Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança de gosma de caracol e extratos naturais para cicatrização de úlceras de pé diabético

24 de maio de 2017 atualizado por: Luis Quiñones Sepulveda, University of Chile

Ensaio Clínico Fase I-II da Eficácia e Segurança da Gosma de Caracol e Extratos Naturais para a Cicatrização de Úlceras do Pé Diabético

O objetivo primário é avaliar a eficácia e segurança do uso de uma formulação de gosma de caracol e extratos naturais, para o tratamento curativo de feridas ulceradas em pé diabético.

Os objetivos secundários:

  1. Avaliar a eficácia do uso de uma formulação de lodo de caracol Helix aspersa Müller e extratos naturais (MU001) para o tratamento curativo de feridas ulceradas em pé diabético em relação ao padrão de atendimento, por meio da aplicação de emplastros que contenham a formulação em um período de tratamento de até 60 dias.
  2. Determinar a segurança do uso de uma formulação de gosma de caracol Helix aspersa Müller e extratos naturais (MU001) em diabéticos em um período de tratamento de até 60 dias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo Clínico de fase I-II, controlado, simples cego (em relação à análise bioestatística), randomizado, de formulação contendo lodo de caracol Helix aspersa Müller (Cryptophalus aspersus), extrato natural de calêndula, própolis e excipientes (MU001).

A formulação do estudo MU001 será adicionada ao padrão de tratamento indicado para a cicatrização do pé diabético. O período de recrutamento estimado será de 4 meses e o acompanhamento dos pacientes será de até 60 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile, 111111
        • Dirección de salud San Bernardo
      • Santiago, Chile, 8030009
        • Dirección de Salud El Bosque
      • Santiago, Chile, 8380359
        • Dirección de salud Independencia
      • Santiago, Chile, 8930120
        • Dirección de salud San Miguel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • úlceras unilaterais
  • Úlceras de Wagner grau 1 ou grau 2.
  • Sem infecção (exceto onicomicose)
  • Família em rede, higiene, adesão e conformidade adequadas

Critério de exclusão:

  • úlceras bilaterais
  • Condições médicas de alto risco (câncer, alergias)
  • Consumo de drogas de abuso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patches MU001 (Investigacional)

Patches MU001 (lodo de caracol, extrato de calêndula e extrato de própolis) mais padrão de cuidado. Duas ou três aplicações por semana. Tratamento até 60 dias.

Patches MU001 (lodo de caracol, extrato de calêndula e extrato de própolis) na zona de saúde. Três dias de tratamento.
Medicamento: Patches MU001 (Investigacional)
Adesivos contendo gosma de caracol, extrato de calêndula e extrato de própolis
Outros nomes:
  • Remendos MU001
Experimental: Patches convencionais (controle)
Adesivos convencionais aprovados para úlceras de pé diabético são mais padrão de atendimento. Duas ou três aplicações por semana. Tratamento até 60 dias.
Dispositivo: Patches convencionais (controle)
Adesivos contendo formulações convencionais em dispositivos médicos para úlceras (hidrocolóides, prata de carvão ativado, alginato, carboximetilcelulose ou hidrogel).
Outros nomes:
  • Emplastros convencionais para úlceras de pé diabético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de cicatrização até 60 dias ou menos
Prazo: 60 dias
Incidência de cura medida com a classificação de úlcera de Wagner
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cura até 60 dias ou menos
Prazo: 60 dias
Tempo de cura medido com a classificação de úlcera de Wagner
60 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade) de uma formulação de lodo de caracol e extratos naturais em pele saudável
Prazo: 3 dias
Números e tipos de eventos adversos na pele saudável de indivíduos tratados com formulação experimental (MU001)
3 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (Segurança e Tolerabilidade) de uma formulação de gosma de caracol e extratos naturais em úlceras de pé diabético
Prazo: 60 dias
Números e tipos de eventos adversos em úlceras de indivíduos tratados com formulação experimental (MU001)
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chile

Investigadores

  • Investigador principal: Luis A. Quiñones Sepúlveda, Dr., University of Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQF-EC-002-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Patches MU001 (Investigacional)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever