Eficacia y seguridad de la baba de caracol y los extractos naturales para la cicatrización de las úlceras del pie diabético
24 de mayo de 2017 actualizado por: Luis Quiñones Sepulveda, University of Chile
Ensayo Clínico Fase I-II de Eficacia y Seguridad de Baba de Caracol y Extractos Naturales para la Cicatrización de Úlceras de Pie Diabético
El objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad del uso de una formulación de baba de caracol y extractos naturales, para el tratamiento curativo de las úlceras del pie diabético.
Los objetivos secundarios:
- Evaluar la eficacia del uso de una formulación de baba de caracol Helix aspersa Müller y extractos naturales (MU001) para el tratamiento curativo de las úlceras en pie diabético con respecto al estándar de atención, mediante la aplicación de parches que contienen la formulación. en un período de tratamiento de hasta 60 días.
- Determinar la seguridad del uso de una formulación de baba de caracol Helix aspersa Müller y extractos naturales (MU001) en individuos diabéticos en un período de tratamiento de hasta 60 días.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico de fase I-II, controlado, simple ciego (en relación con análisis bioestadístico), aleatorizado, de formulación que contiene baba de caracol Helix aspersa Müller (Cryptophalus aspersus), extracto natural de caléndula, propóleo y excipientes (MU001).
La formulación del estudio MU001 se agregará al estándar de cuidado para la cicatrización del pie diabético indicado. El periodo de reclutamiento estimado será de 4 meses y el seguimiento de los pacientes será de hasta 60 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santiago, Chile, 111111
- Dirección de salud San Bernardo
-
Santiago, Chile, 8030009
- Dirección de Salud El Bosque
-
Santiago, Chile, 8380359
- Dirección de salud Independencia
-
Santiago, Chile, 8930120
- Dirección de salud San Miguel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Úlceras unilaterales
- Úlceras de Wagner de grado 1 o grado 2.
- Sin infección (excepto onicomicosis)
- Red familiar, higiene, adherencia y cumplimiento adecuado
Criterio de exclusión:
- Úlceras bilaterales
- Condiciones médicas de alto riesgo (cáncer, alergias)
- Consumo de drogas de abuso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parches MU001 (Investigación)
Parches MU001 (baba de caracol, extracto de caléndula y extracto de propóleo) más estándar de cuidado. Dos o tres aplicaciones por semana. Tratamiento hasta 60 días. Parches MU001 (baba de caracol, extracto de caléndula y extracto de propóleo) sobre zona de salud. Tres días de tratamiento. |
Parches que contienen baba de caracol, extracto de caléndula y extracto de propóleo
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parches convencionales (Control)
Parches convencionales aprobados para úlceras de pie diabético más estándar de atención.
Dos o tres aplicaciones por semana.
Tratamiento hasta 60 días.
|
Parches que contienen formulaciones convencionales en dispositivos médicos para úlceras (hidrocoloides, plata carbón activado, alginato, carboximetilcelulosa o hidrogel).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de incidencia de curación hasta 60 días o menos
Periodo de tiempo: 60 días
|
Incidencia de cicatrización medida con la clasificación de úlceras de Wagner
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de curación hasta 60 días o menos
Periodo de tiempo: 60 días
|
Tiempo de curación medido con la clasificación de úlceras de Wagner
|
60 días
|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (Seguridad y Tolerabilidad) de una formulación de baba de caracol y extractos naturales en piel sana
Periodo de tiempo: 3 días
|
Números y tipos de eventos adversos en piel sana de sujetos tratados con formulación en investigación (MU001)
|
3 días
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (Seguridad y Tolerabilidad) de una formulación de baba de caracol y extractos naturales en heridas ulcerosas en pie diabético
Periodo de tiempo: 60 días
|
Números y tipos de eventos adversos en úlceras de sujetos tratados con formulación en investigación (MU001)
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis A. Quiñones Sepúlveda, Dr., University of Chile
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- CQF-EC-002-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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