ou hydrogel).
Autres noms:
  • Patchs conventionnels pour les ulcères du pied diabétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de guérison jusqu'à 60 jours ou moins
Délai: 60 jours
Incidence de cicatrisation mesurée avec la classification des ulcères de Wagner
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de guérison jusqu'à 60 jours ou moins
Délai: 60 jours
Temps de guérison mesuré avec la classification des ulcères de Wagner
60 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérance) d'une formulation de bave d'escargot et d'extraits naturels sur une peau saine
Délai: 3 jours
Nombre et types d'événements indésirables sur la peau saine des sujets traités avec la formulation expérimentale (MU001)
3 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérance) d'une formulation de bave d'escargot et d'extraits naturels dans les plaies ulcéreuses du pied diabétique
Délai: 60 jours
Nombre et types d'événements indésirables dans les ulcères des sujets traités avec la formulation expérimentale (MU001)
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chile

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis A. Quiñones Sepúlveda, Dr., University of Chile

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQF-EC-002-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ulcère du pied diabétique

Essais cliniques sur Correctifs MU001 (Investigational)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner